Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP OA: A PILOT STUDY (GLA:D Canada) - Utdanning og målrettet, personlig trening for hofte- og kneartrose

1. mai 2018 oppdatert av: Aileen Davis

STOPP OA: EN PILOTSTUDIE - Tilpasning og evaluering av et målrettet, evidensbasert, integrert pasientopplærings- og treningsprogram for å forhindre progresjon av hofte- og kneartrosesymptomer

Artrose (OA) rammer oftest hofte- og kneledd. De første tegnene og symptomene på smerte, stivhet eller hevelse er ikke uvanlig hos personer i tretti- og førtiårene, og 10 prosent rapporterer symptomatisk kne-OA ved fylte 60 år. Utdanning og trening er avgjørende for personer med OA for å hjelpe dem å håndtere tilstanden sin bedre. Trening kan redusere smerte, forbedre mobilitet og øke livskvaliteten. Det er imidlertid viktig å gjøre de riktige øvelsene på riktig måte slik at leddene ikke blir for stresset.

Hensikten med denne studien er å evaluere et eksisterende evidensbasert program kalt Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D). Programmet er oversatt og tilpasset den kanadiske konteksten og vil nå implementeres i en kanadisk terapisetting for å begynne å forstå om det er effektivt. Dette er første gang dette programmet testes i Canada.

Mens noen mennesker har tilgang til selvledelsesprogrammer for OA, gir disse programmene ofte kun generell treningsveiledning og opplæring. GLA:D integrerer pasientopplæring og målrettet, personlig trening for personer med hofte- og/eller kne-OA. Det er viktig at øvelsene undervises slik at enkeltpersoner lærer å inkorporere dem i sine daglige aktiviteter. Denne forskningen er det første trinnet for å forstå om personer som deltar i dette programmet har smertelindring og forbedret funksjon, og om de er bedre i stand til å håndtere sine hofte- eller kne-OA-symptomer. I tillegg vil denne innledende evalueringen av programmet bidra til å skape en bedre forståelse av utfordringene ved å levere programmet. Dette vil være verdifull informasjon for å tilby fremtidige programmer forutsatt at denne pilotstudien lykkes.

Det er forventet at rundt 60 personer (30 hofte-OA og 30 kne-OA) vil delta i denne studien. Disse menneskene vil bli rekruttert fra Sunnybrook Holland Orthopedic and Arthritic Center i Toronto, Ontario, Canada. Alle deltakere som samtykker vil motta GLA:D Canada-programmet levert av Sunnybrooks terapeuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leddgikt rammer over 4,7 millioner kanadiere, og de fleste av dem har hofte- og/eller kneartrose (OA). Analyse fra Arthritis Alliance of Canada anslår én ny OA-diagnose hvert 60. sekund. Dårlig håndtert OA resulterer i betydelig smerte og funksjonshemming, redusert livskvalitet (QOL), begrenser arbeidsproduktiviteten og øker bruken av helsevesenets ressurser. To av tre personer er under 65 år og 10 prosent av personene rapporterer smerter og funksjonsproblemer fra kne-OA ved fylte 60 år. Nåværende bevis indikerer at utdanning relatert til OA integrert med øvelser rettet mot hofte- og/eller kneledd er effektive for å redusere symptomer og forbedre pasientens funksjon og QOL. Dessverre, i Canada, mens det er noen programmer for personer med bein- og leddproblemer (f.eks. OSTEOFIT, Fit & Strong) de er generelle utdannings- og treningsprogrammer og er begrenset til personer over 60 år. Faktisk identifiserte en nylig Bone and Joint Canada-workshop implementering av evidensbaserte programmer som prioritet nummer én. I tillegg viste vår forskning at personer under 60 år leter etter strategier for å lindre og forhindre progresjon av OA-symptomer. Et evidensbasert målrettet program som integrerer pasientopplæring og trening for personer med hofte- og kne-OA, Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D), ble implementert i Danmark av samarbeidspartner Roos i 2012. GLA:D leveres av utdannede fysioterapeuter og inkluderer pasientopplæringsøkter og gruppetrening to ganger ukentlig i seks uker. Viktigere er at øvelser utføres i stillinger og tilstander som reflekterer dagliglivet med vekt på ytelseskvalitet, riktig kroppsstilling og individualisert progresjon basert på pasientens evne. Den praktiske karakteren til disse øvelsene forbedrer etterlevelsen av øvelsene på lengre sikt, da de lett kan overføres til daglige aktiviteter. Gjennomførbarhet, sikkerhet og nytte av GLA:D er påvist hos personer med mild til alvorlig hofte- og kne-OA. Siden 2012 har mer enn 5000 pasienter blitt utdannet i GLA:D. Løpende fordeler for mer enn 2000 pasienter med ett års oppfølging inkluderer smertelindring med redusert bruk av medisiner, forbedret funksjon og QOL, tilbakevending til arbeid og kontinuerlig bruk av den nye kunnskapen og ferdighetene. Gitt dens vellykkede implementering og resultater, er pilottesting av GLA:D Canada og deretter potensiell provinsiell og nasjonal implementering og evaluering svært attraktivt for å møte et presserende behov for kanadiere med hofte- og kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år og eldre
  • Hofte- eller kneartrose diagnostisert av en helsepersonell
  • Ikke en kandidat for total leddprotesekirurgi på det nåværende tidspunkt
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leddgikt enn slitasjegikt
  • Forutgående eller bestilt total ledderstatning
  • Akutt kneskade siste 6 måneder
  • Manglende evne til å følge instruksjoner og/eller gi samtykke
  • Helsetilstand som utelukker trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie:
Alle deltakere vil motta GLA:D Canada, et utdannings- og nevromuskulært treningsprogram

UTDANNING: 2 økter dekker OA-emner (f.eks. diagnose, årsaker, risikofaktorer, symptomer, behandling). Utdanning har også som mål å styrke troen på verdien av trening for å kontrollere og forbedre smerte og oppmuntre til treningsoverholdelse etter programmet.

TRENING: 12 økter (to ganger ukentlig, hver ca. 1 time) veiledes av terapeut(er) med individuell progresjon av øvelser når god nevromuskulær funksjon er demonstrert. Øvelser utføres med begge ben og fokuserer på sansemotorisk kontroll, funksjonell stabilitet og muskelstyrke. Øvelser innebærer en 10-minutters syklusoppvarming etterfulgt av en 4-stasjons krets (dvs. 2 øvelser per stasjon med 3 progressive vanskelighetsgrader utført i 2 til 3 sett med 10 til 15 repetisjoner).

Andre navn:
  • GLA:D (dansk program oversatt for bruk i Canada)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hofte- eller knesmerteintensitet med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0 ingen smerte til 10 verst tenkelig smerte)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert utfall
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddgikts selveffektivitetsskala (ASES)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert utfall
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS) eller resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert utfall
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
EuroQol - EQ-5D-5L
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert utfall
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Opplevd programnytte
Tidsramme: 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert; ett enkelt spørsmål med fem svaralternativer som spenner fra "ikke i det hele tatt gunstig til veldig gunstig"
3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Generelt programtilfredshet
Tidsramme: 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert; et enkelt spørsmål med fem svaralternativer som spenner fra 'ikke i det hele tatt fornøyd til veldig fornøyd'
3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert utfall
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientkunnskapsspørreskjema - Artrose (PKQ-OA)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert utfall
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Antall dager i en typisk uke med minst 30 minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
Pasientrapportert utfall
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram
Administrert av terapeuten som leverer GLA:D
Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram
40 meter gangprøve
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram
Administrert av terapeuten som leverer GLA:D
Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere