Jarro-Dophilus EPS® -probioottisten formulaatioiden arviointi
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Jarro-Dophilus EPS® -probioottisten formulaatioiden arviointi probioottien selviytymisestä, ulosteen mikrobiotosta, maha-suolikanavan toiminnasta ja terveiden aikuisten yleisestä hyvinvoinnista: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annosvastetutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden annoksen Jarro-Dophilus EPS® probioottisia lisäravinteita vaikutukset ulosteen laktobacillus- ja bifidobakteerien määrään, annettujen probioottikantojen läpikulkukykyyn, ulosteen mikrobiotaan, ruoansulatuskanavan toimintaan ja terveiden aikuisten yleiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seulotaan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (fyysistä aktiivisuutta koskevat kysymykset, mukaan lukien intensiteetti, kesto ja tiheys) ja osallistumis-/poissulkemiskriteereitä. Osallistujien on määrä aloittaa 7 päivän perusjakso, jonka aikana osallistujat täyttävät päivittäiset kyselyt suolen liikkeiden tiheydestä, maha-suolikanavan oireista ja hyvinvoinnista. Päivänä 8 tai suunnilleen pituus ja paino määritetään. Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin seuraavista ryhmistä:
Ryhmä 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 miljardia CFU/kapseli), ryhmä 2: Jarro-Dophilus EPS® korkeampi teho (25 miljardia CFU/kapseli), ryhmä 3: lumekapseli
Tutkimukseen osallistujat jatkavat päivittäisen online-kyselyn täyttämistä 28 hoidon ajan ja 7 päivää hoidon jälkeen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittainen kysely maha-suolikanavan oireista (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) koko tutkimuksen ajan. Lisäksi kunkin ryhmän osallistujia pyydetään ottamaan yksi ulostenäyte lähtötilanteessa, yksi ulostenäyte hoitoviikon 4 aikana ja lisänäyte huuhtoutumisjakson aikana. Ulostenäytteet analysoidaan ja kvantifioidaan probioottisten bakteerien ja mikrobiotan muutosten varalta.
Osallistujia pyydetään palauttamaan käyttämättömät lisäravinteet hoitojakson lopussa. Lisäksi osallistujat punnitaan hoitojakson ja pesujakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuaksesi tutkimukseen sinun tulee
- olla 18-50-vuotias
- olla valmis mittaamaan pituutesi ja painosi ja antamaan väestötietoja
- olla valmis nauttimaan probiootti- tai plasebokapselin päivittäin 4 viikon ajan
- olla valmis antamaan 3 ulostenäytettä tutkimuksen aikana
- olla valmis täyttämään päivittäiset kyselyt yleisestä ja ruoansulatuskanavan hyvinvoinnista sekä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikosta viikoittain koko 6 viikon tutkimuksen ajan
- heillä on päivittäinen pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä koko 6 viikon tutkimuksen ajan
- olla halukas ja kykenevä tarjoamaan voimassa olevan sosiaaliturvan opintomaksua varten
- olla halukas ja kykenevä tarjoamaan voimassa olevan sosiaaliturvan opintomaksua varten
- olla valmis täyttämään kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (pyytää sinua ilmoittamaan fyysisen aktiivisuuden, mukaan lukien intensiteetin, keston ja tiheyden)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuaksesi tutkimukseen sinun EI saa
- käytät parhaillaan lääkkeitä ummetukseen tai ripuliin
- sinulla on aiemmin tai hoidetaan parhaillaan jokin sairaus tai sairaus, kuten maha-suolikanavan sairaus (mahahaava, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus jne.), muut krooniset sairaudet (diabetes, munuaissairaus jne.) tai immuunivastetta heikentävät sairaudet tai sairaudet (HIV, AIDS, autoimmuuni, hepatiitti, syöpä, elinsiirtopotilas jne.)
- sinulla on jokin tunnettu allergia maidolle, maitoproteiinille, soijalle, gluteenille tai sinulla on gluteeniherkkyys
- ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- käytät parhaillaan probioottista lisäravintoa eivätkä ole halukkaita lopettamaan sitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- olla nykyinen tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jarro-Dophilus EPS® Group
Jarro-Dophilus EPS® (5 miljardia CFU/kapseli) probioottiformulaatiokapseli 28 päivän ajan
|
Yksi kapseli, joka sisältää 5 miljardia CFU:ta probioottiseosta (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum ja Lactobacillus lactis ssp.
lactis) otetaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Jarro-Dophilus EPS® High Potency Group
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 miljardia CFU/kapseli) probioottiformulaatiokapseli 28 päivän ajan
|
Yksi kapseli, joka sisältää 25 miljardia CFU:ta probioottiseosta (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum ja Lactobacillus lactis ssp.
lactis) otetaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-kapseli 28 päivän ajan
|
Yksi kapseli (sisältää perunatärkkelystä, magnesiumstearaattia ja askorbiinihappoa) otetaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiotatutkimukset (koostumus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, hoitoviikko 4 ja viikko 5
|
Muutokset ulosteen laktobasillien ja bifidobakteerien määrässä hoitoryhmien välillä.
|
Muutokset lähtötilanteesta, hoitoviikko 4 ja viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan terveys (suolen liiketiheys)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Suolen liiketiheys ilmoitetaan itse päivittäisellä kyselylomakkeella.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys (ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Mitattu ruoansulatuskanavan oireilla (turvotus, refluksi, ummetus, ripuli) käyttämällä viikoittaista Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (GSRS).
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys (ruoansulatuskanavan toiminta ja yleinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Mitattu ruoansulatuskanavan oireiden (kaasut, turvotus, ripuli jne.) perusteella arvioituna päivittäisellä kyselylomakkeella.
Päivittäiseen kyselyyn tulee myös kysymyksiä koskien hyvinvointia ja Bristolin jakkaraasteikkoa (jakkaramuoto ja kauttakulku).
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Mikrobiotatutkimukset (palautuminen)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, hoitoviikko 4 ja viikko 5
|
Muutos probioottisten kantojen pitoisuudessa ja eloonjäämisessä suoliston kautta qPCR:llä.
|
Muutokset lähtötilanteesta, hoitoviikko 4 ja viikko 5
|
|
Mikrobiotatutkimukset (kokonaiskoostumus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, hoitoviikko 4 ja viikko 5
|
Probioottisten interventioiden vaikutukset mikrobiotan kokonaiskoostumukseen mitataan (esim.
16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) sekvensointi).
|
Muutokset lähtötilanteesta, hoitoviikko 4 ja viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201401031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .