- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02693873
STOP OA: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (GLA:D Canada) — обучение и целевые персонализированные упражнения при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов
STOP OA: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - Адаптация и оценка целевой, основанной на фактических данных, комплексной программы обучения пациентов и упражнений для предотвращения прогрессирования симптомов остеоартрита тазобедренного и коленного суставов
Остеоартроз (ОА) чаще всего поражает тазобедренные и коленные суставы. Первые признаки и симптомы боли, скованности или припухлости нередко встречаются у людей в возрасте от 30 до 40 лет, а 10% сообщают о симптоматическом ОА коленного сустава к 60 годам. Образование и физические упражнения необходимы людям с ОА, чтобы помочь им лучше справляться со своим состоянием. Упражнения могут уменьшить боль, улучшить подвижность и улучшить качество жизни. Однако важно правильно выполнять правильные упражнения, чтобы суставы не подвергались чрезмерной нагрузке.
Целью данного исследования является оценка существующей научно обоснованной программы под названием «Хорошая жизнь с остеоартритом в Дании» (GLA:D). Программа была переведена и адаптирована к канадскому контексту и теперь будет применяться в канадских терапевтических учреждениях, чтобы понять, насколько она эффективна. Это первый раз, когда эта программа тестируется в Канаде.
Хотя у некоторых людей есть доступ к программам самоконтроля при ОА, эти программы часто предоставляют только общие рекомендации по упражнениям и обучение. GLA:D объединяет обучение пациентов и целевые персонализированные упражнения для людей с ОА тазобедренного и/или коленного суставов. Важно отметить, что упражнения преподаются таким образом, чтобы люди научились включать их в свою повседневную деятельность. Это исследование является первым шагом к пониманию того, имеют ли люди, участвующие в этой программе, облегчение боли и улучшение функций, а также способны ли они лучше справляться с симптомами остеоартрита тазобедренного или коленного сустава. Кроме того, эта первоначальная оценка программы поможет лучше понять проблемы, связанные с реализацией программы. Это будет ценная информация для предложения будущих программ при условии успеха этого экспериментального исследования.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 60 человек (30 человек с остеоартритом тазобедренного сустава и 30 человек с остеоартрозом коленного сустава). Эти люди будут набраны из Центра ортопедии и артрита Sunnybrook Holland в Торонто, Онтарио, Канада. Все давшие согласие участники получат программу GLA:D Canada, проводимую терапевтами Sunnybrook.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30 лет и старше
- Остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, диагностированный врачом
- Не является кандидатом на тотальную операцию по замене сустава в настоящее время.
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Артрит, отличный от остеоартрита
- Предшествующая или забронированная полная замена сустава
- Острая травма колена за последние 6 месяцев
- Неспособность следовать инструкциям и/или дать согласие
- Состояние здоровья, препятствующее занятиям спортом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование с одной рукой:
Все участники получат GLA:D Canada, программу обучения и нервно-мышечных упражнений.
|
ОБРАЗОВАНИЕ: 2 занятия посвящены темам открытого доступа (например, диагноз, причины, факторы риска, симптомы, лечение). Обучение также направлено на укрепление убеждений в ценности упражнений для контроля и облегчения боли, а также на поощрение приверженности к упражнениям после программы. УПРАЖНЕНИЕ: 12 занятий (два раза в неделю, каждое примерно по 1 часу) проводятся под наблюдением терапевта (терапевтов) с индивидуальной последовательностью упражнений, когда продемонстрировано хорошее нервно-мышечное функционирование. Упражнения выполняются с использованием обеих ног и сосредоточены на сенсомоторном контроле, функциональной стабильности и мышечной силе. Упражнения включают 10-минутную циклическую разминку, за которой следует схема из 4 станций (т. е. 2 упражнения на станцию с 3 прогрессивными уровнями сложности, выполняемые в 2–3 подхода с 10–15 повторениями).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в тазобедренном или коленном суставе по числовой шкале оценки боли (NPRS) (от 0 до 10 самых сильных болей, которые только можно представить)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Результат, о котором сообщает пациент
|
Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности артрита (ASES)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Результат, о котором сообщает пациент
|
Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
|
Шкала инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS) или Шкала исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Результат, о котором сообщает пациент
|
Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
|
ЕвроКол - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Результат, о котором сообщает пациент
|
Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
|
Воспринимаемая выгода от программы
Временное ограничение: 3 месяца с предварительной программы и 12 месяцев с предварительной программы
|
По сообщениям пациентов; один вопрос с пятью вариантами ответов от «совсем бесполезно» до «очень полезно»
|
3 месяца с предварительной программы и 12 месяцев с предварительной программы
|
|
Общее удовлетворение программой
Временное ограничение: 3 месяца с предварительной программы и 12 месяцев с предварительной программы
|
По сообщениям пациентов; один вопрос с пятью вариантами ответа от «совсем не доволен» до «очень доволен»
|
3 месяца с предварительной программы и 12 месяцев с предварительной программы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для экспресс-оценки физической активности (RAPA)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Результат, о котором сообщает пациент
|
Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
|
Анкета знаний пациента - Остеоартрит (PKQ-OA)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Результат, о котором сообщает пациент
|
Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
|
Количество дней в типичной неделе, когда физическая активность составляет не менее 30 минут.
