Badanie kliniczne embolektomii płucnej FlowTriever (FLARE)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Inari Medical
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FlowTriever do stosowania w usuwaniu zatorów z tętnic płucnych w leczeniu ostrej zatorowości płucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone
- East Alabama Heart & Vascular
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- St. Vincent's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- East Jefferson General Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Methodist Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne, objawy i prezentacja zgodne z ostrą PE
- Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
- CTA dowód na proksymalną PE
- Stosunek RV/LV ≥ 0,9 bez omdlenia
- Ciśnienie skurczowe ≥ 90 mmHg
- Stabilne tętno
- Pacjent uznany z medycznego punktu widzenia za kwalifikujący się do zabiegu interwencyjnego, zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie trombolityczne w ciągu 30 dni od początkowej CTA
- Nadciśnienie płucne ze szczytowym PAP > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
- Zapotrzebowanie na wazopresor po płynach do utrzymania ciśnienia ≥ 90 mm Hg
- Zapotrzebowanie na FiO2 > 40% lub > 6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
- Hematokryt < 28% w ciągu 6 godzin od zabiegu indeksacji
- Płytki krwi < 100 000/µL
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Poważny uraz ISS > 15
- Obecność ołowiu wewnątrzsercowego w prawej komorze lub przedsionku umieszczonego w ciągu 6 miesięcy
- Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
- Aktywnie postępujący rak
- Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
- Przewlekła choroba lewego serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
- Historia niewyrównanej niewydolności serca
- Historia podstawowej choroby płuc, która jest zależna od tlenu
- Historia napromieniania klatki piersiowej
- Historia małopłytkowości wywołanej przez heparynę
- Wszelkie przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub antykoagulantów
- Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć
- Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, że pacjent nie kwalifikuje się do mechanicznej trombektomii
- Oczekiwana długość życia < 90 dni
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System FlowTriever
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku RV/LV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin
|
Zmiana stosunku RV/LV od wartości początkowej do 48 godzin
|
Linia bazowa do 48 godzin
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
|
Zgon związany z urządzeniem, poważne krwawienie i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
W ciągu 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
- Krzesło do nauki: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .