- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02693873
STOP OA: BADANIE PILOTAŻOWE (GLA:D Kanada) — Edukacja i ukierunkowane, spersonalizowane ćwiczenia na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego
STOP OA: BADANIE PILOTAŻOWE — Adaptacja i ocena ukierunkowanego, opartego na dowodach, zintegrowanego programu edukacji pacjentów i ćwiczeń w celu zapobiegania postępowi objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) najczęściej dotyczy stawów biodrowych i kolanowych. Pierwsze oznaki i objawy bólu, sztywności lub obrzęku nie są rzadkie u osób po trzydziestce i czterdziestce, a 10 procent zgłasza objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 60 lat. Edukacja i ćwiczenia są niezbędne dla osób z ChZS, aby pomóc im lepiej radzić sobie z chorobą. Ćwiczenia mogą zmniejszyć ból, poprawić mobilność i poprawić jakość życia. Jednak wykonywanie odpowiednich ćwiczeń we właściwy sposób jest ważne, aby stawy nie były nadmiernie obciążone.
Celem tego badania jest ocena istniejącego, opartego na dowodach programu o nazwie Good Life with osteoArthritis w Danii (GLA:D). Program został przetłumaczony i dostosowany do kontekstu kanadyjskiego, a teraz zostanie wdrożony w kanadyjskim środowisku terapeutycznym, aby zacząć rozumieć, czy jest skuteczny. To pierwszy raz, kiedy ten program jest testowany w Kanadzie.
Podczas gdy niektórzy ludzie mają dostęp do programów samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, programy te często zapewniają jedynie ogólne wskazówki dotyczące ćwiczeń i edukację. GLA:D integruje edukację pacjentów i ukierunkowane, spersonalizowane ćwiczenia dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. Co ważne, ćwiczenia są prowadzone w taki sposób, aby jednostki nauczyły się włączać je do swoich codziennych czynności. Badania te są pierwszym krokiem do zrozumienia, czy osoby uczestniczące w tym programie odczuwają ulgę w bólu i poprawę funkcji oraz czy są w stanie lepiej radzić sobie z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego. Ponadto ta wstępna ocena programu pomoże lepiej zrozumieć wyzwania związane z realizacją programu. Będzie to cenna informacja dla oferowania przyszłych programów przy założeniu sukcesu tego badania pilotażowego.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 60 osób (30 osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i 30 z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych). Osoby te będą rekrutowane z Sunnybrook Holland Orthopaedic and Arthritic Centre w Toronto, Ontario, Kanada. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają program GLA:D Canada prowadzony przez terapeutów Sunnybrook.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 lat i więcej
- Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub kolanowych zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia
- Obecnie nie jest kandydatem do całkowitej operacji wymiany stawu
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Wcześniejsza lub zarezerwowana całkowita wymiana stawu
- Ostra kontuzja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność wykonania instrukcji i/lub wyrażenia zgody
- Stan zdrowia wykluczający wysiłek fizyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej ręki:
Wszyscy uczestnicy otrzymają GLA:D Canada, program edukacji i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
|
EDUKACJA: 2 sesje obejmują tematy OA (np. diagnoza, przyczyny, czynniki ryzyka, objawy, leczenie). Edukacja ma również na celu wzmocnienie przekonania o wartości ćwiczeń w celu opanowania i złagodzenia bólu oraz zachęcenie do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po zakończeniu programu. ĆWICZENIA: 12 sesji (dwa razy w tygodniu, każda po około 1 godzinę) nadzorowanych jest przez terapeutę/terapeutów z indywidualną progresją ćwiczeń w przypadku wykazania dobrej funkcji nerwowo-mięśniowej. Ćwiczenia są wykonywane przy użyciu obu nóg i koncentrują się na kontroli sensomotorycznej, stabilności funkcjonalnej i sile mięśni. Ćwiczenia obejmują 10-minutową rozgrzewkę, po której następuje obwód z 4 stacjami (tj. 2 ćwiczenia na stację z 3 progresywnymi poziomami trudności, wykonywane w 2 do 3 zestawach po 10 do 15 powtórzeń).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu biodra lub kolana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0 brak bólu do 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
|
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
|
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
|
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
|
EuroQol - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
|
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
|
Postrzegana korzyść z programu
Ramy czasowe: 3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego
|
Zgłoszone przez pacjentów; jedno pytanie z pięcioma opcjami odpowiedzi od „w ogóle niekorzystna do bardzo korzystna”
|
3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego
|
|
Ogólne zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego
|
Zgłoszone przez pacjentów; jedno pytanie z pięcioma opcjami odpowiedzi od „w ogóle niezadowolony do bardzo zadowolony”
|
3 miesiące od programu wstępnego i 12 miesięcy od programu wstępnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA).
