Hodnocení probiotických přípravků Jarro-Dophilus EPS®
21. března 2018 aktualizováno: University of Florida
Hodnocení probiotických přípravků Jarro-Dophilus EPS® na přežití probiotik, fekální mikrobiotu, gastrointestinální funkci a celkovou pohodu u zdravých dospělých: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie odezvy na dávku
Účelem této studie je určit účinky dvou dávek probiotických doplňků Jarro-Dophilus EPS® na počet fekálních laktobacilů a bifidobakterií, přežití podaných probiotických kmenů, fekální mikroflóru, gastrointestinální funkce a celkovou pohodu u zdravých dospělých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou prověřováni pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (otázky týkající se fyzické aktivity, včetně intenzity, trvání a frekvence) a kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníkům bude naplánováno zahájení 7denního základního období, během kterého budou účastníci denně vyplňovat dotazníky o frekvenci pohybu střev, gastrointestinálních příznacích a zdraví. Kolem 8. dne se určí výška a váha. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
Skupina 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 miliard CFU/kapsle), Skupina 2: Vyšší účinnost Jarro-Dophilus EPS® (25 miliard CFU/kapsle), Skupina 3: Placebo kapsle
Účastníci studie budou pokračovat ve vyplňování denního online dotazníku během 28 dnů léčby a 7 dnů po léčbě. Účastníci budou také požádáni o vyplnění týdenního dotazníku o gastrointestinálních symptomech (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) v průběhu celé studie. Kromě toho budou účastníci v každé skupině požádáni, aby odebrali jeden vzorek stolice na začátku, jeden vzorek stolice během 4. týdne léčby a další vzorek během vymývacího období. Vzorky stolice budou analyzovány a kvantifikovány na přítomnost probiotických bakterií a změn v mikrobiotě.
Účastníci budou požádáni, aby na konci léčebného období vrátili veškeré nespotřebované doplňky. Kromě toho budou účastníci zváženi po období léčby a období vymývání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chcete-li se zúčastnit studie, musíte
- být ve věku 18-50 let
- být ochoten nechat si změřit svou výšku a váhu a poskytnout demografické informace
- být ochoten konzumovat probiotickou nebo placebovou kapsli denně po dobu 4 týdnů
- být ochoten poskytnout 3 vzorky stolice během studie
- být ochoten vyplnit denně dotazníky týkající se celkového a gastrointestinálního zdraví a stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků týdně během celé 6týdenní studie
- mít denní přístup k počítači s přístupem na internet po celou dobu 6týdenního studia
- být ochoten a schopen poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium
- být ochoten a schopen poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium
- být ochoten vyplnit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (žádá vás o nahlášení fyzické aktivity včetně intenzity, trvání a frekvence)
Kritéria vyloučení:
Chcete-li se zúčastnit studie, NESMÍTE
- v současné době užíváte léky na zácpu nebo průjem
- jste v minulosti nebo se v současné době léčíte s jakýmkoli onemocněním nebo onemocněním, jako je onemocnění trávicího traktu (žaludeční vředy, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida atd.), jiná chronická onemocnění (cukrovka, onemocnění ledvin atd.) nebo onemocnění ohrožující imunitu popř. onemocnění (HIV, AIDS, autoimunitní onemocnění, hepatitida, rakovina, transplantovaný pacient atd.)
- máte jakoukoli známou alergii na mléko, mléčnou bílkovinu, sóju, lepek nebo máte citlivost na lepek
- užívali antibiotika během posledních 4 týdnů před randomizací
- v současné době užívají probiotický doplněk a nejsou ochotni jej vysadit minimálně 2 týdny před zahájením studie
- být současným kuřákem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jarro-Dophilus EPS® Group
Probiotická kapsle Jarro-Dophilus EPS® (5 miliard CFU/kapsle) po dobu 28 dnů
|
Jedna kapsle obsahující 5 miliard CFU probiotické směsi (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum a Lactobacillus lactis ssp.
lactis) se bude užívat jednou denně po dobu 28 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina Jarro-Dophilus EPS® s vysokou účinností
Probiotická kapsle Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 miliard CFU/kapsle) na 28 dní
|
Jedna kapsle obsahující 25 miliard CFU probiotické směsi (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum a Lactobacillus lactis ssp.
lactis) se bude užívat jednou denně po dobu 28 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle po dobu 28 dnů
|
Jedna tobolka (obsahující bramborový škrob, stearát hořečnatý a kyselinu askorbovou) se bude užívat jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie mikrobioty (složení)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 4. týdnu léčby a 5. týdnu
|
Změny fekálních laktobacilů a bifidobakterií mezi léčebnými skupinami.
|
Změny oproti výchozímu stavu, 4. týdnu léčby a 5. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví trávení (frekvence pohybu střev)
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu
|
Frekvence stolice bude sama hlášena pomocí denního dotazníku.
|
Změny oproti základnímu stavu v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu
|
|
Zdraví trávení (stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků)
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu
|
Měřeno gastrointestinálními příznaky (nadýmání, reflux, zácpa, průjem) pomocí týdenní škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS).
|
Změny oproti základnímu stavu v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu
|
|
Zdraví trávení (funkce trávicího traktu a celkové zdraví)
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu
|
Měřeno gastrointestinálními příznaky (plynatost, nadýmání, průjem atd.) hodnocené pomocí denního dotazníku.
Denní dotazník bude také obsahovat otázky týkající se wellness a Bristol Stool Scale (forma a tranzit stolice).
|
Změny oproti základnímu stavu v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu
|
|
Studie mikrobioty (zotavení)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 4. týdnu léčby a 5. týdnu
|
Změna koncentrace a přežití probiotických kmenů střevní pasáží pomocí qPCR.
|
Změny oproti výchozímu stavu, 4. týdnu léčby a 5. týdnu
|
|
Studie mikrobioty (celkové složení)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 4. týdnu léčby a 5. týdnu
|
Budou měřeny účinky probiotických intervencí na celkové složení mikrobioty (např.
sekvenování 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina).
|
Změny oproti výchozímu stavu, 4. týdnu léčby a 5. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201401031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .