Jarro-Dophilus EPS® プロバイオティクス製剤の評価
健康な成人におけるプロバイオティクスの生存、糞便微生物叢、胃腸機能、および一般的な健康状態に関するジャロ ドフィラス EPS® プロバイオティクス製剤の評価：無作為化、二重盲検、用量反応研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者は、国際身体活動アンケート (強度、期間、頻度などの身体活動に関する質問) および包含/除外基準を使用してスクリーニングされます。 参加者は、7 日間のベースライン期間を開始するようにスケジュールされます。その間、参加者は排便頻度、胃腸症状、および健康状態に関する毎日のアンケートに回答します。 8日目頃に身長と体重を測定します。 その後、参加者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: Jarro-Dophilus EPS® (50 億 CFU/カプセル)、グループ 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (250 億 CFU/カプセル)、グループ 3: プラセボ カプセル
研究参加者は、28日間の治療中および治療後7日間、毎日のオンラインアンケートに回答し続けます。 参加者はまた、研究全体を通して、胃腸症状に関する毎週のアンケート（胃腸症状評価尺度）に記入するよう求められます。 さらに、各グループの参加者は、ベースラインで 1 つの便サンプル、治療の 4 週目に 1 つの便サンプル、およびウォッシュアウト期間中に追加のサンプルを収集するよう求められます。 糞便サンプルは、プロバイオティクス細菌と微生物叢の変化について分析および定量化されます。
参加者は、治療期間の終了時に未使用のサプリメントを返却するよう求められます. さらに、参加者は、治療期間とウォッシュアウト期間の後に体重が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、あなたがしなければなりません
- 18歳から50歳の間であること
- 身長と体重を測定し、人口統計情報を提供することをいとわない
- プロバイオティクスまたはプラセボのカプセルを毎日 4 週間摂取する意思がある
- -研究中に3つの便サンプルを喜んで提供します
- -一般的および胃腸の健康に関する毎日のアンケートに喜んで回答し、6週間の研究全体を通して毎週胃腸症状評価スケール
- 6週間の研究全体で、インターネットにアクセスできるコンピューターに毎日アクセスできます
- -研究の支払い目的で有効な社会保障を提供する意思があり、それができる
- -研究の支払い目的で有効な社会保障を提供する意思があり、それができる
- 国際身体活動アンケートに回答する意思があること（強度、期間、頻度などの身体活動を報告するよう求めます）
除外基準:
研究に参加するために、あなたはしてはいけません
- 現在、便秘や下痢の薬を服用している
- 胃腸疾患（胃潰瘍、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎など）、その他の慢性疾患（糖尿病、腎臓病など）、または免疫不全疾患などの疾患または病気の治療を受けている、または現在治療を受けている条件（HIV、エイズ、自己免疫、肝炎、癌、移植患者など）
- 牛乳、乳タンパク質、大豆、グルテンに対する既知のアレルギーがある、またはグルテン過敏症がある
- -無作為化前の過去4週間以内に抗生物質を服用した
- -現在プロバイオティクスサプリメントを服用しており、研究開始の最低2週間前にそれを中止したくない
- 現在喫煙者であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャロ・ドフィラス EPS® グループ
Jarro-Dophilus EPS® (50 億 CFU/カプセル) プロバイオティクス製剤カプセル 28 日間
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プロバイオティック ミックス (Lactobacillus helveticus、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus casei、Pediococcus acidilactici、Bifidobacteria breve、Bifidobacteria longum、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus lactis ssp.
lactis) を 1 日 1 回、28 日間服用します。
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実験的：Jarro-Dophilus EPS® ハイ ポテンシー グループ
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (250 億 CFU/カプセル) プロバイオティクス製剤カプセル 28 日間
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250 億 CFU のプロバイオティック ミックス (Lactobacillus helveticus、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus casei、Pediococcus acidilactici、Bifidobacteria breve、Bifidobacteria longum、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus lactis ssp.
lactis) を 1 日 1 回、28 日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
28日間のプラセボカプセル
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1 カプセル (ポテトスターチ、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸を含む) を 1 日 1 回、28 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学研究（構成）
時間枠：ベースライン、治療の 4 週目および 5 週目からの変化
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治療群間の糞便乳酸菌とビフィズス菌の変化。
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ベースライン、治療の 4 週目および 5 週目からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器の健康（排便頻度）
時間枠：1、2、3、4週目、5週目のベースラインからの変化
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排便頻度は、毎日のアンケートを使用して自己報告されます。
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1、2、3、4週目、5週目のベースラインからの変化
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消化器の健康（胃腸症状評価尺度）
時間枠：1、2、3、4週目、5週目のベースラインからの変化
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毎週の胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して、胃腸症状 (腹部膨満、逆流、便秘、下痢) によって測定されます。
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1、2、3、4週目、5週目のベースラインからの変化
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消化器の健康（胃腸機能と健康全般）
時間枠：1、2、3、4週目、5週目のベースラインからの変化
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毎日のアンケートを使用して評価された胃腸症状（ガス、膨満感、下痢など）によって測定されます。
毎日のアンケートには、健康とブリストル便スケール (便の形態と通過) に関する質問も含まれます。
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1、2、3、4週目、5週目のベースラインからの変化
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微生物叢研究（回復）
時間枠：ベースライン、治療の 4 週目および 5 週目からの変化
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QPCR を使用した腸通過によるプロバイオティクス株の濃度と生存率の変化。
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ベースライン、治療の 4 週目および 5 週目からの変化
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微生物叢研究（全体構成）
時間枠：ベースライン、治療の 4 週目および 5 週目からの変化
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全体的な微生物叢組成に対するプロバイオティクス介入の効果が測定されます（例：
16S rRNA (リボソームリボ核酸) シーケンシング)。
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ベースライン、治療の 4 週目および 5 週目からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。