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
|
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
|
Kwestionariusz Wiedzy Pacjenta - Choroba zwyrodnieniowa stawów (PKQ-OA)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
|
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
|
Liczba dni w typowym tygodniu z co najmniej 30 minutami aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
|
Około 1 miesiąc przed przyjęciem programu (przedprogramem), 3 miesiące przed programem wstępnym i 12 miesięcy przed programem wstępnym
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego
|
Podawany przez terapeutę dostarczającego GLA:D
|
Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego
|
|
40-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego
|
Podawany przez terapeutę dostarczającego GLA:D
|
Linia bazowa i 3 miesiące od programu wstępnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Losina E, Weinstein AM, Reichmann WM, Burbine SA, Solomon DH, Daigle ME, Rome BN, Chen SP, Hunter DJ, Suter LG, Jordan JM, Katz JN. Lifetime risk and age at diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis in the US. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):703-11. doi: 10.1002/acr.21898.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Lim BW, Hinman RS. Role of muscle in the genesis and management of knee osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):731-54. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.005.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. Reports of joint instability in knee osteoarthritis: its prevalence and relationship to physical function. Arthritis Rheum. 2004 Dec 15;51(6):941-6. doi: 10.1002/art.20825.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Rutherford DJ, Hubley-Kozey CL, Stanish WD. Changes in knee joint muscle activation patterns during walking associated with increased structural severity in knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Jun;23(3):704-11. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.01.003. Epub 2013 Jan 26.
- O'Donnell S, Lagace C, McRae L, Bancej C. Life with arthritis in Canada: a personal and public health challenge. Chronic Dis Inj Can. 2011 Jun;31(3):135-6.
- Dunlop DD, Song J, Semanik PA, Chang RW, Sharma L, Bathon JM, Eaton CB, Hochberg MC, Jackson RD, Kwoh CK, Mysiw WJ, Nevitt MC, Hootman JM. Objective physical activity measurement in the osteoarthritis initiative: Are guidelines being met? Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3372-82. doi: 10.1002/art.30562.
- Hawker GA, Croxford R, Bierman AS, Harvey PJ, Ravi B, Stanaitis I, Lipscombe LL. All-cause mortality and serious cardiovascular events in people with hip and knee osteoarthritis: a population based cohort study. PLoS One. 2014 Mar 7;9(3):e91286. doi: 10.1371/journal.pone.0091286. eCollection 2014.
- Rissanen P, Aro S, Sintonen H, Asikainen K, Slatis P, Paavolainen P. Costs and cost-effectiveness in hip and knee replacements. A prospective study. Int J Technol Assess Health Care. 1997 Fall;13(4):575-88. doi: 10.1017/s0266462300010059.
- Gunther KP. Surgical approaches for osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2001 Oct;15(4):627-43. doi: 10.1053/berh.2001.0178.
- Felts W, Yelin E. The economic impact of the rheumatic diseases in the United States. J Rheumatol. 1989 Jul;16(7):867-84.
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- Ageberg E. Consequences of a ligament injury on neuromuscular function and relevance to rehabilitation - using the anterior cruciate ligament-injured knee as model. J Electromyogr Kinesiol. 2002 Jun;12(3):205-12. doi: 10.1016/s1050-6411(02)00022-6.
- Hill J, Bird H. Patient knowledge and misconceptions of osteoarthritis assessed by a validated self-completed knowledge questionnaire (PKQ-OA). Rheumatology (Oxford). 2007 May;46(5):796-800. doi: 10.1093/rheumatology/kel407. Epub 2006 Dec 18.
- Lorig K, Holman H. Arthritis Self-Efficacy Scales measure self-efficacy. Arthritis Care Res. 1998 Jun;11(3):155-7. doi: 10.1002/art.1790110302. No abstract available.
- Bredin SS, Gledhill N, Jamnik VK, Warburton DE. PAR-Q+ and ePARmed-X+: new risk stratification and physical activity clearance strategy for physicians and patients alike. Can Fam Physician. 2013 Mar;59(3):273-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLA:D Canada pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .