- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693873
STOP OA: A PILOT STUDY (GLA:D Canada) - Utdanning og målrettet, personlig trening for hofte- og kneartrose
STOPP OA: EN PILOTSTUDIE - Tilpasning og evaluering av et målrettet, evidensbasert, integrert pasientopplærings- og treningsprogram for å forhindre progresjon av hofte- og kneartrosesymptomer
Artrose (OA) rammer oftest hofte- og kneledd. De første tegnene og symptomene på smerte, stivhet eller hevelse er ikke uvanlig hos personer i tretti- og førtiårene, og 10 prosent rapporterer symptomatisk kne-OA ved fylte 60 år. Utdanning og trening er avgjørende for personer med OA for å hjelpe dem å håndtere tilstanden sin bedre. Trening kan redusere smerte, forbedre mobilitet og øke livskvaliteten. Det er imidlertid viktig å gjøre de riktige øvelsene på riktig måte slik at leddene ikke blir for stresset.
Hensikten med denne studien er å evaluere et eksisterende evidensbasert program kalt Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D). Programmet er oversatt og tilpasset den kanadiske konteksten og vil nå implementeres i en kanadisk terapisetting for å begynne å forstå om det er effektivt. Dette er første gang dette programmet testes i Canada.
Mens noen mennesker har tilgang til selvledelsesprogrammer for OA, gir disse programmene ofte kun generell treningsveiledning og opplæring. GLA:D integrerer pasientopplæring og målrettet, personlig trening for personer med hofte- og/eller kne-OA. Det er viktig at øvelsene undervises slik at enkeltpersoner lærer å inkorporere dem i sine daglige aktiviteter. Denne forskningen er det første trinnet for å forstå om personer som deltar i dette programmet har smertelindring og forbedret funksjon, og om de er bedre i stand til å håndtere sine hofte- eller kne-OA-symptomer. I tillegg vil denne innledende evalueringen av programmet bidra til å skape en bedre forståelse av utfordringene ved å levere programmet. Dette vil være verdifull informasjon for å tilby fremtidige programmer forutsatt at denne pilotstudien lykkes.
Det er forventet at rundt 60 personer (30 hofte-OA og 30 kne-OA) vil delta i denne studien. Disse menneskene vil bli rekruttert fra Sunnybrook Holland Orthopedic and Arthritic Center i Toronto, Ontario, Canada. Alle deltakere som samtykker vil motta GLA:D Canada-programmet levert av Sunnybrooks terapeuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år og eldre
- Hofte- eller kneartrose diagnostisert av en helsepersonell
- Ikke en kandidat for total leddprotesekirurgi på det nåværende tidspunkt
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Andre leddgikt enn slitasjegikt
- Forutgående eller bestilt total ledderstatning
- Akutt kneskade siste 6 måneder
- Manglende evne til å følge instruksjoner og/eller gi samtykke
- Helsetilstand som utelukker trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudie:
Alle deltakere vil motta GLA:D Canada, et utdannings- og nevromuskulært treningsprogram
|
UTDANNING: 2 økter dekker OA-emner (f.eks. diagnose, årsaker, risikofaktorer, symptomer, behandling). Utdanning har også som mål å styrke troen på verdien av trening for å kontrollere og forbedre smerte og oppmuntre til treningsoverholdelse etter programmet. TRENING: 12 økter (to ganger ukentlig, hver ca. 1 time) veiledes av terapeut(er) med individuell progresjon av øvelser når god nevromuskulær funksjon er demonstrert. Øvelser utføres med begge ben og fokuserer på sansemotorisk kontroll, funksjonell stabilitet og muskelstyrke. Øvelser innebærer en 10-minutters syklusoppvarming etterfulgt av en 4-stasjons krets (dvs. 2 øvelser per stasjon med 3 progressive vanskelighetsgrader utført i 2 til 3 sett med 10 til 15 repetisjoner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hofte- eller knesmerteintensitet med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0 ingen smerte til 10 verst tenkelig smerte)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert utfall
|
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddgikts selveffektivitetsskala (ASES)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert utfall
|
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
|
Utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS) eller resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert utfall
|
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
|
EuroQol - EQ-5D-5L
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert utfall
|
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
|
Opplevd programnytte
Tidsramme: 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert; ett enkelt spørsmål med fem svaralternativer som spenner fra "ikke i det hele tatt gunstig til veldig gunstig"
|
3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
|
Generelt programtilfredshet
Tidsramme: 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert; et enkelt spørsmål med fem svaralternativer som spenner fra 'ikke i det hele tatt fornøyd til veldig fornøyd'
|
3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert utfall
|
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
|
Pasientkunnskapsspørreskjema - Artrose (PKQ-OA)
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert utfall
|
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
|
Antall dager i en typisk uke med minst 30 minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
Pasientrapportert utfall
|
Omtrent 1 måned før mottak av program (forprogram), 3 måneder fra forhåndsprogram og 12 måneder fra forhåndsprogram
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram
|
Administrert av terapeuten som leverer GLA:D
|
Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram
|
|
40 meter gangprøve
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram
|
Administrert av terapeuten som leverer GLA:D
|
Baseline og 3 måneder fra forhåndsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Losina E, Weinstein AM, Reichmann WM, Burbine SA, Solomon DH, Daigle ME, Rome BN, Chen SP, Hunter DJ, Suter LG, Jordan JM, Katz JN. Lifetime risk and age at diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis in the US. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):703-11. doi: 10.1002/acr.21898.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Lim BW, Hinman RS. Role of muscle in the genesis and management of knee osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):731-54. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.005.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. Reports of joint instability in knee osteoarthritis: its prevalence and relationship to physical function. Arthritis Rheum. 2004 Dec 15;51(6):941-6. doi: 10.1002/art.20825.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Rutherford DJ, Hubley-Kozey CL, Stanish WD. Changes in knee joint muscle activation patterns during walking associated with increased structural severity in knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Jun;23(3):704-11. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.01.003. Epub 2013 Jan 26.
- O'Donnell S, Lagace C, McRae L, Bancej C. Life with arthritis in Canada: a personal and public health challenge. Chronic Dis Inj Can. 2011 Jun;31(3):135-6.
- Dunlop DD, Song J, Semanik PA, Chang RW, Sharma L, Bathon JM, Eaton CB, Hochberg MC, Jackson RD, Kwoh CK, Mysiw WJ, Nevitt MC, Hootman JM. Objective physical activity measurement in the osteoarthritis initiative: Are guidelines being met? Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3372-82. doi: 10.1002/art.30562.
- Hawker GA, Croxford R, Bierman AS, Harvey PJ, Ravi B, Stanaitis I, Lipscombe LL. All-cause mortality and serious cardiovascular events in people with hip and knee osteoarthritis: a population based cohort study. PLoS One. 2014 Mar 7;9(3):e91286. doi: 10.1371/journal.pone.0091286. eCollection 2014.
- Rissanen P, Aro S, Sintonen H, Asikainen K, Slatis P, Paavolainen P. Costs and cost-effectiveness in hip and knee replacements. A prospective study. Int J Technol Assess Health Care. 1997 Fall;13(4):575-88. doi: 10.1017/s0266462300010059.
- Gunther KP. Surgical approaches for osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2001 Oct;15(4):627-43. doi: 10.1053/berh.2001.0178.
- Felts W, Yelin E. The economic impact of the rheumatic diseases in the United States. J Rheumatol. 1989 Jul;16(7):867-84.
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- Ageberg E. Consequences of a ligament injury on neuromuscular function and relevance to rehabilitation - using the anterior cruciate ligament-injured knee as model. J Electromyogr Kinesiol. 2002 Jun;12(3):205-12. doi: 10.1016/s1050-6411(02)00022-6.
- Hill J, Bird H. Patient knowledge and misconceptions of osteoarthritis assessed by a validated self-completed knowledge questionnaire (PKQ-OA). Rheumatology (Oxford). 2007 May;46(5):796-800. doi: 10.1093/rheumatology/kel407. Epub 2006 Dec 18.
- Lorig K, Holman H. Arthritis Self-Efficacy Scales measure self-efficacy. Arthritis Care Res. 1998 Jun;11(3):155-7. doi: 10.1002/art.1790110302. No abstract available.
- Bredin SS, Gledhill N, Jamnik VK, Warburton DE. PAR-Q+ and ePARmed-X+: new risk stratification and physical activity clearance strategy for physicians and patients alike. Can Fam Physician. 2013 Mar;59(3):273-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLA:D Canada pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .