管理されたヒトマラリア感染症に対するBCGワクチン接種の安全性と予防効果 (BCG-EHMI)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上35歳以下で健康状態が良好である。
2. 被験者は研究の手順を十分に理解しており、これを厳密に遵守することに同意します。
3. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加することができます。
4. 被験者はチャレンジ期間中オランダ国内に留まり、研究期間中はマラリア流行地域には旅行せず、研究期間全体を通じて携帯電話で（24時間365日）連絡可能である。
5. 被験者は、治験への参加について主治医に通知し、必要に応じて主治医（GP）および医療専門家による、治験参加の禁忌の可能性に関する関連医療情報の公開要求に署名することに同意します。
6. 被験者は、現在の Sanquin ガイドラインに従って、研究期間全体およびその後の定められた期間、Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
7. 女性被験者の場合：被験者は、研究期間中は適切な避妊を行い、授乳しないことに同意します。
8. 被験者は、マラリア感染期間中、集中的な身体運動（被験者の通常の日常活動や運動習慣に不釣り合いなもの）を控えることに同意します。
9. 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. -心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、悪性疾患、血液疾患、感染症、免疫不全疾患、精神疾患などの全身疾患を示唆する臨床的に重要な症状、身体的兆候、または異常な検査値の病歴、またはスクリーニング時の証拠。その他の疾患。研究中にボランティアの健康を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。 これらには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

   1.1 スクリーニング時の体重 <50 kg、または体重指数 (BM l) <18 または >30 kg/m2。 1.2 心血管疾患のリスクの上昇（以下によって決定される）：系統的冠動脈リスク評価（SCORE）によって決定される、スクリーニング時の致死性心血管疾患の推定 10 年リスクが 5% を超える。臨床的に重大な不整脈、QT間隔の延長、またはその他の臨床的に関連するECG異常の病歴、またはスクリーニング時の証拠。または50歳未満の第1親等または第2親等の血縁者に心臓イベントの家族歴がある。

   1.3 機能性無脾症、鎌状赤血球形質疾患、サラセミア形質/疾患、またはG6PD欠損症の病歴。

   1.4 投薬を中止した場合でも、研究開始前の5年間のてんかんの病歴。

   1.5 スクリーニング検査でヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBS)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) が陽性となる場合。

   1.6 研究開始前3か月以内のi)免疫抑制薬、ii)抗生物質、iii)またはその他の免疫修飾薬の慢性使用(吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除される)、または研究期間中にそれらの使用が予想される。

   1.7 研究開始前の4週間における非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の使用、または研究期間中に予想されるNSAIDSの使用。

   1.8 過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）。

   1.9 過去 1 年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。

   1.10 研究開始前の1年間の正常な社会機能を妨げる薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、スクリーニング時または感染前のコカインまたはアンフェタミンの尿毒物検査陽性、または組み入れ時の大麻の尿毒物検査陽性。

2. 女性被験者の場合：スクリーニング時または参加時に尿妊娠検査陽性。
3. -マラリアの病歴、熱帯熱マラリア原虫の血清学陽性、またはマラリア（ワクチン）研究への以前の参加。
4. -クロロキン、マラロン、またはアルテメテルルメファントリンの使用に対する既知の過敏症または禁忌（併用薬を含む）、または蚊に刺されたことに対する重度の（アレルギー）反応の病歴。
5. 研究開始前の3か月以内にワクチン接種を受けている、または研究期間中またはその後90日以内に他のワクチン接種を受ける予定がある。
6. -研究開始前の30日間または研究期間中の他の臨床研究への参加。
7. Radboudumc の医療微生物科または内科の従業員または学生であること。
8. 以前のBCGワクチン接種。結核の病歴またはマントゥー検査陽性。またはスクリーニング時の結核菌による再刺激に対する全血インターフェロンガンマ（IFN-γ）反応陽性。
9. 研究者の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなるその他の条件または状況。