- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02693314
Jarro-Dophilus EPS® Probiotic 제형의 평가
건강한 성인의 프로바이오틱 생존, 분변 미생물, 위장 기능 및 전반적인 건강에 대한 Jarro-Dophilus EPS® 프로바이오틱 제제의 평가: 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 국제 신체 활동 설문지(강도, 기간 및 빈도를 포함한 신체 활동에 관한 질문) 및 포함/제외 기준을 사용하여 선별됩니다. 참가자는 배변 빈도, 위장 증상 및 건강에 대한 일일 설문지를 작성하는 7일 기준 기간을 시작할 예정입니다. 8일경에 키와 몸무게가 결정됩니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: Jarro-Dophilus EPS®(50억 CFU/캡슐), 그룹 2: Jarro-Dophilus EPS® Higher Potency(250억 CFU/캡슐), 그룹 3: 위약 캡슐
연구 참가자는 치료 28일 동안과 치료 후 7일 동안 매일 온라인 설문지를 계속 작성하게 됩니다. 참가자는 또한 전체 연구 기간 동안 위장 증상(위장관 증상 평가 척도)에 대한 주간 설문지를 작성해야 합니다. 또한 각 그룹의 참가자는 기준선에서 대변 샘플 1개, 치료 4주차 동안 대변 샘플 1개, 휴약 기간 동안 추가 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 대변 샘플은 프로바이오틱 박테리아와 미생물군의 변화에 대해 분석 및 정량화됩니다.
참가자는 치료 기간이 끝날 때 사용하지 않은 보충제를 반환해야 합니다. 또한 참가자는 치료 기간과 세척 기간 후에 체중이 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 18-50세 사이여야 합니다.
- 키와 몸무게를 측정하고 인구통계학적 정보를 제공할 의향이 있습니다.
- 4주 동안 매일 프로바이오틱스 또는 위약 캡슐을 섭취할 의향이 있습니다.
- 연구 중에 3개의 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 전체 6주 연구 동안 매주 일반 및 위장 건강과 위장 증상 평가 척도에 관한 일일 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 전체 6주 연구 동안 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터에 매일 액세스할 수 있습니다.
- 학업 비용 지불 목적으로 유효한 사회 보장을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 학업 비용 지불 목적으로 유효한 사회 보장을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 국제 신체 활동 설문지(강도, 기간 및 빈도를 포함하여 신체 활동을 보고하도록 요청)를 기꺼이 작성합니다.
제외 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 변비 또는 설사로 약을 복용 중
- 위장관 질환(위궤양, 크론병, 셀리악병, 궤양성 대장염 등), 기타 만성질환(당뇨병, 신장질환 등), 면역저하질환 등의 질병이나 질환을 앓은 적이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 조건(HIV, AIDS, 자가면역, 간염, 암, 이식 환자 등)
- 우유, 우유 단백질, 콩, 글루텐에 대해 알려진 알레르기가 있거나 글루텐 민감성이 있는 경우
- 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 현재 프로바이오틱스 보충제를 복용 중이며 연구가 시작되기 최소 2주 전에 중단할 의사가 없는 자
- 현재 흡연자여야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jarro-Dophilus EPS® 그룹
Jarro-Dophilus EPS® (50억 CFU/캡슐) 프로바이오틱 제형 캡슐 28일분
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50억 CFU의 프로바이오틱스 믹스(락토바실러스 헬베티쿠스, 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 카세이, 페디오코커스 아시디락티시, 비피도박테리아 브레브, 비피도박테리아 롱검, 락토바실러스 플란타룸 및 락토바실러스 락티스 ssp.
lactis)를 28일 동안 1일 1회 복용합니다.
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실험적: Jarro-Dophilus EPS® 고효능 그룹
Jarro-Dophilus EPS® 고효능(250억 CFU/캡슐) 프로바이오틱 제형 캡슐(28일)
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250억 CFU의 프로바이오틱스 믹스(락토바실러스 헬베티쿠스, 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 카제이, 페디오코커스 아시디락티티, 비피도박테리아 브레브, 비피도박테리아 롱검, 락토바실러스 플란타룸 및 락토바실러스 락티스 ssp.
lactis)를 28일 동안 1일 1회 복용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
28일 동안 위약 캡슐
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1캡슐(감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산 함유)을 28일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군 연구(조성)
기간: 기준선, 치료 4주차 및 5주차로부터의 변화
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처리군 사이의 분변 유산균 및 비피도박테리아의 변화.
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기준선, 치료 4주차 및 5주차로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 건강(배변 빈도)
기간: 1,2,3,4주차 및 5주차 기준선으로부터의 변화
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배변 빈도는 일일 설문지를 사용하여 자가 보고됩니다.
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1,2,3,4주차 및 5주차 기준선으로부터의 변화
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소화기 건강(위장관 증상 평가 척도)
기간: 1,2,3,4주차 및 5주차 기준선으로부터의 변화
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매주 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 위장관 증상(팽만감, 역류, 변비, 설사)으로 측정합니다.
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1,2,3,4주차 및 5주차 기준선으로부터의 변화
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소화기 건강(위장 기능 및 일반 건강)
기간: 1,2,3,4주차 및 5주차 기준선으로부터의 변화
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매일 설문지를 사용하여 평가된 위장관 증상(가스, 배부품, 설사 등)으로 측정됩니다.
일일 설문지에는 건강 및 Bristol Stool Scale(대변 형태 및 이동)에 관한 질문도 포함됩니다.
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1,2,3,4주차 및 5주차 기준선으로부터의 변화
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미생물군 연구(회복)
기간: 기준선, 치료 4주차 및 5주차로부터의 변화
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QPCR을 이용한 장 통과를 통한 프로바이오틱스 균주의 농도 및 생존율 변화.
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기준선, 치료 4주차 및 5주차로부터의 변화
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Microbiota 연구 (전체 구성)
기간: 기준선, 치료 4주차 및 5주차로부터의 변화
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전체 미생물 구성에 대한 프로바이오틱 개입의 효과가 측정됩니다(예:
16S rRNA(리보솜 리보핵산) 시퀀싱).
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기준선, 치료 4주차 및 5주차로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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