Evaluering av Jarro-Dophilus EPS® probiotiske formuleringer
Evaluering av Jarro-Dophilus EPS® probiotiske formuleringer på probiotisk overlevelse, fekal mikrobiota, gastrointestinal funksjon og generell velvære hos friske voksne: en randomisert, dobbeltblind, doseresponsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (spørsmål angående fysisk aktivitet, inkludert intensitet, varighet og frekvens) og inkluderings-/ekskluderingskriterier. Deltakerne vil etter planen starte en 7-dagers basislinjeperiode, hvor deltakerne skal fylle ut daglige spørreskjemaer om tarmbevegelsesfrekvens, gastrointestinale symptomer og velvære. På eller rundt dag 8 vil høyde og vekt bli bestemt. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av følgende grupper:
Gruppe 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 milliarder CFU/kapsel), Gruppe 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (25 milliarder CFU/kapsel), Gruppe 3: Placebokapsel
Studiedeltakere vil fortsette å fylle ut det daglige nettbaserte spørreskjemaet gjennom de 28 dagene av behandlingen og i 7 dager etter behandlingen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et ukentlig spørreskjema om gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) gjennom hele studien. I tillegg vil deltakerne i hver gruppe bli bedt om å ta én avføringsprøve ved baseline, én avføringsprøve i løpet av behandlingsuke 4 og en ekstra prøve i løpet av utvaskingsperioden. Avføringsprøver vil bli analysert og kvantifisert for de probiotiske bakteriene og endringer i mikrobiotaen.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuelle ubrukte kosttilskudd ved slutten av behandlingsperioden. I tillegg vil deltakerne bli veid etter behandlingsperioden og utvaskingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i studien må du
- være mellom 18-50 år
- være villig til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon
- være villig til å konsumere en probiotisk eller placebo kapsel daglig i 4 uker
- være villig til å gi 3 avføringsprøver i løpet av studien
- være villig til å fylle ut et daglig spørreskjema angående generell og gastrointestinal velvære og Gastrointestinal Symptom Rating Scale ukentlig gjennom hele 6-ukers studien
- har daglig tilgang til en datamaskin med Internett-tilgang for hele 6-ukers studiet
- være villig og i stand til å stille en gyldig trygd for studiebetalingsformål
- være villig og i stand til å stille en gyldig trygd for studiebetalingsformål
- være villig til å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (ber deg rapportere fysisk aktivitet inkludert intensitet, varighet og frekvens)
Ekskluderingskriterier:
For å delta i studien må du IKKE
- bruker for tiden medisiner mot forstoppelse eller diaré
- tidligere har eller blir du behandlet for sykdommer eller sykdommer som gastrointestinale sykdommer (magesår, Crohns, cøliaki, ulcerøs kolitt osv.), andre kroniske sykdommer (diabetes, nyresykdom osv.) eller immunkompromitterende sykdommer eller tilstander (HIV, AIDS, autoimmun, hepatitt, kreft, transplantasjonspasient etc.)
- har noen kjent allergi mot melk, melkeprotein, soya, gluten eller har glutenfølsomhet
- har tatt antibiotika i løpet av de siste 4 ukene før randomisering
- tar for øyeblikket et probiotisk kosttilskudd og er uvillig til å avslutte det minst 2 uker før studiestart
- være en nåværende røyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jarro-Dophilus EPS® Group
Jarro-Dophilus EPS® (5 milliarder CFU/kapsel) probiotisk formuleringskapsel i 28 dager
|
En kapsel som inneholder 5 milliarder CFU av den probiotiske blandingen (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum og Lactobacillus lactis ssp.
lactis) tas en gang daglig i en periode på 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Jarro-Dophilus EPS® High Potency Group
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 milliarder CFU/kapsel) probiotisk formuleringskapsel i 28 dager
|
En kapsel som inneholder 25 milliarder CFU av den probiotiske blandingen (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum og Lactobacillus lactis.
lactis) tas en gang daglig i en periode på 28 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo kapsel i 28 dager
|
En kapsel (som inneholder potetstivelse, magnesiumstearat og askorbinsyre) tas en gang daglig i en periode på 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotastudier (sammensetning)
Tidsramme: Endringer fra baseline, uke 4 av behandling og uke 5
|
Endringer i fekale laktobaciller og bifidobakterier mellom behandlingsgrupper.
|
Endringer fra baseline, uke 4 av behandling og uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelseshelse (hyppighet av tarmbevegelse)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 1,2,3,4 og uke 5
|
Tarmbevegelsesfrekvens vil bli selvrapportert ved hjelp av et daglig spørreskjema.
|
Endringer fra baseline ved uke 1,2,3,4 og uke 5
|
|
Fordøyelseshelse (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 1,2,3,4 og uke 5
|
Målt ved gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, refluks, forstoppelse, diaré) ved bruk av den ukentlige Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
Endringer fra baseline ved uke 1,2,3,4 og uke 5
|
|
Fordøyelseshelse (gastrointestinal funksjon og generell velvære)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 1,2,3,4 og uke 5
|
Målt ved gastrointestinale symptomer (gass, oppblåsthet, diaré osv.) vurdert ved hjelp av et daglig spørreskjema.
Det daglige spørreskjemaet vil også inneholde spørsmål om velvære og Bristol Stool Scale (avføringsform og transitt).
|
Endringer fra baseline ved uke 1,2,3,4 og uke 5
|
|
Mikrobiotastudier (gjenoppretting)
Tidsramme: Endringer fra baseline, uke 4 av behandling og uke 5
|
Endring i konsentrasjonen og overlevelsen av de probiotiske stammene gjennom tarmpassasje ved bruk av qPCR.
|
Endringer fra baseline, uke 4 av behandling og uke 5
|
|
Mikrobiotastudier (samlet sammensetning)
Tidsramme: Endringer fra baseline, uke 4 av behandling og uke 5
|
Effekter av de probiotiske intervensjonene på den totale mikrobiotasammensetningen vil bli målt (f.
16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekvensering).
|
Endringer fra baseline, uke 4 av behandling og uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201401031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .