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Étude clinique FlowTriever sur l'embolectomie pulmonaire (FLARE)

28 avril 2021 mis à jour par: Inari Medical
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système FlowTriever pour une utilisation dans l'élimination des emboles des artères pulmonaires dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis
        • East Alabama Heart & Vascular
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • St. Vincent's
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, États-Unis
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • East Jefferson General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Houston Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques, symptômes et présentation compatibles avec une EP aiguë
  • Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours
  • Preuve CTA d'EP proximale
  • Rapport VD/VG ≥ 0,9 sans syncope
  • TA systolique ≥ 90 mmHg
  • Fréquence cardiaque stable
  • Patient jugé médicalement éligible pour une ou plusieurs procédures interventionnelles, selon les directives institutionnelles et/ou le jugement clinique

Critère d'exclusion:

  • Utilisation thrombolytique dans les 30 jours suivant l'EC de référence
  • Hypertension pulmonaire avec pic de PAP > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
  • Besoin de vasopresseur après les fluides pour maintenir la pression ≥ 90 mm Hg
  • Exigence FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
  • Hématocrite < 28 % dans les 6 heures suivant la procédure d'indexation
  • Plaquettes < 100 000/µL
  • Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
  • RIN > 3
  • Traumatisme majeur ISS > 15
  • Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette placée dans les 6 mois
  • Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire dans les 7 derniers jours
  • Cancer en progression active
  • Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
  • Bloc de branche gauche
  • Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire sévère ou chronique
  • Antécédents de cardiopathie chronique gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque non compensée
  • Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
  • Antécédents d'irradiation thoracique
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Toute contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants
  • Réaction anaphylactique connue aux agents de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
  • Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique
  • Espérance de vie < 90 jours
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système FlowTriever
Dispositif: Système FlowTriever

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport VD/VG
Délai: Base à 48 heures
Modification du rapport VD/VG entre le départ et 48 heures
Base à 48 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs
Délai: Sous 48 heures
Décès liés au dispositif, saignements majeurs et EI liés au traitement
Sous 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inari Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chaise d'étude: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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