Evaluatie van Jarro-Dophilus EPS® probiotische formuleringen
21 maart 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Evaluatie van Jarro-Dophilus EPS® probiotische formuleringen op probiotische overleving, fecale microbiota, gastro-intestinale functie en algemeen welzijn bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-responsstudie
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van de twee doses Jarro-Dophilus EPS® probiotische supplementen op fecale lactobacillus- en bifidobacterie-aantallen, transitoverleving van toegediende probiotische stammen, fecale microbiota, gastro-intestinale functie en algemeen welzijn bij gezonde menselijke volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gescreend aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (vragen over fysieke activiteit, inclusief intensiteit, duur en frequentie) en inclusie-/exclusiecriteria. Deelnemers zullen worden ingepland om te beginnen met een basislijnperiode van 7 dagen, waarin deelnemers dagelijkse vragenlijsten invullen over de frequentie van stoelgang, gastro-intestinale symptomen en welzijn. Op of omstreeks dag 8 worden lengte en gewicht bepaald. De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de volgende groepen:
Groep 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 miljard CFU/capsule), Groep 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (25 miljard CFU/capsule), Groep 3: Placebo-capsule
Studiedeelnemers zullen doorgaan met het invullen van de dagelijkse online vragenlijst gedurende de 28 dagen van de behandeling en gedurende 7 dagen na de behandeling. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende het hele onderzoek wekelijks een vragenlijst in te vullen over gastro-intestinale symptomen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Bovendien zullen de deelnemers in elke groep worden gevraagd om één ontlastingsmonster te verzamelen bij baseline, één ontlastingsmonster tijdens week 4 van de behandeling en een extra monster tijdens de wash-outperiode. Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd en gekwantificeerd voor de probiotische bacteriën en veranderingen in de microbiota.
Deelnemers wordt gevraagd om eventuele niet-gebruikte supplementen aan het einde van de behandelingsperiode terug te geven. Bovendien worden de deelnemers gewogen na de behandelingsperiode en de wash-outperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek moet u
- tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
- wees bereid om uw lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken
- bereid zijn om gedurende 4 weken dagelijks een probiotische of placebo-capsule te consumeren
- bereid zijn om tijdens het onderzoek 3 ontlastingsmonsters af te staan
- bereid zijn om gedurende de gehele studie van 6 weken wekelijks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot algemeen en gastro-intestinaal welzijn en de Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- dagelijks toegang hebben tot een computer met internettoegang gedurende de gehele studie van 6 weken
- bereid en in staat zijn om een geldige sociale zekerheid te verstrekken voor studiebetalingsdoeleinden
- bereid en in staat zijn om een geldige sociale zekerheid te verstrekken voor studiebetalingsdoeleinden
- bereid zijn om de International Physical Activity Questionnaire in te vullen (vraagt u om fysieke activiteit te rapporteren, inclusief intensiteit, duur en frequentie)
Uitsluitingscriteria:
Om deel te nemen aan de studie moet u NIET
- momenteel medicijnen gebruikt tegen constipatie of diarree
- eerder of wordt u momenteel behandeld voor een ziekte of ziekte zoals gastro-intestinale aandoeningen (maagzweren, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, enz.), andere chronische ziekten (diabetes, nierziekte, enz.) of immuuncompromitterende ziekten of aandoeningen (hiv, aids, auto-immuunziekte, hepatitis, kanker, transplantatiepatiënt enz.)
- een bekende allergie heeft voor melk, melkeiwit, soja, gluten of glutengevoelig bent
- antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- momenteel een probiotisch supplement gebruikt en niet bereid bent om dit minimaal 2 weken voor aanvang van de studie te stoppen
- een actuele roker zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jarro-Dophilus EPS® Groep
Jarro-Dophilus EPS® (5 miljard CFU/capsule) capsule met probiotische formulering voor 28 dagen
|
Eén capsule met 5 miljard CFU van de probiotische mix (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum en Lactobacillus lactis ssp.
lactis) wordt eenmaal daags gedurende 28 dagen ingenomen.
|
|
Experimenteel: Jarro-Dophilus EPS® High Potency-groep
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 miljard CFU/capsule) capsule met probiotische formulering gedurende 28 dagen
|
Eén capsule met 25 miljard CFU van de probiotische mix (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum en Lactobacillus lactis ssp.
lactis) wordt eenmaal daags gedurende 28 dagen ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebocapsule voor 28 dagen
|
Eén capsule (met aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur) wordt eenmaal daags gedurende 28 dagen ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-onderzoeken (samenstelling)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, week 4 van de behandeling en week 5
|
Veranderingen in fecale lactobacillen en bifidobacteriën tussen behandelingsgroepen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, week 4 van de behandeling en week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsverteringsgezondheid (Frequentie stoelgang)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4 en week 5
|
De stoelgangfrequentie wordt zelf gerapporteerd met behulp van een dagelijkse vragenlijst.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4 en week 5
|
|
Spijsvertering (gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4 en week 5
|
Gemeten aan de hand van gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel, reflux, constipatie, diarree) met behulp van de wekelijkse Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4 en week 5
|
|
Spijsverteringsgezondheid (gastro-intestinale functie en algemeen welzijn)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4 en week 5
|
Gemeten aan de hand van gastro-intestinale symptomen (gas, opgeblazen gevoel, diarree, enz.) beoordeeld met behulp van een dagelijkse vragenlijst.
De dagelijkse vragenlijst bevat ook vragen over welzijn en de Bristol Stool Scale (ontlastingsvorm en doorgang).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4 en week 5
|
|
Microbiota-onderzoeken (herstel)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, week 4 van de behandeling en week 5
|
Verandering in de concentratie en overleving van de probiotische stammen door darmpassage met behulp van qPCR.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, week 4 van de behandeling en week 5
|
|
Microbiota-onderzoeken (algemene samenstelling)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, week 4 van de behandeling en week 5
|
Effecten van de probiotische interventies op de algehele samenstelling van de microbiota zullen worden gemeten (bijv.
16S rRNA (ribosomale ribonucleïnezuur) sequencing).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, week 4 van de behandeling en week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201401031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .