Ocena preparatów probiotycznych Jarro-Dophilus EPS®
21 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Ocena preparatów probiotycznych Jarro-Dophilus EPS® pod kątem przeżywalności probiotyków, mikroflory kałowej, funkcji przewodu pokarmowego i ogólnego samopoczucia u zdrowych dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie zależności dawka-odpowiedź
Celem tego badania jest określenie wpływu dwóch dawek suplementów probiotycznych Jarro-Dophilus EPS® na liczbę pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii w kale, przeżycie tranzytowe podanych szczepów probiotycznych, mikroflorę kałową, funkcje przewodu pokarmowego i ogólne samopoczucie u zdrowych dorosłych ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (pytania dotyczące aktywności fizycznej, w tym intensywności, czasu trwania i częstotliwości) oraz kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną zaplanowani na rozpoczęcie 7-dniowego okresu podstawowego, podczas którego uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze dotyczące częstotliwości wypróżnień, objawów żołądkowo-jelitowych i samopoczucia. Około 8. dnia zostanie określony wzrost i waga. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
Grupa 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 miliardów CFU/kapsułka), Grupa 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency (25 miliardów CFU/kapsułka), Grupa 3: Kapsułka placebo
Uczestnicy badania będą nadal wypełniać codziennie kwestionariusz online przez 28 dni leczenia i przez 7 dni po leczeniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) przez cały czas trwania badania. Ponadto uczestnicy z każdej grupy zostaną poproszeni o pobranie jednej próbki kału na początku badania, jednej próbki kału w 4. tygodniu leczenia i dodatkowej próbki w okresie wypłukiwania. Próbki kału zostaną przeanalizowane i oznaczone ilościowo pod kątem bakterii probiotycznych i zmian w mikroflorze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanych suplementów po zakończeniu okresu leczenia. Dodatkowo uczestnicy będą ważeni po okresie leczenia i okresie wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, musisz
- być w wieku 18-50 lat
- być chętnym do zmierzenia wzrostu i wagi oraz podania informacji demograficznych
- być skłonnym do codziennego spożywania kapsułki probiotyku lub placebo przez 4 tygodnie
- być chętnym do dostarczenia 3 próbek kału podczas badania
- być chętnym do wypełniania codziennych kwestionariuszy dotyczących ogólnego stanu zdrowia i układu pokarmowego oraz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych co tydzień przez całe 6-tygodniowe badanie
- mieć codziennie dostęp do komputera z dostępem do Internetu przez całe 6-tygodniowe badanie
- być chętnym i zdolnym do zapewnienia ważnego zabezpieczenia społecznego w celu opłacenia studiów
- być chętnym i zdolnym do zapewnienia ważnego zabezpieczenia społecznego w celu opłacenia studiów
- być chętnym do wypełnienia Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (prosi o podanie aktywności fizycznej, w tym intensywności, czasu trwania i częstotliwości)
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu NIE WOLNO
- obecnie przyjmuje leki na zaparcia lub biegunkę
- pacjent był lub jest obecnie leczony z powodu jakichkolwiek chorób lub dolegliwości, takich jak choroby przewodu pokarmowego (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), inne choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby nerek itp.) lub choroby upośledzające odporność lub warunki (HIV, AIDS, autoimmunologiczne, zapalenie wątroby, rak, pacjent po przeszczepie itp.)
- mają jakąkolwiek znaną alergię na mleko, białko mleka, soję, gluten lub mają nadwrażliwość na gluten
- przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
- obecnie przyjmują suplement probiotyczny i nie chcą go odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- być aktualnym palaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Jarro-Dophilus EPS®
Jarro-Dophilus EPS® (5 miliardów CFU/kapsułka) probiotyczny preparat w postaci kapsułki na 28 dni
|
Jedna kapsułka zawiera 5 miliardów CFU mieszanki probiotycznej (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum i Lactobacillus lactis ssp.
lactis) będą przyjmowane raz dziennie przez okres 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Jarro-Dophilus EPS® o wysokiej sile działania
Jarro-Dophilus EPS® High Potency (25 miliardów CFU/kapsułka) preparat probiotyczny w kapsułkach na 28 dni
|
Jedna kapsułka zawiera 25 miliardów CFU mieszanki probiotycznej (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum i Lactobacillus lactis ssp.
lactis) będą przyjmowane raz dziennie przez okres 28 dni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułka placebo przez 28 dni
|
Jedna kapsułka (zawierająca skrobię ziemniaczaną, stearynian magnezu i kwas askorbinowy) będzie przyjmowana raz dziennie przez okres 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania mikroflory (skład)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego, 4. tygodnia leczenia i 5. tygodnia
|
Zmiany w bakteriach kwasu mlekowego i bifidobakterii w kale między grupami leczenia.
|
Zmiany od punktu początkowego, 4. tygodnia leczenia i 5. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie układu pokarmowego (częstotliwość wypróżnień)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego w tygodniu 1,2,3,4 i tygodniu 5
|
Częstotliwość wypróżnień będzie zgłaszana samodzielnie za pomocą codziennego kwestionariusza.
|
Zmiany od punktu początkowego w tygodniu 1,2,3,4 i tygodniu 5
|
|
Zdrowie układu pokarmowego (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego w tygodniu 1,2,3,4 i tygodniu 5
|
Mierzona na podstawie objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, refluks, zaparcia, biegunka) za pomocą cotygodniowej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
|
Zmiany od punktu początkowego w tygodniu 1,2,3,4 i tygodniu 5
|
|
Zdrowie układu pokarmowego (funkcje przewodu pokarmowego i ogólne samopoczucie)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego w tygodniu 1,2,3,4 i tygodniu 5
|
Mierzona na podstawie objawów żołądkowo-jelitowych (gazy, wzdęcia, biegunka itp.) ocenianych za pomocą codziennego kwestionariusza.
Codzienny kwestionariusz będzie również zawierał pytania dotyczące dobrego samopoczucia i Bristolskiej Skali Stolca (forma i pasaż stolca).
|
Zmiany od punktu początkowego w tygodniu 1,2,3,4 i tygodniu 5
|
|
Badania mikroflory (odzyskiwanie)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego, 4. tygodnia leczenia i 5. tygodnia
|
Zmiana stężenia i przeżycie szczepów probiotycznych przez pasaż jelitowy przy użyciu qPCR.
|
Zmiany od punktu początkowego, 4. tygodnia leczenia i 5. tygodnia
|
|
Badania mikroflory (ogólny skład)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego, 4. tygodnia leczenia i 5. tygodnia
|
Zmierzony zostanie wpływ interwencji probiotycznych na ogólny skład mikroflory (np.
sekwencjonowanie 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy).
|
Zmiany od punktu początkowego, 4. tygodnia leczenia i 5. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201401031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .