Оценка пробиотических составов Jarro-Dophilus EPS®
21 марта 2018 г. обновлено: University of Florida
Оценка пробиотических составов Jarro-Dophilus EPS® на выживаемость пробиотиков, фекальную микробиоту, функцию желудочно-кишечного тракта и общее самочувствие у здоровых взрослых: рандомизированное двойное слепое исследование доза-реакция
Целью данного исследования является определение влияния двух доз пробиотических добавок Jarro-Dophilus EPS® на количество фекальных лактобацилл и бифидобактерий, транзитную выживаемость введенных пробиотических штаммов, фекальную микробиоту, функцию желудочно-кишечного тракта и общее самочувствие здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут проверены с использованием Международного вопросника физической активности (вопросы, касающиеся физической активности, включая интенсивность, продолжительность и частоту) и критериев включения/исключения. Планируется, что участники начнут 7-дневный базовый период, в течение которого участники будут заполнять ежедневные анкеты частоты дефекации, желудочно-кишечных симптомов и самочувствия. Примерно на 8-й день будут определены рост и вес. Затем участники будут рандомизированы в одну из следующих групп:
Группа 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 миллиардов КОЕ/капсула), Группа 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (25 миллиардов КОЕ/капсула), Группа 3: Капсула плацебо
Участники исследования будут продолжать заполнять ежедневную онлайн-анкету в течение 28 дней лечения и в течение 7 дней после лечения. Участников также попросят заполнить еженедельную анкету о желудочно-кишечных симптомах (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов) на протяжении всего исследования. Кроме того, участников каждой группы попросят собрать один образец стула на исходном уровне, один образец стула в течение 4-й недели лечения и дополнительный образец в период вымывания. Образцы стула будут проанализированы и определены количественно на наличие пробиотических бактерий и изменений в микробиоте.
Участников попросят вернуть любые неиспользованные добавки в конце периода лечения. Кроме того, участники будут взвешены после периода лечения и периода вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании необходимо
- быть в возрасте от 18 до 50 лет
- быть готовым измерить свой рост и вес и предоставить демографическую информацию
- быть готовым ежедневно употреблять пробиотик или капсулу плацебо в течение 4 недель
- быть готовым предоставить 3 образца стула во время исследования
- быть готовым еженедельно заполнять анкеты, касающиеся общего состояния здоровья и состояния желудочно-кишечного тракта, а также Шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов на протяжении всего 6-недельного исследования.
- иметь ежедневный доступ к компьютеру с доступом в Интернет в течение всего 6-недельного исследования
- быть готовым и способным предоставить действительное социальное обеспечение для целей оплаты обучения
- быть готовым и способным предоставить действительное социальное обеспечение для целей оплаты обучения
- быть готовым заполнить международную анкету физической активности (попросит вас сообщить о физической активности, включая интенсивность, продолжительность и частоту)
Критерий исключения:
Для участия в исследовании НЕ НУЖНО
- в настоящее время принимаете лекарства от запоров или диареи
- ранее или в настоящее время лечитесь от каких-либо заболеваний или заболеваний, таких как желудочно-кишечные заболевания (язва желудка, болезнь Крона, целиакия, язвенный колит и т. д.), другие хронические заболевания (диабет, заболевания почек и т. д.) или иммунодефицитные заболевания, или состояния (ВИЧ, СПИД, аутоиммунные заболевания, гепатит, рак, больные после трансплантации и т. д.)
- у вас есть известная аллергия на молоко, молочный белок, сою, глютен или чувствительность к глютену
- принимали антибиотики в течение последних 4 недель до рандомизации
- в настоящее время принимаете пробиотические добавки и не желаете прекращать их как минимум за 2 недели до начала исследования
- быть нынешним курильщиком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Jarro-Dophilus EPS® Group
Jarro-Dophilus EPS® (5 миллиардов КОЕ/капсула) капсула с пробиотическим составом на 28 дней
|
Одна капсула, содержащая 5 миллиардов КОЕ пробиотической смеси (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum и Lactobacillus lactis ssp.
lactis) будут принимать один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Jarro-Dophilus EPS® Высокоэффективная группа
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 миллиардов КОЕ/капсула) капсула с пробиотическим составом на 28 дней
|
Одна капсула, содержащая 25 миллиардов КОЕ пробиотической смеси (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum и Lactobacillus lactis ssp.
lactis) будут принимать один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсула плацебо на 28 дней.
|
Одна капсула (содержащая картофельный крахмал, стеарат магния и аскорбиновую кислоту) будет приниматься один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования микробиоты (состав)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя лечения и 5-я неделя
|
Изменения фекальных лактобактерий и бифидобактерий между группами лечения.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя лечения и 5-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительное здоровье (частота движений кишечника)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 5 неделе
|
Частота дефекации будет сообщаться с помощью ежедневной анкеты.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 5 неделе
|
|
Пищеварительное здоровье (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 5 неделе
|
Измеряется по желудочно-кишечным симптомам (вздутие живота, рефлюкс, запор, диарея) с использованием еженедельной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 5 неделе
|
|
Пищеварительное здоровье (желудочно-кишечная функция и общее самочувствие)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 5 неделе
|
Измеряется по желудочно-кишечным симптомам (газы, вздутие живота, диарея и т. д.), оцениваемым с помощью ежедневного опросника.
Ежедневная анкета также будет включать вопросы, касающиеся хорошего самочувствия и Бристольской шкалы стула (форма стула и транзит).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 5 неделе
|
|
Исследования микробиоты (выздоровление)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя лечения и 5-я неделя
|
Изменение концентрации и выживаемости пробиотических штаммов при кишечном прохождении с использованием количественной ПЦР.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя лечения и 5-я неделя
|
|
Исследования микробиоты (общий состав)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя лечения и 5-я неделя
|
Будет измеряться влияние пробиотических вмешательств на общий состав микробиоты (например,
секвенирование 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя лечения и 5-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201401031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .