Bewertung von Jarro-Dophilus EPS® probiotischen Formulierungen
21. März 2018 aktualisiert von: University of Florida
Bewertung von Jarro-Dophilus EPS® probiotischen Formulierungen auf probiotisches Überleben, fäkale Mikrobiota, Magen-Darm-Funktion und allgemeines Wohlbefinden bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der zwei Dosen probiotischer Jarro-Dophilus EPS®-Ergänzungen auf die Anzahl der Lactobacillus- und Bifidobakterien im Stuhl, das Transitüberleben verabreichter probiotischer Stämme, die fäkale Mikrobiota, die Magen-Darm-Funktion und das allgemeine Wohlbefinden bei gesunden erwachsenen Menschen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden anhand des International Physical Activity Questionnaire (Fragen zur körperlichen Aktivität, einschließlich Intensität, Dauer und Häufigkeit) und der Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Die Teilnehmer beginnen mit einer 7-tägigen Basisperiode, in der die Teilnehmer täglich Fragebögen zur Häufigkeit des Stuhlgangs, zu Magen-Darm-Symptomen und zum Wohlbefinden ausfüllen. Am oder um den 8. Tag werden Größe und Gewicht bestimmt. Die Teilnehmer werden dann zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 Milliarden CFU/Kapsel), Gruppe 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (25 Milliarden CFU/Kapsel), Gruppe 3: Placebo-Kapsel
Die Studienteilnehmer werden weiterhin den täglichen Online-Fragebogen während der 28 Tage der Behandlung und 7 Tage nach der Behandlung ausfüllen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Studie einen wöchentlichen Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) auszufüllen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer jeder Gruppe gebeten, eine Stuhlprobe zu Studienbeginn, eine Stuhlprobe in Woche 4 der Behandlung und eine zusätzliche Probe während der Auswaschphase zu entnehmen. Stuhlproben werden auf probiotische Bakterien und Veränderungen in der Mikrobiota analysiert und quantifiziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, nicht verbrauchte Nahrungsergänzungsmittel am Ende des Behandlungszeitraums zurückzugeben. Zusätzlich werden die Teilnehmer nach der Behandlungsphase und der Auswaschphase gewogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie
- zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
- Seien Sie bereit, Ihre Größe und Ihr Gewicht messen zu lassen und geben Sie demografische Informationen an
- bereit sein, 4 Wochen lang täglich eine probiotische oder Placebo-Kapsel zu sich zu nehmen
- bereit sein, während der Studie 3 Stuhlproben abzugeben
- bereit sein, während der gesamten 6-wöchigen Studie wöchentlich einen täglichen Fragebogen zum allgemeinen und gastrointestinalen Wohlbefinden und zur Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome auszufüllen
- während der gesamten 6-wöchigen Studie täglich Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben
- bereit und in der Lage sein, eine gültige Sozialversicherung für Studienzahlungszwecke zu leisten
- bereit und in der Lage sein, eine gültige Sozialversicherung für Studienzahlungszwecke zu leisten
- bereit sein, den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität auszufüllen (bittet Sie, körperliche Aktivität einschließlich Intensität, Dauer und Häufigkeit anzugeben)
Ausschlusskriterien:
Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie NICHT
- derzeit Medikamente gegen Verstopfung oder Durchfall einnehmen
- früher oder derzeit in Behandlung wegen irgendwelcher Erkrankungen oder Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa etc.), anderen chronischen Erkrankungen (Diabetes, Nierenerkrankungen etc.) oder immunschwächenden Erkrankungen oder Erkrankungen (HIV, AIDS, Autoimmun, Hepatitis, Krebs, Transplantationspatient etc.)
- eine bekannte Allergie gegen Milch, Milcheiweiß, Soja, Gluten oder Glutenempfindlichkeit haben
- innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen haben
- derzeit ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, es mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen
- ein aktueller Raucher sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jarro-Dophilus EPS®-Gruppe
Jarro-Dophilus EPS® (5 Milliarden KBE/Kapsel) Kapsel mit probiotischer Formulierung für 28 Tage
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Eine Kapsel mit 5 Milliarden KBE der probiotischen Mischung (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum und Lactobacillus lactis ssp.
lactis) wird einmal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen.
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Experimental: Jarro-Dophilus EPS® High Potency Group
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 Milliarden CFU/Kapsel) Kapsel mit probiotischer Formulierung für 28 Tage
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Eine Kapsel mit 25 Milliarden KBE der probiotischen Mischung (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum und Lactobacillus lactis ssp.
lactis) wird einmal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapsel für 28 Tage
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Eine Kapsel (mit Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbinsäure) wird einmal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Studien (Zusammensetzung)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 der Behandlung und Woche 5
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Veränderungen der fäkalen Laktobazillen und Bifidobakterien zwischen den Behandlungsgruppen.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 der Behandlung und Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdauungsgesundheit (Häufigkeit des Stuhlgangs)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 und Woche 5
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Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird anhand eines täglichen Fragebogens selbst angegeben.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 und Woche 5
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Verdauungsgesundheit (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 und Woche 5
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Gemessen anhand der gastrointestinalen Symptome (Blähungen, Reflux, Verstopfung, Durchfall) unter Verwendung der wöchentlichen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 und Woche 5
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Verdauungsgesundheit (Magen-Darm-Funktion und allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 und Woche 5
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Gemessen anhand von Magen-Darm-Symptomen (Blähungen, Blähungen, Durchfall usw.), die anhand eines täglichen Fragebogens bewertet werden.
Der tägliche Fragebogen wird auch Fragen zum Wohlbefinden und zur Bristol Stool Scale (Stuhlform und -transport) enthalten.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 und Woche 5
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Mikrobiota-Studien (Wiederherstellung)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 der Behandlung und Woche 5
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Veränderung der Konzentration und des Überlebens der probiotischen Stämme durch Darmpassage mittels qPCR.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 der Behandlung und Woche 5
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Mikrobiota-Studien (Gesamtzusammensetzung)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 der Behandlung und Woche 5
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Die Auswirkungen der probiotischen Interventionen auf die Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota werden gemessen (z.
16S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 der Behandlung und Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201401031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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