Временное ограничение: Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
Результат, о котором сообщает пациент
|
Приблизительно за 1 месяц до получения программы (предварительная программа), 3 месяца после предварительной программы и 12 месяцев после предварительной программы
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после начала программы
|
Управляется терапевтом, вводящим GLA:D
|
Исходный уровень и 3 месяца после начала программы
|
|
Тест 40-метровой ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после начала программы
|
Управляется терапевтом, вводящим GLA:D
|
Исходный уровень и 3 месяца после начала программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Losina E, Weinstein AM, Reichmann WM, Burbine SA, Solomon DH, Daigle ME, Rome BN, Chen SP, Hunter DJ, Suter LG, Jordan JM, Katz JN. Lifetime risk and age at diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis in the US. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):703-11. doi: 10.1002/acr.21898.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Lim BW, Hinman RS. Role of muscle in the genesis and management of knee osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):731-54. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.005.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. Reports of joint instability in knee osteoarthritis: its prevalence and relationship to physical function. Arthritis Rheum. 2004 Dec 15;51(6):941-6. doi: 10.1002/art.20825.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Rutherford DJ, Hubley-Kozey CL, Stanish WD. Changes in knee joint muscle activation patterns during walking associated with increased structural severity in knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Jun;23(3):704-11. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.01.003. Epub 2013 Jan 26.
- O'Donnell S, Lagace C, McRae L, Bancej C. Life with arthritis in Canada: a personal and public health challenge. Chronic Dis Inj Can. 2011 Jun;31(3):135-6.
- Dunlop DD, Song J, Semanik PA, Chang RW, Sharma L, Bathon JM, Eaton CB, Hochberg MC, Jackson RD, Kwoh CK, Mysiw WJ, Nevitt MC, Hootman JM. Objective physical activity measurement in the osteoarthritis initiative: Are guidelines being met? Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3372-82. doi: 10.1002/art.30562.
- Hawker GA, Croxford R, Bierman AS, Harvey PJ, Ravi B, Stanaitis I, Lipscombe LL. All-cause mortality and serious cardiovascular events in people with hip and knee osteoarthritis: a population based cohort study. PLoS One. 2014 Mar 7;9(3):e91286. doi: 10.1371/journal.pone.0091286. eCollection 2014.
- Rissanen P, Aro S, Sintonen H, Asikainen K, Slatis P, Paavolainen P. Costs and cost-effectiveness in hip and knee replacements. A prospective study. Int J Technol Assess Health Care. 1997 Fall;13(4):575-88. doi: 10.1017/s0266462300010059.
- Gunther KP. Surgical approaches for osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2001 Oct;15(4):627-43. doi: 10.1053/berh.2001.0178.
- Felts W, Yelin E. The economic impact of the rheumatic diseases in the United States. J Rheumatol. 1989 Jul;16(7):867-84.
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- Ageberg E. Consequences of a ligament injury on neuromuscular function and relevance to rehabilitation - using the anterior cruciate ligament-injured knee as model. J Electromyogr Kinesiol. 2002 Jun;12(3):205-12. doi: 10.1016/s1050-6411(02)00022-6.
- Hill J, Bird H. Patient knowledge and misconceptions of osteoarthritis assessed by a validated self-completed knowledge questionnaire (PKQ-OA). Rheumatology (Oxford). 2007 May;46(5):796-800. doi: 10.1093/rheumatology/kel407. Epub 2006 Dec 18.
- Lorig K, Holman H. Arthritis Self-Efficacy Scales measure self-efficacy. Arthritis Care Res. 1998 Jun;11(3):155-7. doi: 10.1002/art.1790110302. No abstract available.
- Bredin SS, Gledhill N, Jamnik VK, Warburton DE. PAR-Q+ and ePARmed-X+: new risk stratification and physical activity clearance strategy for physicians and patients alike. Can Fam Physician. 2013 Mar;59(3):273-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLA:D Canada pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .