통제된 인간 말라리아 감염에 대한 BCG 백신 접종의 안전성 및 보호 효능 (BCG-EHMI)
Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신은 약독화 Mycobacterium bovis 생백신으로 거의 1세기 동안 결핵 예방에 사용되어 왔으며 여전히 세계에서 가장 많이 사용되는 백신입니다. 또한 BCG 백신 접종이 말라리아를 예방할 수 있다는 정황적이고 간접적인 증거도 있습니다. 연구자들은 BCG 백신접종이 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI) 모델에서 말라리아에 대한 보호를 제공할 수 있다고 가정합니다.
총 20명의 건강한 남성 및 여성 지원자가 이 무작위 단일 맹검 임상 시험에 참여할 것입니다. 지원자는 무작위로 BCG 백신(BCG 백신 SSI)(그룹 1, n=10)을 받거나 치료를 받지 않습니다(그룹 2, n=10). 그룹 1 지원자의 백신 접종 5주 후, 모든 지원자는 P. falciparum에 감염된 Anopheles 모기 5마리에 물려 CHMI를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 도전 기간 동안 네덜란드 내에 머물며 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않고 전체 연구 기간 동안 휴대 전화로 연락할 수 있습니다(24/7).
- 피험자는 자신의 일반의에게 연구 참여에 대해 알리고 일반의(GP) 및 필요한 경우 의료 전문가가 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 모든 관련 의료 정보 공개 요청에 서명하는 데 동의합니다.
- 피험자는 현재 Sanquin 가이드라인에 따라 연구 기간 동안 및 그 후 일정 기간 동안 Sanquin에 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 말라리아 챌린지 기간 동안 집중적인 신체 운동(피험자의 일상적인 일상 활동 또는 일상적인 운동과 균형이 맞지 않음)을 자제하는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역 결핍, 정신 및 연구 중에 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
1.1 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BM l) < 18 또는 > 30 kg/m2. 1.2 다음에 의해 결정되는 심혈관 질환의 위험 증가: 체계적 관상 동맥 위험 평가(SCORE)에 의해 결정되는 스크리닝 시 >5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심장 사건의 양성 가족력.
1.3 기능성 무비증, 겸상 적혈구 형질 질환, 지중해빈혈 형질/질병 또는 G6PD 결핍의 병력.
1.4 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 병력.
1.5 인간 면역결핍 바이러스(HlV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBS) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 선별 검사.
1.6 연구 시작 전 3개월 이내에 i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 기타 면역 조절 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
1.7 연구 시작 전 4주 동안 비스테로이드성 항염증 약물(NSAlD)의 사용 또는 연구 기간 동안 NSAID의 예상 사용.
1.8 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
1.9 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력.
1.10 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이력, 스크리닝 시 또는 감염 전에 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 검사, 또는 포함 시 대마초에 대한 양성 소변 독성 검사.
- 여성 피험자의 경우: 스크리닝 또는 포함 시 양성 소변 임신 테스트.
- 말라리아 병력, P. falciparum에 대한 양성 혈청 검사 또는 이전에 말라리아(백신) 연구 참여.
- 클로로퀸, 말라론 또는 아르테메테르-루메판트린 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(병용 약물 포함) 또는 모기 물림에 대한 심각한(알레르기성) 반응의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 동안 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 이후 최대 90일 동안 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
- 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
- Radboudumc의 의료 미생물학과 또는 내과학과의 직원 또는 학생입니다.
- 이전 BCG 백신 접종; 결핵 병력 또는 양성 Mantoux 검사; 또는 스크리닝 시 M. 투베르쿨로시스로의 재자극에 대한 양성 전혈 인터페론-감마(IFN-γ) 반응.
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: BCG 접종
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BCG 백신 인터백스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 규모
기간: BCG 접종일부터 말라리아 챌린지 감염 후 37일까지
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유해 사례 수집 및 일상적인 안전 및 혈액학 실험실 평가는 BCG 백신 접종일부터 CHMI 후 37일까지 수행될 것입니다.
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BCG 접종일부터 말라리아 챌린지 감염 후 37일까지
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QPCR로 검출 가능한 혈액 단계 기생충혈증까지의 시간
기간: 말라리아 챌린지 감염 후 1일 - 21일
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CHMI로부터 보호하기 위한 BCG 백신 접종의 효과는 정량적 PCR에 의해 평가될 것입니다.
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말라리아 챌린지 감염 후 1일 - 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포(선천 및 적응) 면역 반응의 변화
기간: 말라리아 챌린지 감염 후 120일까지 포함
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말라리아 챌린지 감염 후 120일까지 포함
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혈장 사이토카인 수치의 변화
기간: 말라리아 챌린지 감염 후 120일까지 포함
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말라리아 챌린지 감염 후 120일까지 포함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Sauerwein, Prof., Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Mihai Netea, Prof., Radboud University Medical Center
- 연구 책임자: Jona Walk, MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad...완전한
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