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STOP OA: A PILOT STUDY (GLA:D Canada) - 股関節と膝の変形性関節症のための教育と対象を絞った個別の運動

2018年5月1日 更新者:Aileen Davis

STOP OA: A PILOT STUDY - 対象を絞った、エビデンスに基づく、統合された患者教育と運動プログラムの適応と評価により、股関節と膝の変形性関節症の症状の進行を防ぎます。

変形性関節症 (OA) は、ほとんどの場合、股関節と膝関節に影響を与えます。 痛み、こわばり、または腫れの最初の兆候と症状は、30 代および 40 代の人々に珍しくなく、10% が 60 歳までに症候性膝 OA を報告しています。 教育と運動は、OA を持つ人々が自分の状態をより良く管理するのを助けるために不可欠です。 運動は痛みを軽減し、可動性を改善し、生活の質を向上させます。 ただし、関節に過度のストレスがかからないように、正しい方法で正しいエクササイズを行うことが重要です。

この研究の目的は、デンマークの変形性関節症のある良い生活 (GLA:D) と呼ばれる既存のエビデンスに基づくプログラムを評価することです。 このプログラムはカナダの状況に合わせて翻訳および適応されており、現在、カナダの治療環境で実施され、効果があるかどうかを理解し始める予定です. このプログラムがカナダでテストされるのはこれが初めてです。

一部の人々は OA の自己管理プログラムにアクセスできますが、これらのプログラムは多くの場合、一般的な運動指導と教育のみを提供します。 GLA:D は、股関節および/または膝の OA を持つ人々のための患者教育と、的を絞った個別化された運動を統合しています。 重要なことは、個人が毎日の活動にそれらを組み込むことを学ぶように、演習が教えられることです. この研究は、このプログラムに参加している人々が痛みを軽減し、機能が改善されているかどうか、股関節や膝の OA 症状をよりよく管理できるかどうかを理解するための最初のステップです。 さらに、このプログラムの初期評価は、プログラムを提供する際の課題をよりよく理解するのに役立ちます。 これは、このパイロット スタディの成功を前提として、今後のプログラムを提供するための貴重な情報となります。

約 60 名(股関節 OA 30 名、膝 OA 30 名)がこの研究に参加することが予想されます。 これらの人々は、カナダのオンタリオ州トロントにある Sunnybrook Holland Orthopaedic and Arthritic Center から募集されます。 同意したすべての参加者は、Sunnybrook のセラピストが提供する GLA:D Canada プログラムを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

関節炎は 470 万人を超えるカナダ人が罹患しており、その大多数は股関節および/または膝の変形性関節症 (OA) を患っています。 カナダ関節炎同盟による分析では、60 秒ごとに 1 つの新しい OA 診断が推定されています。 OA の管理が不十分であると、重大な痛みや身体障害、生活の質 (QOL) の低下、仕事の生産性の制限、医療資源の使用の増加をもたらします。 3 人中 2 人が 65 歳未満で、10% の人が 60 歳までに膝 OA による痛みと機能上の問題を報告しています。 現在のエビデンスは、股関節および/または膝関節を対象とした運動と統合された OA 関連の教育が、症状の軽減および患者の機能と QOL の改善に効果的であることを示しています。 残念ながら、カナダでは、骨や関節に問題のある人のためのプログラムがいくつかあります (例: OSTEOFIT、Fit & Strong) は、一般的な教育および運動プログラムであり、60 歳以上の人に限定されています。 実際、最近のボーン アンド ジョイント カナダのワークショップでは、エビデンスに基づくプログラムの実施が最優先事項であると特定されました。 さらに、私たちの調査では、60 歳未満の人々が OA 症状の進行を緩和および予防するための戦略を探していることが示されました。 股関節と膝の OA を持つ人々のための患者教育と運動を統合したエビデンスに基づく対象を絞ったプログラム、デンマークの変形性関節症のグッド ライフ (GLA:D) は、2012 年に共同研究者 Roos によってデンマークで実施されました。 GLA:D は訓練を受けた理学療法士によって提供され、患者教育セッションと週 2 回のグループ運動が 6 週間含まれます。 重要なことは、パフォーマンスの質、適切な体位、および患者の能力に基づく個別の進行を強調する日常生活を反映した位置と条件でエクササイズが行われることです。 これらの演習の実用的な性質は、日常の活動に簡単に移行できるため、長期的に演習への順守を改善します。 GLA:D の実現可能性、安全性、および利点は、軽度から重度の股関節および膝の OA を持つ個人で実証されています。 2012 年以来、5000 人以上の患者が GLA:D の教育を受けてきました。 1 年間のフォローアップで 2,000 人を超える患者が継続的に得られるメリットには、投薬量の減少による疼痛緩和、機能と QOL の改善、仕事への復帰、新しい知識とスキルの継続的な使用が含まれます。 その成功した実装と結果を考えると、GLA:D カナダのパイロット テスト、およびその後の潜在的な州および全国的な実装と評価は、腰と膝の OA を持つカナダ人の緊急の必要性に対処するために非常に魅力的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 1H1
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上
  • 医療提供者によって診断された股関節または膝の変形性関節症
  • 現時点で人工関節全置換術の対象外
  • 英語が上手

除外基準:

  • 変形性関節症以外の関節炎
  • 事前または予約済みの全関節置換術
  • 過去6か月間の急性膝損傷
  • 指示に従うことができない、および/または同意を与えることができない
  • 運動できない健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム研究:
すべての参加者は、GLA:D カナダ、教育および神経筋運動プログラムを受け取ります。

教育: 2 つのセッションで OA のトピックを取り上げます (例: 診断、原因、危険因子、症状、治療)。 教育は、痛みをコントロールして改善するための運動の価値に対する信念を強化し、プログラム後の運動の遵守を奨励することも目的としています.

運動: 12 セッション (週 2 回、各約 1 時間) は、良好な神経筋機能が実証されたときに、個々の運動の進行とともにセラピストによって監督されます。 エクササイズは両足を使って行い、感覚運動制御、機能的安定性、筋力に重点を置きます。 エクササイズには、10 分間のサイクル ウォームアップとそれに続く 4 ステーション サーキットが含まれます (つまり、ステーションごとに 2 つのエクササイズを 3 つの漸進的な難易度レベルで 2 ~ 3 セットで 10 ~ 15 回繰り返します)。

他の名前:
  • GLA:D (カナダで使用するために翻訳されたデンマーク語のプログラム)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による腰または膝の痛みの強さの変化 (痛みなし 0 から想像できる最悪の痛み 10 まで)
時間枠:プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者報告の転帰
プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠:プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者報告の転帰
プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) または膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)
時間枠:プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者報告の転帰
プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
ユーロクオール - EQ-5D-5L
時間枠:プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者報告の転帰
プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
プログラムのメリット
時間枠:プレプログラムから 3 か月、プレプログラムから 12 か月
患者報告; 「まったく有益ではない」から「非常に有益」までの 5 つの選択肢を持つ 1 つの質問
プレプログラムから 3 か月、プレプログラムから 12 か月
プログラム全体の満足度
時間枠:プレプログラムから 3 か月、プレプログラムから 12 か月
患者報告; 「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの 5 つの選択肢がある 1 つの質問
プレプログラムから 3 か月、プレプログラムから 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の迅速な評価 (RAPA) アンケート
時間枠:プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者報告の転帰
プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者知識アンケート - 変形性関節症 (PKQ-OA)
時間枠:プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者報告の転帰
プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
1 週間に 30 分以上の身体活動を行った日数
時間枠:プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
患者報告の転帰
プログラムを受ける約1ヶ月前(プレプログラム)、プレプログラムから約3ヶ月、プレプログラムから約12ヶ月
30秒椅子立ちテスト
時間枠:プレプログラムからのベースラインおよび 3 か月
GLA:Dを提供するセラピストによって管理されます
プレプログラムからのベースラインおよび 3 か月
40メートル歩行テスト
時間枠:プレプログラムからのベースラインおよび 3 か月
GLA:Dを提供するセラピストによって管理されます
プレプログラムからのベースラインおよび 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aileen M Davis, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月7日

一次修了 (実際)

2016年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月14日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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