Valutazione delle formulazioni probiotiche Jarro-Dophilus EPS®
21 marzo 2018 aggiornato da: University of Florida
Valutazione delle formulazioni probiotiche Jarro-Dophilus EPS® su sopravvivenza probiotica, microbiota fecale, funzione gastrointestinale e benessere generale in adulti sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle due dosi di integratori probiotici Jarro-Dophilus EPS® sul numero di lattobacilli e bifidobatteri fecali, sulla sopravvivenza in transito dei ceppi probiotici somministrati, sul microbiota fecale, sulla funzione gastrointestinale e sul benessere generale negli adulti umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno selezionati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (domande relative all'attività fisica, inclusa intensità, durata e frequenza) e criteri di inclusione / esclusione. I partecipanti saranno programmati per iniziare un periodo di riferimento di 7 giorni, durante il quale i partecipanti completeranno questionari giornalieri sulla frequenza dei movimenti intestinali, sintomi gastrointestinali e benessere. Intorno al giorno 8, altezza e peso saranno determinati. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei seguenti gruppi:
Gruppo 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 miliardi di CFU/capsula), Gruppo 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (25 miliardi di CFU/capsula), Gruppo 3: Capsula di placebo
I partecipanti allo studio continueranno a completare il questionario online quotidiano durante i 28 giorni di trattamento e per 7 giorni dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario settimanale sui sintomi gastrointestinali (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) durante l'intero studio. Inoltre, ai partecipanti di ciascun gruppo verrà chiesto di raccogliere un campione di feci al basale, un campione di feci durante la settimana 4 di trattamento e un campione aggiuntivo durante il periodo di washout. I campioni di feci saranno analizzati e quantificati per i batteri probiotici e i cambiamenti nel microbiota.
Ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali supplementi non consumati al termine del periodo di trattamento. Inoltre, i partecipanti verranno pesati dopo il periodo di trattamento e il periodo di washout.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio è necessario
- avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- essere disposto a farsi misurare altezza e peso e fornire informazioni demografiche
- essere disposto a consumare una capsula probiotica o placebo ogni giorno per 4 settimane
- essere disposti a fornire 3 campioni di feci durante lo studio
- essere disposti a completare settimanalmente questionari riguardanti il benessere generale e gastrointestinale e la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali durante l'intero studio di 6 settimane
- avere accesso quotidiano a un computer con accesso a Internet per l'intero studio di 6 settimane
- essere disposti e in grado di fornire una previdenza sociale valida ai fini del pagamento dello studio
- essere disposti e in grado di fornire una previdenza sociale valida ai fini del pagamento dello studio
- essere disposti a completare il questionario internazionale sull'attività fisica (chiede di segnalare l'attività fisica inclusa intensità, durata e frequenza)
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio NON devi
- sta attualmente assumendo farmaci per la stitichezza o la diarrea
- ha precedentemente o è attualmente in trattamento per malattie o malattie come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, ecc.), altre malattie croniche (diabete, malattie renali, ecc.) o malattie che compromettono il sistema immunitario o condizioni (HIV, AIDS, autoimmune, epatite, cancro, paziente trapiantato ecc.)
- soffre di allergia nota al latte, alle proteine del latte, alla soia, al glutine o soffre di sensibilità al glutine
- hanno assunto antibiotici nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
- sta attualmente assumendo un integratore probiotico e non è disposto a interromperlo almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- essere un fumatore attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Jarro-Dophilus EPS®
Jarro-Dophilus EPS® (5 miliardi di CFU/capsula) capsula di formulazione probiotica per 28 giorni
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Una capsula contenente 5 miliardi di UFC del mix probiotico (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum e Lactobacillus lactis ssp.
lactis) sarà assunto una volta al giorno per un periodo di 28 giorni.
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Sperimentale: Jarro-Dophilus EPS® Gruppo ad alta potenza
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 miliardi di CFU/capsula) capsula di formulazione probiotica per 28 giorni
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Una capsula contenente 25 miliardi di UFC del mix probiotico (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum e Lactobacillus lactis ssp.
lactis) sarà assunto una volta al giorno per un periodo di 28 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsula di placebo per 28 giorni
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Una capsula (contenente fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico) verrà assunta una volta al giorno per un periodo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studi sul microbiota (composizione)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 5
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Cambiamenti nei lattobacilli fecali e nei bifidobatteri tra i gruppi di trattamento.
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Modifiche rispetto al basale, alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute dell'apparato digerente (frequenza del movimento intestinale)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4 e alla settimana 5
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La frequenza dei movimenti intestinali sarà auto-riportata utilizzando un questionario giornaliero.
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Modifiche rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4 e alla settimana 5
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Salute dell'apparato digerente (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4 e alla settimana 5
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Misurato dai sintomi gastrointestinali (gonfiore, reflusso, costipazione, diarrea) utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) settimanale.
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Modifiche rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4 e alla settimana 5
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Salute dell'apparato digerente (funzione gastrointestinale e benessere generale)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4 e alla settimana 5
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Misurato dai sintomi gastrointestinali (gas, gonfiore, diarrea, ecc.) valutati utilizzando un questionario giornaliero.
Il questionario giornaliero includerà anche domande riguardanti il benessere e la Bristol Stool Scale (forma e transito delle feci).
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Modifiche rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4 e alla settimana 5
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Studi sul microbiota (recupero)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 5
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Modifica della concentrazione e della sopravvivenza dei ceppi probiotici attraverso il passaggio intestinale mediante qPCR.
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Modifiche rispetto al basale, alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 5
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Studi sul microbiota (composizione complessiva)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 5
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Saranno misurati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota (ad es.
Sequenziamento dell'rRNA 16S (acido ribonucleico ribosomiale).
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Modifiche rispetto al basale, alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201401031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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