スペインの家族性高コレステロール血症コホート研究 (SAFEHEART)
2026年9月3日 更新者：Fundación Hipercolesterolemia Familiar
SAFEHEART は、スペインで治療を受けたヘテロ接合体 FH の分子的に定義された患者を対象とした大規模な進行中のレジストリ研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
おなじみの高コレステロール血症 (FH) は、重症および早期の冠動脈疾患 (CAD) の発症に関連する最も一般的な遺伝性疾患です。 この障害は、低密度リポタンパク質受容体 (LDL-r) をコードする遺伝子の変異によって引き起こされ、その結果、肝臓での機能的な LDL-r の発現が低下します。 FH は常染色体優性遺伝で浸透率が高く、ヘテロ接合体の有病率は一般人口の 400 ～ 500 人に 1 人です。 現在までに、LDL-r 遺伝子の 800 を超えるさまざまな機能的変異が世界中で報告されており、スペインでは 200 を超える変異が記録されています。 さらに、FH に似たあまり一般的ではない障害は、Apo B 100 遺伝子の変異によって生じる家族性 apoB 100 欠損症 (FDB) です。 FDB は、スペインのいくつかのローカライズされた地域で FH のかなりの割合を占めています。
FH 患者の平均余命は 20 ～ 30 年短くなり、突然死と心筋梗塞が主な死因です。 英国の FH の Simon Broome Register は、特に若年成人において、FH により冠動脈死亡率が 100 倍増加し、総死亡率がほぼ 10 倍増加することを示しています。
1990 年代以降、スタチンなどのより効果的な脂質低下療法の使用により、FH 患者の冠動脈死亡率と総死亡率は著しく減少しました。 オランダの FH コホートの分析は、障害の診断後のスタチンによる早期治療が、一般集団に匹敵する冠状動脈性心疾患リスクのほぼ正常化につながることを示しました。 したがって、ほとんどの患者は、早期の継続的でより集中的な脂質低下療法を必要とします。
スタチンの使用にもかかわらず、この集団はまだ早期CADの発症リスクが高い. したがって、カスケード スクリーニングとして知られる、既知の FH 症例の近親者を研究する必要性は、おそらく FH の重症度が低く、心血管疾患の発症を予防するための治療を受けていない若い症例を検出するために不可欠です。
遺伝的欠陥はおそらくFHの臨床的発現における最も重要な要因ですが、他の遺伝的要因（遺伝子間相互作用）、環境要因（特に食事、タバコの消費、および身体活動に関連する要因）および代謝要因は、FHの調節において重要な役割を果たす可能性がありますこの人口におけるアテローム性動脈硬化の負担。
CAD の発症と FH の死亡率に影響を与える予後因子とメカニズムについての洞察を得るには、学際的なアプローチを使用した、分子的に明確に定義された FH コホートの長期的な前向きフォローアップが必要です。 このコホートは、CAD の罹患率と死亡率に関連する主要な予後因子を評価および決定するためのトランスレーショナル リサーチの優れたツールです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Mata, MD
- 電話番号：0034915570071
- メール：pmata@colesterolfamiliar.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leopoldo Perez de Isla, MD
- 電話番号：0034609084225
- メール：leopisla@hotmail.com
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28010
- 募集
- Fundacion Hipercolesterolemia Familiar
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コンタクト：
- Leopoldo Perez de Isla, MD
- 電話番号：0034609084225
- メール：leopisla@hotmail.com
-
コンタクト：
- Pedro Mata, MD
- 電話番号：0034915 570 071
- メール：fhfsecretaria@colesterolfamiliar.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FH の遺伝子診断を受けた 15 歳以上の親族および FH の遺伝子診断を受けた指標となる症例と、その影響を受けていない親族
説明
包含基準:
- FH の遺伝子診断を有する 15 歳以上の FH およびその第一度近親者の遺伝子診断を有する指標となる症例
除外基準:
- 患者の不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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家族性高コレステロール血症患者
FH の遺伝子診断を受けた症例と、FH の遺伝子診断を受けた 15 歳以上の親族。
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影響を受けていない親族
FHのないFH患者の近親者（遺伝的に定義されたもの）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後評価：致命的または非致命的な心血管イベントまでの時間。
時間枠：最長12年
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最初の心血管イベントまでの時間: 致命的または非致命的な心筋梗塞、致命的または非致命的な虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術、末梢動脈血行再建術、大動脈弁置換または心血管死。
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最長12年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時およびフォローアップ時のLDLコレステロール値（mg/dl）
時間枠：最長12年
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登録時およびフォローアップ後のLDLコレステロール測定。
登録時には、中央のコアラボが分析を担当します。
フォローアップ中、年に 1 回の電話ですべての被験者に連絡し、患者から完全な脂質プロファイルを取得します (通常の医療ケアで取得)。
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最長12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Pedro Mata, MD、Fundacion Hipercolesterolemia Familiar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vallejo-Vaz AJ, Kondapally Seshasai SR, Cole D, Hovingh GK, Kastelein JJ, Mata P, Raal FJ, Santos RD, Soran H, Watts GF, Abifadel M, Aguilar-Salinas CA, Akram A, Alnouri F, Alonso R, Al-Rasadi K, Banach M, Bogsrud MP, Bourbon M, Bruckert E, Car J, Corral P, Descamps O, Dieplinger H, Durst R, Freiberger T, Gaspar IM, Genest J, Harada-Shiba M, Jiang L, Kayikcioglu M, Lam CS, Latkovskis G, Laufs U, Liberopoulos E, Nilsson L, Nordestgaard BG, O'Donoghue JM, Sahebkar A, Schunkert H, Shehab A, Stoll M, Su TC, Susekov A, Widen E, Catapano AL, Ray KK. Familial hypercholesterolaemia: A global call to arms. Atherosclerosis. 2015 Nov;243(1):257-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.021. Epub 2015 Sep 18. No abstract available.
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- de Isla LP, Vallejo-Vaz AJ, Watts GF, Muniz-Grijalvo O, Alonso R, Diaz-Diaz JL, Arroyo-Olivares R, Aguado R, Argueso R, Mauri M, Romero MJ, Alvarez-Banos P, Manas D, Cepeda JM, Gonzalez-Bustos P, Casanas M, Michan A, Munoz-Torrero JFS, Faedo C, Barba MA, Dieguez M, de Andres R, Hernandez AM, Gonzalez-Estrada A, Padro T, Fuentes F, Badimon L, Mata P; SAFEHEART Investigators. Long-term sex differences in atherosclerotic cardiovascular disease in individuals with heterozygous familial hypercholesterolaemia in Spain: a study using data from SAFEHEART, a nationwide, multicentre, prospective cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Sep;12(9):643-652. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00192-X. Epub 2024 Aug 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (推定)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAFEHEART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
公開に利用可能なアクセス
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。