- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02693873
STOP OA: A PILOT STUDY (GLA:D Canada) – Aufklärung und gezielte, personalisierte Übungen bei Hüft- und Kniearthrose
STOP OA: EINE PILOTSTUDIE – Anpassung und Bewertung eines gezielten, evidenzbasierten, integrierten Patientenschulungs- und Bewegungsprogramms zur Verhinderung des Fortschreitens von Hüft- und Knie-Osteoarthritis-Symptomen
Osteoarthritis (OA) betrifft am häufigsten die Hüft- und Kniegelenke. Die ersten Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Steifheit oder Schwellungen sind bei Menschen in den Dreißigern und Vierzigern nicht ungewöhnlich, und 10 Prozent berichten im Alter von 60 Jahren von symptomatischer Kniegelenksarthrose. Bildung und Bewegung sind für Menschen mit OA unerlässlich, um ihnen zu helfen, ihre Erkrankung besser zu bewältigen. Bewegung kann Schmerzen lindern, die Beweglichkeit verbessern und die Lebensqualität steigern. Allerdings ist es wichtig, die richtigen Übungen auf die richtige Art und Weise auszuführen, damit die Gelenke nicht übermäßig belastet werden.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines bestehenden evidenzbasierten Programms namens „Good Life with osteoArthritis in Denmark“ (GLA:D). Das Programm wurde übersetzt und an den kanadischen Kontext angepasst und wird nun in einem kanadischen Therapieumfeld implementiert, um zu verstehen, ob es wirksam ist. Dies ist das erste Mal, dass dieses Programm in Kanada getestet wird.
Während einige Menschen Zugang zu Selbstmanagementprogrammen für OA haben, bieten diese Programme oft nur allgemeine Übungsanleitungen und Schulungen. GLA:D integriert Patientenaufklärung und gezieltes, personalisiertes Training für Menschen mit Hüft- und/oder Kniearthrose. Wichtig ist, dass die Übungen so vermittelt werden, dass Einzelpersonen lernen, sie in ihre täglichen Aktivitäten zu integrieren. Diese Forschung ist der erste Schritt, um zu verstehen, ob Menschen, die an diesem Programm teilnehmen, eine Schmerzlinderung und eine verbesserte Funktion haben und ob sie besser in der Lage sind, ihre Hüft- oder Knie-OA-Symptome zu bewältigen. Darüber hinaus wird diese erste Bewertung des Programms dazu beitragen, ein besseres Verständnis der Herausforderungen bei der Durchführung des Programms zu schaffen. Dies wird wertvolle Informationen für das Angebot zukünftiger Programme sein, wenn diese Pilotstudie von einem Erfolg ausgeht.
Es wird erwartet, dass etwa 60 Personen (30 Hüft-OA und 30 Knie-OA) an dieser Studie teilnehmen werden. Diese Personen werden vom Sunnybrook Holland Orthopaedic and Arthritic Centre in Toronto, Ontario, Kanada, rekrutiert. Alle zustimmenden Teilnehmer erhalten das GLA:D Canada-Programm, das von Sunnybrooks Therapeuten durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Jahre und älter
- Hüft- oder Kniearthrose, die von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert wurde
- Derzeit kein Kandidat für eine totale Gelenkersatzoperation
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Andere Arthritis als Osteoarthritis
- Vorheriger oder gebuchter totaler Gelenkersatz
- Akute Knieverletzung in den letzten 6 Monaten
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen und/oder Zustimmung zu erteilen
- Gesundheitszustand, der Bewegung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Studie:
Alle Teilnehmer erhalten GLA:D Canada, ein Schulungs- und neuromuskuläres Trainingsprogramm
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BILDUNG: 2 Sitzungen behandeln OA-Themen (z. Diagnose, Ursachen, Risikofaktoren, Symptome, Behandlung). Die Aufklärung zielt auch darauf ab, den Glauben an den Wert von Bewegung zu stärken, um Schmerzen zu kontrollieren und zu lindern und die Einhaltung der Übungen nach dem Programm zu fördern. ÜBUNG: 12 Sitzungen (zweimal wöchentlich, jeweils etwa 1 Stunde) werden von Therapeut(en) mit individuellem Fortschritt der Übungen überwacht, wenn eine gute neuromuskuläre Funktion nachgewiesen wird. Die Übungen werden mit beiden Beinen durchgeführt und konzentrieren sich auf die Sensomotorik, die funktionelle Stabilität und die Muskelkraft. Die Übungen bestehen aus einem 10-minütigen Aufwärmzyklus, gefolgt von einem 4-Stationen-Zirkel (d. h. 2 Übungen pro Station mit 3 progressiven Schwierigkeitsgraden, die in 2 bis 3 Sätzen mit 10 bis 15 Wiederholungen durchgeführt werden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Intensität von Hüft- oder Knieschmerzen mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
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Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
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Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) oder Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
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Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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EuroQol - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
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Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Wahrgenommener Programmnutzen
Zeitfenster: 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten gemeldet; eine einzige Frage mit fünf Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht hilfreich bis sehr hilfreich“
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3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten gemeldet; eine Einzelfrage mit fünf Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht zufrieden bis sehr zufrieden“
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3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur schnellen Beurteilung der körperlichen Aktivität (RAPA).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
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Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Fragebogen zum Patientenwissen – Osteoarthritis (PKQ-OA)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
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Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Anzahl der Tage in einer typischen Woche mit mindestens 30 Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
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Ungefähr 1 Monat vor Erhalt des Programms (Vorprogramm), 3 Monate ab Vorprogramm und 12 Monate ab Vorprogramm
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate ab dem Vorprogramm
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Verabreicht durch den Therapeuten, der GLA:D liefert
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Baseline und 3 Monate ab dem Vorprogramm
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40-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate ab dem Vorprogramm
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Verabreicht durch den Therapeuten, der GLA:D liefert
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Baseline und 3 Monate ab dem Vorprogramm
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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