Klinische Studie zur FlowTriever-Lungenembolektomie (FLARE)
28. April 2021 aktualisiert von: Inari Medical
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des FlowTriever-Systems zur Verwendung bei der Entfernung von Emboli aus den Lungenarterien bei der Behandlung von akuter Lungenembolie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten
- East Alabama Heart & Vascular
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- St. Vincent's
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida Hospital
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
- Sacred Heart Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Baptist Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
- East Jefferson General Hospital
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New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- UPMC
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Houston Methodist Hospital
-
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
- Charleston Area Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen, Symptome und Präsentation stimmen mit akuter LE überein
- PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage
- CTA-Nachweis einer proximalen LE
- RV/LV-Verhältnis ≥ 0,9 ohne Synkope
- Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
- Stabile Herzfrequenz
- Patient, der gemäß den Richtlinien der Institution und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren gilt
Ausschlusskriterien:
- Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach CTA-Ausgangswert
- Pulmonale Hypertonie mit Spitzen-PAP > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheter
- Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mm Hg zu halten
- FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
- Hämatokrit < 28 % innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren
- Blutplättchen < 100.000/µl
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Schweres Trauma ISS > 15
- Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
- Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
- Aktiv fortschreitender Krebs
- Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
- Linksschenkelblock
- Geschichte der schweren oder chronischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
- Chronische Linksherzerkrankung in der Anamnese mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Geschichte der unkompensierten Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
- Geschichte der Brustbestrahlung
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Jede Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien
- Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
- Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist
- Lebenserwartung < 90 Tage
- Schwangere oder stillende Frau
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FlowTriever-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des RV/LV-Verhältnisses
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
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Veränderung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert bis 48 Stunden
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Basislinie bis 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
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Gerätebedingter Tod, schwere Blutungen und behandlungsbedingte UEs
|
Innerhalb 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
- Studienstuhl: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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