Evaluering af Jarro-Dophilus EPS® probiotiske formuleringer
Evaluering af Jarro-Dophilus EPS® probiotiske formuleringer på probiotisk overlevelse, fækal mikrobiota, mave-tarmfunktion og generel velvære hos raske voksne: en randomiseret, dobbeltblind, dosis-respons undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (spørgsmål vedrørende fysisk aktivitet, herunder intensitet, varighed og hyppighed) og inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagerne vil blive planlagt til at begynde en 7-dages baseline-periode, hvor deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer over afføringsfrekvens, mave-tarmsymptomer og velvære. På eller omkring dag 8 vil højde og vægt blive bestemt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af følgende grupper:
Gruppe 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 milliarder CFU/kapsel), Gruppe 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (25 milliarder CFU/kapsel), Gruppe 3: Placebokapsel
Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at udfylde det daglige online spørgeskema gennem de 28 dages behandling og i 7 dage efter behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et ugentligt spørgeskema om gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) gennem hele undersøgelsen. Derudover vil deltagerne i hver gruppe blive bedt om at indsamle én afføringsprøve ved baseline, én afføringsprøve i løbet af behandlingsuge 4 og en ekstra prøve i udvaskningsperioden. Afføringsprøver vil blive analyseret og kvantificeret for de probiotiske bakterier og ændringer i mikrobiotaen.
Deltagerne vil blive bedt om at returnere eventuelle uforbrugte kosttilskud ved afslutningen af behandlingsperioden. Derudover vil deltagerne blive vejet efter behandlingsperioden og udvaskningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i undersøgelsen skal du
- være mellem 18-50 år
- være villig til at få målt din højde og vægt og give demografiske oplysninger
- være villig til at indtage en probiotisk eller placebo kapsel dagligt i 4 uger
- være villig til at give 3 afføringsprøver under undersøgelsen
- være villig til at udfylde et dagligt spørgeskema vedrørende generel og gastrointestinal wellness og Gastrointestinal Symptom Rating Scale ugentligt gennem hele 6-ugers undersøgelsen
- har daglig adgang til en computer med internetadgang for hele 6-ugers studiet
- være villig og i stand til at stille en gyldig social sikring til studiebetalingsformål
- være villig og i stand til at stille en gyldig social sikring til studiebetalingsformål
- være villig til at udfylde det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (beder dig om at rapportere fysisk aktivitet inklusive intensitet, varighed og hyppighed)
Ekskluderingskriterier:
For at deltage i undersøgelsen må du IKKE
- tager i øjeblikket medicin mod forstoppelse eller diarré
- tidligere har eller er du i behandling for sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdomme (mavesår, Crohns, cøliaki, colitis ulcerosa osv.), andre kroniske sygdomme (diabetes, nyresygdom osv.) eller immunkompromitterende sygdomme eller tilstande (HIV, AIDS, autoimmun, hepatitis, cancer, transplantationspatient osv.)
- har nogen kendt allergi over for mælk, mælkeprotein, soja, gluten eller har glutenfølsomhed
- har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger før randomisering
- tager i øjeblikket et probiotisk kosttilskud og er uvillig til at stoppe med det mindst 2 uger før studiestart
- være en aktuel ryger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jarro-Dophilus EPS® Group
Jarro-Dophilus EPS® (5 milliarder CFU/kapsel) probiotisk formuleringskapsel i 28 dage
|
En kapsel indeholdende 5 milliarder CFU af den probiotiske blanding (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum og Lactobacillus lactis ssp.
lactis) tages én gang dagligt i en periode på 28 dage.
|
|
Eksperimentel: Jarro-Dophilus EPS® High Potency Group
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 milliarder CFU/kapsel) probiotisk formuleringskapsel i 28 dage
|
En kapsel indeholdende 25 milliarder CFU af den probiotiske blanding (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum og Lactobacillus lactis.
lactis) tages én gang dagligt i en periode på 28 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo kapsel i 28 dage
|
En kapsel (indeholdende kartoffelstivelse, magnesiumstearat og ascorbinsyre) tages én gang dagligt i en periode på 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaundersøgelser (sammensætning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, uge 4 af behandling og uge 5
|
Ændringer i fækale lactobaciller og bifidobakterier mellem behandlingsgrupper.
|
Ændringer fra baseline, uge 4 af behandling og uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelsessundhed (hyppighed af tarmbevægelser)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 1,2,3,4 og uge 5
|
Tarmbevægelsesfrekvens vil blive selvrapporteret ved hjælp af et dagligt spørgeskema.
|
Ændringer fra baseline i uge 1,2,3,4 og uge 5
|
|
Fordøjelsessundhed (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 1,2,3,4 og uge 5
|
Målt ved gastrointestinale symptomer (oppustethed, refluks, forstoppelse, diarré) ved hjælp af den ugentlige Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
Ændringer fra baseline i uge 1,2,3,4 og uge 5
|
|
Fordøjelsessundhed (mave-tarmfunktion og generel velvære)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 1,2,3,4 og uge 5
|
Målt ved gastrointestinale symptomer (gas, oppustethed, diarré osv.) vurderet ved hjælp af et dagligt spørgeskema.
Det daglige spørgeskema vil også indeholde spørgsmål vedrørende wellness og Bristol Stool Scale (afføringsform og transit).
|
Ændringer fra baseline i uge 1,2,3,4 og uge 5
|
|
Mikrobiotaundersøgelser (genopretning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, uge 4 af behandling og uge 5
|
Ændring i koncentrationen og overlevelsen af de probiotiske stammer gennem tarmpassage ved hjælp af qPCR.
|
Ændringer fra baseline, uge 4 af behandling og uge 5
|
|
Mikrobiotaundersøgelser (samlet sammensætning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, uge 4 af behandling og uge 5
|
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive målt (f.eks.
16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekventering).
|
Ændringer fra baseline, uge 4 af behandling og uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201401031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .