Studio clinico sull'embolectomia polmonare FlowTriever (FLARE)
28 aprile 2021 aggiornato da: Inari Medical
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FlowTriever per l'uso nella rimozione di emboli dalle arterie polmonari nel trattamento dell'embolia polmonare acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Stati Uniti
- East Alabama Heart & Vascular
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- St. Vincent's
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Florida Hospital
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
- Sacred Heart Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory University
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-
Kentucky
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Danville, Kentucky, Stati Uniti
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Baptist Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
- East Jefferson General Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Houston Methodist Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- Charleston Area Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici, sintomi e presentazione compatibili con EP acuta
- Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
- CTA evidenza di PE prossimale
- Rapporto RV/LV ≥ 0,9 senza sincope
- PA sistolica ≥ 90 mmHg
- Frequenza cardiaca stabile
- Paziente ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico
Criteri di esclusione:
- Uso di trombolitici entro 30 giorni dalla CTA basale
- Ipertensione polmonare con picco PAP > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
- Requisito vasopressore dopo fluidi per mantenere la pressione ≥ 90 mm Hg
- Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
- Ematocrito <28% entro 6 ore dalla procedura indice
- Piastrine < 100.000/µL
- Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
- EUR > 3
- Trauma maggiore ISS > 15
- Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio posizionato entro 6 mesi
- Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
- Cancro in progressione attiva
- Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
- Blocco di branca sinistro
- Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
- Storia di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
- Storia di insufficienza cardiaca non compensata
- Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
- Storia di irradiazione toracica
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
- Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
- Prove di imaging o altre prove che suggeriscono che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica
- Aspettativa di vita < 90 giorni
- Donna incinta o che allatta
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema FlowTriever
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: Basale a 48 ore
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Variazione del rapporto RV/LV dal basale a 48 ore
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Basale a 48 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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Morte correlata al dispositivo, sanguinamento maggiore ed eventi avversi correlati al trattamento
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Entro 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
- Cattedra di studio: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .