Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP OA: BADANIE PILOTAŻOWE (GLA:D Kanada) — Edukacja i ukierunkowane, spersonalizowane ćwiczenia na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Aileen Davis

STOP OA: BADANIE PILOTAŻOWE — Adaptacja i ocena ukierunkowanego, opartego na dowodach, zintegrowanego programu edukacji pacjentów i ćwiczeń w celu zapobiegania postępowi objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) najczęściej dotyczy stawów biodrowych i kolanowych. Pierwsze oznaki i objawy bólu, sztywności lub obrzęku nie są rzadkie u osób po trzydziestce i czterdziestce, a 10 procent zgłasza objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 60 lat. Edukacja i ćwiczenia są niezbędne dla osób z ChZS, aby pomóc im lepiej radzić sobie z chorobą. Ćwiczenia mogą zmniejszyć ból, poprawić mobilność i poprawić jakość życia. Jednak wykonywanie odpowiednich ćwiczeń we właściwy sposób jest ważne, aby stawy nie były nadmiernie obciążone.

Celem tego badania jest ocena istniejącego, opartego na dowodach programu o nazwie Good Life with osteoArthritis w Danii (GLA:D). Program został przetłumaczony i dostosowany do kontekstu kanadyjskiego, a teraz zostanie wdrożony w kanadyjskim środowisku terapeutycznym, aby zacząć rozumieć, czy jest skuteczny. To pierwszy raz, kiedy ten program jest testowany w Kanadzie.

Podczas gdy niektórzy ludzie mają dostęp do programów samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, programy te często zapewniają jedynie ogólne wskazówki dotyczące ćwiczeń i edukację. GLA:D integruje edukację pacjentów i ukierunkowane, spersonalizowane ćwiczenia dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. Co ważne, ćwiczenia są prowadzone w taki sposób, aby jednostki nauczyły się włączać je do swoich codziennych czynności. Badania te są pierwszym krokiem do zrozumienia, czy osoby uczestniczące w tym programie odczuwają ulgę w bólu i poprawę funkcji oraz czy są w stanie lepiej radzić sobie z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego. Ponadto ta wstępna ocena programu pomoże lepiej zrozumieć wyzwania związane z realizacją programu. Będzie to cenna informacja dla oferowania przyszłych programów przy założeniu sukcesu tego badania pilotażowego.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 60 osób (30 osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i 30 z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych). Osoby te będą rekrutowane z Sunnybrook Holland Orthopaedic and Arthritic Centre w Toronto, Ontario, Kanada. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają program GLA:D Canada prowadzony przez terapeutów Sunnybrook.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów dotyka ponad 4,7 miliona Kanadyjczyków, a większość z nich cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych (OA). Analiza przeprowadzona przez Arthritis Alliance of Canada szacuje jedną nową diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów co 60 sekund. Źle zarządzana choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje znaczny ból i niepełnosprawność, obniżoną jakość życia (QOL), ogranicza wydajność pracy i zwiększa wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Dwie na trzy osoby mają mniej niż 65 lat, a 10 procent osób zgłasza ból i problemy funkcjonalne z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przed ukończeniem 60. roku życia. Aktualne dowody wskazują, że edukacja związana z chorobą zwyrodnieniową stawów połączona z ćwiczeniami ukierunkowanymi na stawy biodrowe i/lub kolanowe skutecznie zmniejsza objawy i poprawia funkcjonowanie pacjenta oraz jakość życia. Niestety w Kanadzie, choć istnieją programy dla osób z problemami kostno-stawowymi (np. OSTEOFIT, Fit & Strong) to ogólne programy edukacyjne i ćwiczenia, które są ograniczone do osób powyżej 60 roku życia. W rzeczywistości podczas niedawnych warsztatów Bone and Joint Canada wdrożenie programów opartych na dowodach uznano za priorytet numer jeden. Ponadto nasze badania wykazały, że osoby poniżej 60. roku życia poszukują strategii łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i zapobiegania im. Oparty na dowodach ukierunkowany program łączący edukację pacjentów i ćwiczenia dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego, Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D), został wdrożony w Danii przez współpracownika Roosa w 2012 roku. GLA:D jest prowadzony przez przeszkolonych fizjoterapeutów i obejmuje sesje edukacyjne dla pacjentów oraz ćwiczenia grupowe dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Co ważne, ćwiczenia wykonywane są w pozycjach i warunkach odzwierciedlających codzienność kładąc nacisk na jakość wykonania, prawidłową pozycję ciała oraz zindywidualizowaną progresję w oparciu o możliwości pacjenta. Praktyczny charakter tych ćwiczeń poprawia przestrzeganie ćwiczeń w dłuższej perspektywie, ponieważ można je łatwo przenieść do codziennych czynności. Wykonalność, bezpieczeństwo i korzyści płynące ze stosowania GLA:D wykazano u osób z łagodną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego. Od 2012 roku w GLA:D przeszkolono ponad 5000 pacjentów. Stałe korzyści dla ponad 2000 pacjentów z roczną obserwacją obejmują ulgę w bólu przy zmniejszonym stosowaniu leków, poprawę funkcji i QOL, powrót do pracy oraz ciągłe wykorzystywanie nowej wiedzy i umiejętności. Biorąc pod uwagę jego pomyślne wdrożenie i wyniki, pilotażowe testy GLA:D Canada, a następnie potencjalne wdrożenie i ocena na szczeblu prowincji i kraju, są bardzo atrakcyjne, aby zaspokoić pilną potrzebę Kanadyjczyków z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat i więcej
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub kolanowych zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia
  • Obecnie nie jest kandydatem do całkowitej operacji wymiany stawu
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Wcześniejsza lub zarezerwowana całkowita wymiana stawu
  • Ostra kontuzja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność wykonania instrukcji i/lub wyrażenia zgody
  • Stan zdrowia wykluczający wysiłek fizyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie pojedynczej ręki:
Wszyscy uczestnicy otrzymają GLA:D Canada, program edukacji i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych

EDUKACJA: 2 sesje obejmują tematy OA (np. diagnoza, przyczyny, czynniki ryzyka, objawy, leczenie). Edukacja ma również na celu wzmocnienie przekonania o wartości ćwiczeń w celu opanowania i złagodzenia bólu oraz zachęcenie do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po zakończeniu programu.

ĆWICZENIA: 12 sesji (dwa razy w tygodniu, każda po około 1 godzinę) nadzorowanych jest przez terapeutę/terapeutów z indywidualną progresją ćwiczeń w przypadku wykazania dobrej funkcji nerwowo-mięśniowej. Ćwiczenia są wykonywane przy użyciu obu nóg i koncentrują się na kontroli sensomotorycznej, stabilności funkcjonalnej i sile mięśni. Ćwiczenia obejmują 10-minutową rozgrzewkę, po której następuje obwód z 4 stacjami (tj. 2 ćwiczenia na stację z 3 progresywnymi poziomami trudności, wykonywane w 2 do 3 zestawach po 10 do 15 powtórzeń).

Inne nazwy:
  • GLA: D (duński program przetłumaczony do użytku w Kanadzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu biodra lub kolana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0 brak bólu do 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
EuroQol - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Postrzegana korzyść z programu
Ramy czasowe: 3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego
Zgłoszone przez pacjentów; jedno pytanie z pięcioma opcjami odpowiedzi od „w ogóle niekorzystna do bardzo korzystna”
3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego
Ogólne zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego
Zgłoszone przez pacjentów; jedno pytanie z pięcioma opcjami odpowiedzi od „w ogóle niezadowolony do bardzo zadowolony”
3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA).
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Kwestionariusz Wiedzy Pacjenta - Choroba zwyrodnieniowa stawów (PKQ-OA)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Liczba dni w typowym tygodniu z co najmniej 30 minutami aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego
Podawany przez terapeutę dostarczającego GLA:D
Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego
40-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego
Podawany przez terapeutę dostarczającego GLA:D
Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj