Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STOP OA: A PILOT STUDY (GLA:D Canada) - Educazione ed esercizio mirato e personalizzato per l'artrosi dell'anca e del ginocchio

1 maggio 2018 aggiornato da: Aileen Davis

STOP OA: UNO STUDIO PILOTA - Adattamento e valutazione di un programma integrato di educazione ed esercizio fisico del paziente mirato, basato sull'evidenza, per prevenire la progressione dei sintomi dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio

L'osteoartrosi (OA) colpisce più spesso le articolazioni dell'anca e del ginocchio. I primi segni e sintomi di dolore, rigidità o gonfiore non sono rari nei soggetti tra i trenta ei quarant'anni e il 10% riporta OA sintomatica del ginocchio entro i 60 anni. L'istruzione e l'esercizio fisico sono essenziali per le persone con OA per aiutarle a gestire meglio la loro condizione. L'esercizio fisico può ridurre il dolore, migliorare la mobilità e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, fare gli esercizi giusti nel modo giusto è importante in modo che le articolazioni non siano eccessivamente sollecitate.

Lo scopo di questo studio è valutare un programma esistente basato sull'evidenza chiamato Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D). Il programma è stato tradotto e adattato al contesto canadese e verrà ora implementato in un contesto terapeutico canadese per iniziare a capire se è efficace. Questa è la prima volta che questo programma viene testato in Canada.

Mentre alcune persone hanno accesso a programmi di autogestione per l'OA, questi programmi spesso forniscono solo una guida e un'istruzione generale per l'esercizio. GLA:D integra l'educazione del paziente e l'esercizio mirato e personalizzato per le persone con OA dell'anca e/o del ginocchio. È importante sottolineare che gli esercizi vengono insegnati in modo che le persone imparino a incorporarli nelle loro attività quotidiane. Questa ricerca è il primo passo per capire se le persone che partecipano a questo programma hanno sollievo dal dolore e una migliore funzionalità e se sono in grado di gestire meglio i sintomi di OA dell'anca o del ginocchio. Inoltre, questa valutazione iniziale del programma contribuirà a creare una migliore comprensione delle sfide nella realizzazione del programma. Queste saranno informazioni preziose per offrire programmi futuri presupponendo il successo di questo studio pilota.

Si prevede che circa 60 persone (30 OA dell'anca e 30 OA del ginocchio) parteciperanno a questo studio. Queste persone saranno reclutate dal Sunnybrook Holland Orthopaedic and Arthritic Centre di Toronto, Ontario, Canada. Tutti i partecipanti consenzienti riceveranno il programma GLA:D Canada fornito dai terapisti di Sunnybrook.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite colpisce oltre 4,7 milioni di canadesi e la maggior parte di loro soffre di artrosi dell'anca e/o del ginocchio (OA). L'analisi dell'Arthritis Alliance of Canada stima una nuova diagnosi di OA ogni 60 secondi. Una OA gestita in modo inadeguato provoca dolore e disabilità significativi, una ridotta qualità della vita (QOL), limita la produttività del lavoro e aumenta l'uso delle risorse sanitarie. Due persone su 3 hanno meno di 65 anni e il 10% delle persone riferisce dolore e problemi funzionali dovuti all'artrosi del ginocchio entro i 60 anni. Le prove attuali indicano che l'educazione correlata all'OA integrata con esercizi mirati alle articolazioni dell'anca e/o del ginocchio è efficace nel ridurre i sintomi e nel migliorare la funzionalità e la qualità della vita del paziente. Sfortunatamente, in Canada, mentre ci sono alcuni programmi per persone con problemi alle ossa e alle articolazioni (es. OSTEOFIT, Fit & Strong) sono programmi di educazione generale ed esercizio fisico e sono riservati a persone di età superiore ai 60 anni. In effetti, un recente seminario Bone and Joint Canada ha identificato l'implementazione di programmi basati su prove come la priorità numero uno. Inoltre, la nostra ricerca ha dimostrato che le persone sotto i 60 anni sono alla ricerca di strategie per alleviare e prevenire la progressione dei sintomi dell'OA. Un programma mirato basato sull'evidenza che integra l'educazione del paziente e l'esercizio fisico per le persone con OA dell'anca e del ginocchio, Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D), è stato implementato in Danimarca dal collaboratore Roos nel 2012. GLA:D viene erogato da fisioterapisti qualificati e comprende sessioni di educazione del paziente ed esercizi di gruppo due volte alla settimana per sei settimane. È importante sottolineare che gli esercizi vengono eseguiti in posizioni e condizioni che riflettono la vita quotidiana sottolineando la qualità delle prestazioni, la corretta posizione del corpo e la progressione individualizzata in base alle capacità del paziente. La natura pratica di questi esercizi migliora l'aderenza agli esercizi a lungo termine in quanto sono facilmente trasferibili alle attività quotidiane. La fattibilità, la sicurezza e i benefici di GLA:D sono stati dimostrati in soggetti con OA dell'anca e del ginocchio da lieve a grave. Dal 2012, più di 5000 pazienti sono stati istruiti in GLA:D. I benefici continui per più di 2000 pazienti con follow-up di un anno includono sollievo dal dolore con uso ridotto di farmaci, miglioramento della funzionalità e della qualità della vita, ritorno al lavoro e uso continuo delle nuove conoscenze e abilità. Data la sua implementazione e i suoi risultati positivi, il test pilota di GLA:D Canada e quindi la potenziale implementazione e valutazione provinciale e nazionale è molto allettante per affrontare un bisogno urgente di canadesi con OA dell'anca e del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni e oltre
  • Artrosi dell'anca o del ginocchio diagnosticata da un operatore sanitario
  • Al momento non è un candidato per un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Artrite diversa dall'artrosi
  • Sostituzione articolare totale precedente o prenotata
  • Infortunio acuto al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Impossibilità di seguire le istruzioni e/o di prestare il consenso
  • Condizione di salute che preclude l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo:
Tutti i partecipanti riceveranno GLA:D Canada, un programma di educazione ed esercizio neuromuscolare

ISTRUZIONE: 2 sessioni trattano argomenti OA (ad es. diagnosi, cause, fattori di rischio, sintomi, trattamento). L'educazione mira anche a rafforzare le convinzioni sul valore dell'esercizio per controllare e migliorare il dolore e incoraggiare l'aderenza all'esercizio dopo il programma.

ESERCIZIO: 12 sessioni (due volte alla settimana, ciascuna di circa 1 ora) sono supervisionate da terapisti con progressione individuale degli esercizi quando viene dimostrato un buon funzionamento neuromuscolare. Gli esercizi vengono eseguiti utilizzando entrambe le gambe e si concentrano sul controllo sensomotorio, sulla stabilità funzionale e sulla forza muscolare. Gli esercizi prevedono un ciclo di riscaldamento di 10 minuti seguito da un circuito a 4 stazioni (ovvero 2 esercizi per stazione con 3 livelli progressivi di difficoltà eseguiti in 2-3 serie con 10-15 ripetizioni).

Altri nomi:
  • GLA:D (programma danese tradotto per l'uso in Canada)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore all'anca o al ginocchio con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (da 0 nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Risultato riportato dal paziente
Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dell'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Risultato riportato dal paziente
Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Risultato riportato dal paziente
Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
EuroQol - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Risultato riportato dal paziente
Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Vantaggio percepito del programma
Lasso di tempo: 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Segnalato dal paziente; una singola domanda con cinque opzioni di risposta che vanno da "per niente vantaggioso a molto vantaggioso"
3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Soddisfazione complessiva del programma
Lasso di tempo: 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Segnalato dal paziente; una singola domanda con cinque opzioni di risposta che vanno da "per niente soddisfatto a molto soddisfatto"
3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA).
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Risultato riportato dal paziente
Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Questionario sulla conoscenza del paziente - Osteoartrite (PKQ-OA)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Risultato riportato dal paziente
Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Numero di giorni in una settimana tipica con almeno 30 minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Risultato riportato dal paziente
Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dal pre-programma
Somministrato dal terapeuta che eroga GLA:D
Baseline e 3 mesi dal pre-programma
Test del cammino sui 40 metri
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dal pre-programma
Somministrato dal terapeuta che eroga GLA:D
Baseline e 3 mesi dal pre-programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi