- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692963
Seguridad y eficacia protectora de la vacuna BCG contra la infección por malaria humana controlada (BCG-EHMI)
La vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG), una vacuna viva atenuada de Mycobacterium bovis, se ha utilizado para prevenir la tuberculosis durante casi un siglo y sigue siendo la vacuna más utilizada en el mundo. También hay evidencia circunstancial e indirecta de que la vacuna BCG puede proteger contra la malaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la vacuna BCG puede ofrecer protección contra la malaria en el modelo de infección de malaria humana controlada (CHMI).
Un total de 20 voluntarios sanos, hombres y mujeres, participarán en este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego. Los voluntarios serán aleatorizados para recibir la vacuna BCG (vacuna BCG SSI) (grupo 1, n=10) o ningún tratamiento (grupo 2, n=10). Cinco semanas después de la vacunación de los voluntarios del grupo 1, todos los voluntarios se someterán a un CHMI administrado por las picaduras de cinco mosquitos Anopheles infectados con P. falciparum.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre ≥18 y ≤35 años y goza de buena salud.
- El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
- El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
- El sujeto permanecerá dentro de los Países Bajos durante el período de desafío, no viajará a un área endémica de malaria durante el período de estudio y estará disponible (las 24 horas del día, los 7 días de la semana) por teléfono móvil durante todo el período de estudio.
- El sujeto acepta informar a su médico general sobre la participación en el estudio y firmar una solicitud para que el médico general (GP) y el médico especialista, cuando sea necesario, divulguen cualquier información médica relevante sobre posibles contraindicaciones para la participación en el estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de donar sangre a Sanquin o para otros fines durante el período de estudio y durante un período definido a partir de entonces de acuerdo con las pautas vigentes de Sanquin.
- Para sujetos femeninos: el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no amamantar durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de realizar ejercicio físico intensivo (desproporcionado con respecto a la actividad diaria habitual o la rutina de ejercicios del sujeto) durante el período de exposición a la malaria.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, tales como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, inmunodeficientes, psiquiátricas y otros trastornos, que podrían comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a, cualquiera de los siguientes.
1.1 Peso corporal <50 kg o índice de masa corporal (BM l) <18 o >30 kg/m2 en la selección. 1.2 Un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, según lo determinado por: un riesgo estimado de diez años de enfermedad cardiovascular mortal de >5 % en la selección, según lo determinado por la Evaluación sistemática del riesgo coronario (SCORE); antecedentes, o evidencia en la selección, de arritmias clínicamente significativas, intervalo QT prolongado u otras anomalías en el ECG clínicamente relevantes; o antecedentes familiares positivos de eventos cardíacos en familiares de 1.° o 2.° grado <50 años.
1.3 Antecedentes médicos de asplenia funcional, rasgo drepanocítico, talasemia rasgo/enfermedad o deficiencia de G6PD.
1.4 Antecedentes de epilepsia en el período de cinco años antes del inicio del estudio, incluso si ya no toma medicamentos.
1.5 Pruebas de detección positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o virus activo de la hepatitis B (HBS) o virus de la hepatitis C (VHC).
1.6 Uso crónico de i) fármacos inmunosupresores, ii) antibióticos, iii) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio.
1.7 Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio o uso esperado de AINE durante el período del estudio.
1.8 Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
1.9 Cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra en el último año.
1.10 Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal en el período de un año antes del inicio del estudio, prueba de toxicología en orina positiva para cocaína o anfetaminas en la selección o antes de la infección, o prueba de toxicología en orina positiva para cannabis en la inclusión.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo en orina positiva en la selección o en la inclusión.
- Cualquier antecedente de paludismo, serología positiva para P. falciparum o participación previa en cualquier estudio (vacuna) sobre paludismo.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (incluida la medicación concomitante) para el uso de cloroquina, malarone o arteméter-lumefantrina, o antecedentes de reacciones graves (alérgicas) a las picaduras de mosquitos.
- Recibir cualquier vacuna en los 3 meses anteriores al inicio del estudio o planes para recibir cualquier otra vacuna durante el período del estudio o hasta 90 días después.
- Participación en cualquier otro estudio clínico en los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio.
- Ser empleado o estudiante del departamento de Microbiología Médica de la Radboudumc o del departamento de Medicina Interna.
- Vacunación previa con BCG; antecedentes de tuberculosis o prueba de Mantoux positiva; o respuesta positiva de interferón-gamma (IFN-γ) en sangre total a la reestimulación con M. tuberculosis en la selección.
- Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o lo imposibilitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
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Experimental: Vacunación BCG
|
Vacuna BCG InterVax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y magnitud de los eventos adversos
Periodo de tiempo: día de vacunación con BCG hasta el día 37 después de la infección por desafío de malaria
|
La recopilación de eventos adversos y las evaluaciones de laboratorio de seguridad y hematología de rutina se realizarán desde el día de la vacunación con BCG hasta el día 37 después de la CHMI.
|
día de vacunación con BCG hasta el día 37 después de la infección por desafío de malaria
|
Tiempo hasta el estadio sanguíneo de parasitemia detectable por qPCR
Periodo de tiempo: día 1 - 21 después de la infección por desafío de malaria
|
La eficacia de la vacuna BCG para proteger contra CHMI se evaluará mediante PCR cuantitativa.
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día 1 - 21 después de la infección por desafío de malaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en las respuestas inmunitarias celulares (innatas y adaptativas)
Periodo de tiempo: inclusión hasta el día 120 después de la infección por desafío de malaria
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inclusión hasta el día 120 después de la infección por desafío de malaria
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Cambios en los niveles de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: inclusión hasta el día 120 después de la infección por desafío de malaria
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inclusión hasta el día 120 después de la infección por desafío de malaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sauerwein, Prof., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Mihai Netea, Prof., Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Jona Walk, MD, Radboud University Medical Center
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCG-EHMI
- 2015-005735-40 (Número EudraCT)
- NL56222.091.15 (Otro identificador: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) of The Netherlands)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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