- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693873
STOP OA: A PILOT STUDY (GLA:D Canada) - Educazione ed esercizio mirato e personalizzato per l'artrosi dell'anca e del ginocchio
STOP OA: UNO STUDIO PILOTA - Adattamento e valutazione di un programma integrato di educazione ed esercizio fisico del paziente mirato, basato sull'evidenza, per prevenire la progressione dei sintomi dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio
L'osteoartrosi (OA) colpisce più spesso le articolazioni dell'anca e del ginocchio. I primi segni e sintomi di dolore, rigidità o gonfiore non sono rari nei soggetti tra i trenta ei quarant'anni e il 10% riporta OA sintomatica del ginocchio entro i 60 anni. L'istruzione e l'esercizio fisico sono essenziali per le persone con OA per aiutarle a gestire meglio la loro condizione. L'esercizio fisico può ridurre il dolore, migliorare la mobilità e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, fare gli esercizi giusti nel modo giusto è importante in modo che le articolazioni non siano eccessivamente sollecitate.
Lo scopo di questo studio è valutare un programma esistente basato sull'evidenza chiamato Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D). Il programma è stato tradotto e adattato al contesto canadese e verrà ora implementato in un contesto terapeutico canadese per iniziare a capire se è efficace. Questa è la prima volta che questo programma viene testato in Canada.
Mentre alcune persone hanno accesso a programmi di autogestione per l'OA, questi programmi spesso forniscono solo una guida e un'istruzione generale per l'esercizio. GLA:D integra l'educazione del paziente e l'esercizio mirato e personalizzato per le persone con OA dell'anca e/o del ginocchio. È importante sottolineare che gli esercizi vengono insegnati in modo che le persone imparino a incorporarli nelle loro attività quotidiane. Questa ricerca è il primo passo per capire se le persone che partecipano a questo programma hanno sollievo dal dolore e una migliore funzionalità e se sono in grado di gestire meglio i sintomi di OA dell'anca o del ginocchio. Inoltre, questa valutazione iniziale del programma contribuirà a creare una migliore comprensione delle sfide nella realizzazione del programma. Queste saranno informazioni preziose per offrire programmi futuri presupponendo il successo di questo studio pilota.
Si prevede che circa 60 persone (30 OA dell'anca e 30 OA del ginocchio) parteciperanno a questo studio. Queste persone saranno reclutate dal Sunnybrook Holland Orthopaedic and Arthritic Centre di Toronto, Ontario, Canada. Tutti i partecipanti consenzienti riceveranno il programma GLA:D Canada fornito dai terapisti di Sunnybrook.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni e oltre
- Artrosi dell'anca o del ginocchio diagnosticata da un operatore sanitario
- Al momento non è un candidato per un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Artrite diversa dall'artrosi
- Sostituzione articolare totale precedente o prenotata
- Infortunio acuto al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Impossibilità di seguire le istruzioni e/o di prestare il consenso
- Condizione di salute che preclude l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Studio a braccio singolo:
Tutti i partecipanti riceveranno GLA:D Canada, un programma di educazione ed esercizio neuromuscolare
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ISTRUZIONE: 2 sessioni trattano argomenti OA (ad es. diagnosi, cause, fattori di rischio, sintomi, trattamento). L'educazione mira anche a rafforzare le convinzioni sul valore dell'esercizio per controllare e migliorare il dolore e incoraggiare l'aderenza all'esercizio dopo il programma. ESERCIZIO: 12 sessioni (due volte alla settimana, ciascuna di circa 1 ora) sono supervisionate da terapisti con progressione individuale degli esercizi quando viene dimostrato un buon funzionamento neuromuscolare. Gli esercizi vengono eseguiti utilizzando entrambe le gambe e si concentrano sul controllo sensomotorio, sulla stabilità funzionale e sulla forza muscolare. Gli esercizi prevedono un ciclo di riscaldamento di 10 minuti seguito da un circuito a 4 stazioni (ovvero 2 esercizi per stazione con 3 livelli progressivi di difficoltà eseguiti in 2-3 serie con 10-15 ripetizioni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore all'anca o al ginocchio con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (da 0 nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Risultato riportato dal paziente
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Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia dell'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Risultato riportato dal paziente
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Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Risultato riportato dal paziente
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Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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EuroQol - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Risultato riportato dal paziente
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Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Vantaggio percepito del programma
Lasso di tempo: 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Segnalato dal paziente; una singola domanda con cinque opzioni di risposta che vanno da "per niente vantaggioso a molto vantaggioso"
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3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Soddisfazione complessiva del programma
Lasso di tempo: 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Segnalato dal paziente; una singola domanda con cinque opzioni di risposta che vanno da "per niente soddisfatto a molto soddisfatto"
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3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per la valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA).
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Risultato riportato dal paziente
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Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Questionario sulla conoscenza del paziente - Osteoartrite (PKQ-OA)
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Risultato riportato dal paziente
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Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Numero di giorni in una settimana tipica con almeno 30 minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Risultato riportato dal paziente
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Circa 1 mese prima di ricevere il programma (pre-programma), 3 mesi dal pre-programma e 12 mesi dal pre-programma
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dal pre-programma
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Somministrato dal terapeuta che eroga GLA:D
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Baseline e 3 mesi dal pre-programma
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Test del cammino sui 40 metri
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dal pre-programma
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Somministrato dal terapeuta che eroga GLA:D
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Baseline e 3 mesi dal pre-programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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