- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02693873
STOP OA: PILOTNÍ STUDIE (GLA:D Kanada) – Vzdělávání a cílené, personalizované cvičení pro osteoartrózu kyčle a kolen
STOP OA: PILOTNÍ STUDIE – Adaptace a vyhodnocení cíleného, na důkazech založeného, integrovaného vzdělávacího a cvičebního programu pacientů k prevenci progrese příznaků osteoartrózy kyčle a kolena
Osteoartróza (OA) nejčastěji postihuje kyčelní a kolenní klouby. První známky a příznaky bolesti, ztuhlosti nebo otoku nejsou neobvyklé u třicátníků a čtyřicátníků a 10 % uvádí symptomatickou OA kolena ve věku 60 let. Vzdělávání a cvičení jsou pro lidi s OA nezbytné, aby jim pomohly lépe zvládat jejich stav. Cvičení může snížit bolest, zlepšit pohyblivost a zlepšit kvalitu života. Je však důležité provádět správné cviky správným způsobem, aby klouby nebyly příliš zatěžovány.
Účelem této studie je vyhodnotit existující program založený na důkazech s názvem Dobrý život s osteoartritidou v Dánsku (GLA:D). Program byl přeložen a přizpůsoben kanadskému kontextu a nyní bude implementován v kanadském terapeutickém prostředí, aby se začalo chápat, zda je účinný. Toto je poprvé, co je tento program testován v Kanadě.
Zatímco někteří lidé mají přístup k programům samosprávy pro OA, tyto programy často poskytují pouze obecné cvičební poradenství a vzdělávání. GLA:D integruje vzdělávání pacientů a cílené, personalizované cvičení pro lidi s OA kyčle a/nebo kolena. Důležité je, že cvičení jsou vyučována tak, aby se je jednotlivci naučili začlenit do svých každodenních činností. Tento výzkum je prvním krokem k pochopení, zda lidé účastnící se tohoto programu mají úlevu od bolesti a zlepšenou funkci a zda jsou schopni lépe zvládat symptomy OA kyčle nebo kolena. Toto počáteční hodnocení programu navíc pomůže lépe porozumět výzvám při realizaci programu. Bude to cenná informace pro nabídku budoucích programů za předpokladu úspěchu této pilotní studie.
Předpokládá se, že této studie se zúčastní asi 60 lidí (30 OA kyčle a 30 OA kolena). Tito lidé budou rekrutováni z ortopedického a artritického centra Sunnybrook Holland v Torontu, Ontario, Kanada. Všichni účastníci, kteří souhlasí, obdrží program GLA:D Canada poskytovaný terapeuty Sunnybrooku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let a více
- Osteoartróza kyčle nebo kolena diagnostikovaná poskytovatelem zdravotní péče
- V současné době není kandidátem na operaci totální náhrady kloubu
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Artritida jiná než osteoartritida
- Předchozí nebo objednaná totální náhrada kloubu
- Akutní poranění kolena za posledních 6 měsíců
- Neschopnost dodržovat pokyny a/nebo poskytnout souhlas
- Zdravotní stav vylučující cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruční studie:
Všichni účastníci obdrží GLA:D Canada, vzdělávací a neuromuskulární cvičební program
|
VZDĚLÁVÁNÍ: 2 sezení pokrývají témata OA (např. diagnóza, příčiny, rizikové faktory, příznaky, léčba). Vzdělávání si také klade za cíl posílit přesvědčení o hodnotě cvičení pro kontrolu a zlepšení bolesti a podpořit dodržování cvičení po programu. CVIČENÍ: 12 sezení (dvakrát týdně, každé cca 1 hodina) pod dohledem terapeuta (terapeutů) s individuálním postupem cvičení, když je prokázána dobrá nervosvalová funkce. Cvičení se provádí na obou nohách a zaměřuje se na senzomotorické ovládání, funkční stabilitu a svalovou sílu. Cvičení zahrnuje 10minutové zahřátí cyklu, po kterém následuje okruh se 4 stanicemi (tj. 2 cviky na stanoviště se 3 progresivními úrovněmi obtížnosti prováděné ve 2 až 3 sériích s 10 až 15 opakováními).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti kyčle nebo kolena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) (0 žádná bolest až 10 nejhorších představitelných bolestí)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
|
EuroQol - EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
|
Vnímaný přínos programu
Časové okno: 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Hlášeno pacientem; jediná otázka s pěti možnostmi odpovědi od „vůbec ne prospěšné po velmi přínosné“
|
3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
|
Celková spokojenost s programem
Časové okno: 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Hlášeno pacientem; jediná otázka s pěti možnostmi odpovědi od „vůbec nespokojen po velmi spokojen“
|
3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
Časové okno: Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
|
Dotazník znalostí pacienta – Osteoartritida (PKQ-OA)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
|
Počet dní v typickém týdnu s alespoň 30 minutami fyzické aktivity
Časové okno: Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Přibližně 1 měsíc před přijetím programu (předprogram), 3 měsíce od předprogramu a 12 měsíců od předprogramu
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce od předprogramu
|
Podává terapeut poskytující GLA:D
|
Výchozí stav a 3 měsíce od předprogramu
|
|
Test chůze na 40 metrů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce od předprogramu
|
Podává terapeut poskytující GLA:D
|
Výchozí stav a 3 měsíce od předprogramu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Losina E, Weinstein AM, Reichmann WM, Burbine SA, Solomon DH, Daigle ME, Rome BN, Chen SP, Hunter DJ, Suter LG, Jordan JM, Katz JN. Lifetime risk and age at diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis in the US. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):703-11. doi: 10.1002/acr.21898.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Lim BW, Hinman RS. Role of muscle in the genesis and management of knee osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):731-54. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.005.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. Reports of joint instability in knee osteoarthritis: its prevalence and relationship to physical function. Arthritis Rheum. 2004 Dec 15;51(6):941-6. doi: 10.1002/art.20825.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Rutherford DJ, Hubley-Kozey CL, Stanish WD. Changes in knee joint muscle activation patterns during walking associated with increased structural severity in knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Jun;23(3):704-11. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.01.003. Epub 2013 Jan 26.
- O'Donnell S, Lagace C, McRae L, Bancej C. Life with arthritis in Canada: a personal and public health challenge. Chronic Dis Inj Can. 2011 Jun;31(3):135-6.
- Dunlop DD, Song J, Semanik PA, Chang RW, Sharma L, Bathon JM, Eaton CB, Hochberg MC, Jackson RD, Kwoh CK, Mysiw WJ, Nevitt MC, Hootman JM. Objective physical activity measurement in the osteoarthritis initiative: Are guidelines being met? Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3372-82. doi: 10.1002/art.30562.
- Hawker GA, Croxford R, Bierman AS, Harvey PJ, Ravi B, Stanaitis I, Lipscombe LL. All-cause mortality and serious cardiovascular events in people with hip and knee osteoarthritis: a population based cohort study. PLoS One. 2014 Mar 7;9(3):e91286. doi: 10.1371/journal.pone.0091286. eCollection 2014.
- Rissanen P, Aro S, Sintonen H, Asikainen K, Slatis P, Paavolainen P. Costs and cost-effectiveness in hip and knee replacements. A prospective study. Int J Technol Assess Health Care. 1997 Fall;13(4):575-88. doi: 10.1017/s0266462300010059.
- Gunther KP. Surgical approaches for osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2001 Oct;15(4):627-43. doi: 10.1053/berh.2001.0178.
- Felts W, Yelin E. The economic impact of the rheumatic diseases in the United States. J Rheumatol. 1989 Jul;16(7):867-84.
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- Ageberg E. Consequences of a ligament injury on neuromuscular function and relevance to rehabilitation - using the anterior cruciate ligament-injured knee as model. J Electromyogr Kinesiol. 2002 Jun;12(3):205-12. doi: 10.1016/s1050-6411(02)00022-6.
- Hill J, Bird H. Patient knowledge and misconceptions of osteoarthritis assessed by a validated self-completed knowledge questionnaire (PKQ-OA). Rheumatology (Oxford). 2007 May;46(5):796-800. doi: 10.1093/rheumatology/kel407. Epub 2006 Dec 18.
- Lorig K, Holman H. Arthritis Self-Efficacy Scales measure self-efficacy. Arthritis Care Res. 1998 Jun;11(3):155-7. doi: 10.1002/art.1790110302. No abstract available.
- Bredin SS, Gledhill N, Jamnik VK, Warburton DE. PAR-Q+ and ePARmed-X+: new risk stratification and physical activity clearance strategy for physicians and patients alike. Can Fam Physician. 2013 Mar;59(3):273-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLA:D Canada pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .