A BCG-oltás biztonságossága és védelmi hatékonysága az ellenőrzött humán maláriafertőzés ellen (BCG-EHMI)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥18 és ≤35 év, és jó egészségi állapotban van.
2. Az alany megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy azokat szigorúan betartja.
3. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
4. Az alany a kihívás időszaka alatt Hollandiában marad, nem utazik malária endémiás területre a vizsgálati időszak alatt, és elérhető (24/7) mobiltelefonon a teljes vizsgálati időszak alatt.
5. Az alany vállalja, hogy tájékoztatja háziorvosát a vizsgálatban való részvételről, és aláírja a háziorvos és a szakorvos, ha szükséges, a vizsgálatban való részvétel lehetséges ellenjavallatára vonatkozó minden lényeges orvosi információ kiadását.
6. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a Sanquin számára vagy más célból történő véradástól a vizsgálati időszak alatt, és azt követően meghatározott ideig a jelenlegi Sanquin irányelvek szerint.
7. Női alanyok esetében: az alany vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt.
8. Az alany vállalja, hogy tartózkodik az intenzív fizikai gyakorlattól (amely nem arányos az alany szokásos napi tevékenységével vagy gyakorlati rutinjával) a malária elleni küzdelem időszakában.
9. Az alany tájékozott beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás állapotokra utaló, klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során, mint például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike.

   1.1 Testtömeg <50 kg vagy testtömeg lndex (BM l) <18 vagy >30 kg/m2 szűréskor. 1.2 A szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata, amelyet a következők határoznak meg: a szűréskor több mint 5%-os halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések 10 éves becsült kockázata, a Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) alapján; klinikailag jelentős aritmiák, megnyúlt QT-intervallum vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékokban; vagy 50 évnél fiatalabb 1. vagy 2. fokú rokonoknál szívbetegség pozitív családi anamnézisében.

   1.3 Az anamnézisben szereplő funkcionális asplenia, sarlósejtes betegség, thalassaemia vonás/betegség vagy G6PD-hiány.

   1.4 Az anamnézisben szereplő epilepszia a vizsgálat kezdete előtti öt év során, még akkor is, ha már nem gyógyszeres.

   1.5 A szűrővizsgálatok pozitívak a humán immunhiány vírusra (HlV), vagy az aktív hepatitis B vírusra (HBS) vagy hepatitis C vírusra (HCV).

   1.6 i) immunszuppresszív szerek, ii) antibiotikumok, iii) vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.

   1.7 Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSALD) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti négy hétben, vagy az NSAID-ok várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.

   1.8 Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben.

   1.9 Bármilyen súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelése az elmúlt évben.

   1.10 A kórelőzményben a normális szociális funkciót megzavaró kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat megkezdése előtti egy év során, pozitív vizelettoxikológiai teszt kokainra vagy amfetaminokra a szűréskor vagy a fertőzés előtt, vagy pozitív vizelettoxikológiai teszt kannabiszra a felvételkor.

2. Női alanyok esetében: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy a felvételkor.
3. Bármilyen anamnézisben szereplő malária, P. falciparum pozitív szerológiai vizsgálata vagy korábbi részvétel bármilyen malária (vakcina) vizsgálatban.
4. A klorokin, a malarone vagy az artemether-lumefantrin iránti ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok (beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést is), vagy súlyos (allergiás) reakciók szúnyogcsípés esetén.
5. Bármilyen védőoltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban, vagy bármilyen más oltást tervez a vizsgálati időszak alatt vagy azt követően legfeljebb 90 napig.
6. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
7. A Radboudumci Orvosi Mikrobiológiai Tanszék vagy a Belgyógyászati ​​Klinika alkalmazottja vagy hallgatója.
8. Korábbi BCG-oltás; az anamnézisben tuberkulózis vagy pozitív Mantoux-teszt; vagy pozitív teljes vér interferon-gamma (IFN-γ) válasz M. tuberculosis-szal végzett újrastimulációra a szűréskor.
9. Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.