Avaliação das formulações probióticas Jarro-Dophilus EPS®
21 de março de 2018 atualizado por: University of Florida
Avaliação das formulações probióticas Jarro-Dophilus EPS® na sobrevivência probiótica, microbiota fecal, função gastrointestinal e bem-estar geral em adultos saudáveis: um estudo randomizado, duplo-cego, dose-resposta
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos das duas doses de suplementos probióticos Jarro-Dophilus EPS® no número fecal de lactobacilos e bifidobactérias, sobrevivência em trânsito de cepas probióticas administradas, microbiota fecal, função gastrointestinal e bem-estar geral em adultos humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (perguntas sobre atividade física, incluindo intensidade, duração e frequência) e critérios de inclusão/exclusão. Os participantes serão programados para iniciar um período de linha de base de 7 dias, durante o qual os participantes preencherão questionários diários de frequência de evacuação, sintomas gastrointestinais e bem-estar. Por volta do dia 8, a altura e o peso serão determinados. Os participantes serão então randomizados para um dos seguintes grupos:
Grupo 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 bilhões de UFC/cápsula), Grupo 2: Jarro-Dophilus EPS® de maior potência (25 bilhões de UFC/cápsula), Grupo 3: Cápsula placebo
Os participantes do estudo continuarão a preencher o questionário on-line diário durante os 28 dias de tratamento e por 7 dias após o tratamento. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário semanal sobre sintomas gastrointestinais (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais) durante todo o estudo. Além disso, os participantes de cada grupo serão solicitados a coletar uma amostra de fezes no início do estudo, uma amostra de fezes durante a semana 4 do tratamento e uma amostra adicional durante o período de washout. Amostras de fezes serão analisadas e quantificadas para bactérias probióticas e alterações na microbiota.
Os participantes serão solicitados a devolver quaisquer suplementos não consumidos no final do período de tratamento. Além disso, os participantes serão pesados após o período de tratamento e o período de washout.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo você deve
- estar entre 18-50 anos de idade
- estar disposto a ter sua altura e peso medidos e fornecer informações demográficas
- estar disposto a consumir uma cápsula de probiótico ou placebo diariamente por 4 semanas
- estar disposto a fornecer 3 amostras de fezes durante o estudo
- estar disposto a preencher questionários diários sobre o bem-estar geral e gastrointestinal e a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais semanalmente durante todo o estudo de 6 semanas
- ter acesso diário a um computador com acesso à Internet durante todo o estudo de 6 semanas
- estar disposto e capaz de fornecer uma previdência social válida para fins de pagamento do estudo
- estar disposto e capaz de fornecer uma previdência social válida para fins de pagamento do estudo
- estar disposto a preencher o Questionário Internacional de Atividade Física (pede que você relate a atividade física, incluindo intensidade, duração e frequência)
Critério de exclusão:
Para participar do estudo você NÃO deve
- estar atualmente tomando medicamentos para constipação ou diarreia
- já teve ou está sendo tratado por alguma doença ou doença, como doença gastrointestinal (úlcera gástrica, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, etc.), outras doenças crônicas (diabetes, doença renal, etc.) ou doenças imunocomprometidas ou condições (HIV, AIDS, autoimune, hepatite, câncer, paciente transplantado etc.)
- tem alguma alergia conhecida ao leite, proteína do leite, soja, glúten ou tem sensibilidade ao glúten
- tomaram antibióticos nas últimas 4 semanas antes da randomização
- estar atualmente tomando um suplemento probiótico e não está disposto a interrompê-lo no mínimo 2 semanas antes do início do estudo
- ser um fumante atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Jarro-Dophilus EPS®
Jarro-Dophilus EPS® (5 bilhões de CFU/cápsula) cápsula de formulação probiótica por 28 dias
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Uma cápsula contendo 5 bilhões de CFU da mistura probiótica (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum e Lactobacillus lactis ssp.
lactis) será tomado uma vez ao dia por um período de 28 dias.
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Experimental: Jarro-Dophilus EPS® Grupo de Alta Potência
Cápsula de formulação probiótica Jarro-Dophilus EPS® de alta potência (25 bilhões de CFU/cápsula) por 28 dias
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Uma cápsula contendo 25 bilhões de CFU da mistura probiótica (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum e Lactobacillus lactis ssp.
lactis) será tomado uma vez ao dia por um período de 28 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo cápsula por 28 dias
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Uma cápsula (contendo amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico) será tomada uma vez ao dia por um período de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos de Microbiota (Composição)
Prazo: Alterações da linha de base, semana 4 do tratamento e semana 5
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Alterações nos lactobacilos e bifidobactérias fecais entre os grupos de tratamento.
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Alterações da linha de base, semana 4 do tratamento e semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Digestiva (Frequência de Movimentos Intestinais)
Prazo: Alterações da linha de base na semana 1,2,3,4 e na semana 5
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A frequência dos movimentos intestinais será autorreferida por meio de um questionário diário.
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Alterações da linha de base na semana 1,2,3,4 e na semana 5
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Saúde Digestiva (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais)
Prazo: Alterações da linha de base na semana 1,2,3,4 e na semana 5
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Medido por sintomas gastrointestinais (inchaço, refluxo, constipação, diarreia) usando a escala semanal de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
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Alterações da linha de base na semana 1,2,3,4 e na semana 5
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Saúde Digestiva (Função Gastrointestinal e Bem-Estar Geral)
Prazo: Alterações da linha de base na semana 1,2,3,4 e na semana 5
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Medido por sintomas gastrointestinais (gases, inchaço, diarreia, etc.) avaliados por meio de um questionário diário.
O questionário diário também incluirá perguntas sobre bem-estar e a Bristol Stool Scale (forma e trânsito das fezes).
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Alterações da linha de base na semana 1,2,3,4 e na semana 5
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Estudos de Microbiota (Recuperação)
Prazo: Alterações da linha de base, semana 4 do tratamento e semana 5
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Mudança na concentração e sobrevivência das cepas probióticas através da passagem intestinal usando qPCR.
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Alterações da linha de base, semana 4 do tratamento e semana 5
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Estudos de microbiota (composição geral)
Prazo: Alterações da linha de base, semana 4 do tratamento e semana 5
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Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota serão medidos (por exemplo,
16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) sequenciamento).
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Alterações da linha de base, semana 4 do tratamento e semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201401031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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