Evaluación de formulaciones de probióticos Jarro-Dophilus EPS®
21 de marzo de 2018 actualizado por: University of Florida
Evaluación de las formulaciones probióticas Jarro-Dophilus EPS® sobre la supervivencia probiótica, la microbiota fecal, la función gastrointestinal y el bienestar general en adultos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, de respuesta a la dosis
El propósito de este estudio es determinar los efectos de las dos dosis de suplementos probióticos Jarro-Dophilus EPS® sobre el número de lactobacilos y bifidobacterias fecales, la supervivencia en tránsito de las cepas probióticas administradas, la microbiota fecal, la función gastrointestinal y el bienestar general en adultos humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán evaluados utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (preguntas sobre la actividad física, incluidas la intensidad, la duración y la frecuencia) y los criterios de inclusión/exclusión. Se programará que los participantes comiencen un período de referencia de 7 días, durante el cual los participantes completarán cuestionarios diarios sobre la frecuencia de las deposiciones, los síntomas gastrointestinales y el bienestar. En o alrededor del día 8, se determinará la altura y el peso. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
Grupo 1: Jarro-Dophilus EPS® (5 mil millones de UFC/cápsula), Grupo 2: Jarro-Dophilus EPS® de mayor potencia (25 mil millones de UFC/cápsula), Grupo 3: Cápsula de placebo
Los participantes del estudio continuarán completando el cuestionario en línea diario durante los 28 días de tratamiento y durante los 7 días posteriores al tratamiento. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario semanal sobre síntomas gastrointestinales (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales) durante todo el estudio. Además, se pedirá a los participantes de cada grupo que recolecten una muestra de heces al inicio, una muestra de heces durante la semana 4 de tratamiento y una muestra adicional durante el período de lavado. Las muestras de heces se analizarán y cuantificarán en busca de bacterias probióticas y cambios en la microbiota.
Se les pedirá a los participantes que devuelvan los suplementos no consumidos al final del período de tratamiento. Además, se pesará a los participantes después del período de tratamiento y del período de lavado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio debe
- tener entre 18 y 50 años de edad
- estar dispuesto a medir su altura y peso y proporcionar información demográfica
- estar dispuesto a consumir una cápsula de probiótico o placebo diariamente durante 4 semanas
- estar dispuesto a proporcionar 3 muestras de heces durante el estudio
- estar dispuesto a completar cuestionarios diarios sobre el bienestar general y gastrointestinal y la escala de calificación de síntomas gastrointestinales semanalmente durante todo el estudio de 6 semanas
- tener acceso diario a una computadora con acceso a Internet durante todo el estudio de 6 semanas
- estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios
- estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios
- estar dispuesto a completar el Cuestionario Internacional de Actividad Física (le pide que informe la actividad física, incluida la intensidad, la duración y la frecuencia)
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio NO debe
- estar tomando actualmente medicamentos para el estreñimiento o la diarrea
- ha sido tratado previamente o está siendo tratado actualmente por alguna enfermedad o dolencias tales como enfermedades gastrointestinales (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, celiaquía, colitis ulcerosa, etc.), otras enfermedades crónicas (diabetes, enfermedad renal, etc.) o enfermedades que comprometen el sistema inmunitario o condiciones (VIH, SIDA, autoinmune, hepatitis, cáncer, paciente trasplantado, etc.)
- tiene alguna alergia conocida a la leche, la proteína de la leche, la soja, el gluten o tiene sensibilidad al gluten
- han tomado antibióticos en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- estar tomando actualmente un suplemento probiótico y no está dispuesto a suspenderlo un mínimo de 2 semanas antes del inicio del estudio
- Ser fumador actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Jarro-Dophilus EPS®
Cápsula de formulación probiótica Jarro-Dophilus EPS® (5 mil millones de CFU/cápsula) durante 28 días
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Una cápsula que contiene 5 mil millones de UFC de la mezcla de probióticos (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum y Lactobacillus lactis ssp.
lactis) se tomará una vez al día durante un período de 28 días.
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Experimental: Jarro-Dophilus EPS® Grupo de alta potencia
Cápsula de formulación probiótica Jarro-Dophilus EPS® de alta potencia (25 mil millones de CFU/cápsula) durante 28 días
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Una cápsula que contiene 25 mil millones de UFC de la mezcla de probióticos (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, Pediococcus acidilactici, Bifidobacteria breve, Bifidobacteria longum, Lactobacillus plantarum y Lactobacillus lactis ssp.
lactis) se tomará una vez al día durante un período de 28 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsula de placebo durante 28 días
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Se tomará una cápsula (que contiene almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico) una vez al día durante un período de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudios de Microbiota (Composición)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, la semana 4 de tratamiento y la semana 5
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Cambios en los lactobacilos y bifidobacterias fecales entre los grupos de tratamiento.
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Cambios desde el inicio, la semana 4 de tratamiento y la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud digestiva (frecuencia de evacuación intestinal)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
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La frecuencia de las deposiciones se autoinformará mediante un cuestionario diario.
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Cambios desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
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Salud digestiva (escala de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
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Medido por los síntomas gastrointestinales (hinchazón, reflujo, estreñimiento, diarrea) utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) semanal.
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Cambios desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
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Salud Digestiva (Función Gastrointestinal y Bienestar General)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
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Medido por síntomas gastrointestinales (gases, distensión abdominal, diarrea, etc.) evaluados mediante un cuestionario diario.
El cuestionario diario también incluirá preguntas sobre el bienestar y la escala de heces de Bristol (forma y tránsito de las heces).
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Cambios desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
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Estudios de Microbiota (Recuperación)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, la semana 4 de tratamiento y la semana 5
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Cambio en la concentración y supervivencia de las cepas probióticas a través del paso intestinal usando qPCR.
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Cambios desde el inicio, la semana 4 de tratamiento y la semana 5
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Estudios de microbiota (composición general)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, la semana 4 de tratamiento y la semana 5
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Se medirán los efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota (p.
secuenciación del 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosómico).
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Cambios desde el inicio, la semana 4 de tratamiento y la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201401031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .