- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02693873
STOP OA: PILOTTUTKIMUS (GLA:D Kanada) – Koulutus ja kohdennettu henkilökohtainen harjoitus lonkka- ja polvinivelrikkoon
STOP OA: PILOTITUTKIMINEN – Kohdennettu, näyttöön perustuva, integroitu potilaskoulutus- ja harjoitusohjelman mukauttaminen ja arviointi lonkka- ja polvinivelrikon oireiden etenemisen estämiseksi
Nivelrikko (OA) vaikuttaa useimmiten lonkka- ja polviniveliin. Ensimmäiset kivun, jäykkyyden tai turvotuksen merkit ja oireet eivät ole harvinaisia 30-40-vuotiailla, ja 10 prosenttia ilmoittaa oireellisesta polven OA:sta 60 vuoden iässä. Koulutus ja liikunta ovat tärkeitä OA-potilaille, jotta he voivat hallita tilaansa paremmin. Harjoittelu voi vähentää kipua, parantaa liikkuvuutta ja parantaa elämänlaatua. Oikeiden harjoitusten tekeminen oikealla tavalla on kuitenkin tärkeää, jotta nivelet eivät rasitu liikaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olemassa olevaa näyttöön perustuvaa ohjelmaa nimeltä Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D). Ohjelma on käännetty ja mukautettu Kanadan kontekstiin, ja se toteutetaan nyt kanadalaisessa terapiaympäristössä, jotta aletaan ymmärtää, onko se tehokas. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä ohjelmaa testataan Kanadassa.
Vaikka joillakin ihmisillä on pääsy OA:n itsehallintaohjelmiin, nämä ohjelmat tarjoavat usein vain yleistä harjoitusopastusta ja koulutusta. GLA:D yhdistää potilaiden koulutuksen ja kohdistetun, henkilökohtaisen harjoituksen lonkka- ja/tai polvivammaisille. Tärkeää on, että harjoitukset opetetaan niin, että yksilöt oppivat sisällyttämään ne jokapäiväiseen toimintaansa. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel ymmärtääksesi, onko tähän ohjelmaan osallistuvilla ihmisillä kivunlievitystä ja parantunut toiminta ja pystyvätkö he hallitsemaan paremmin lonkka- tai polvi-OA-oireitaan. Lisäksi tämä ohjelman alustava arviointi auttaa ymmärtämään paremmin ohjelman toteuttamisen haasteita. Tämä on arvokasta tietoa tulevien ohjelmien tarjoamisessa, mikäli tämä pilottitutkimus onnistuu.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 60 henkilöä (30 lonkan OA ja 30 polven OA). Nämä ihmiset rekrytoidaan Sunnybrook Holland Ortopedic and Arthritic Centeristä Torontossa, Ontariossa, Kanadassa. Kaikki suostuvat osallistujat saavat Sunnybrookin terapeuttien toimittaman GLA:D Canada -ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta ja vanhempi
- Terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima lonkan tai polven nivelrikko
- Ei ehdolla totaalinivelleikkaukseen tällä hetkellä
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Muu niveltulehdus kuin nivelrikko
- Aikaisempi tai varattu täydellinen nivelleikkaus
- Akuutti polvivamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita ja/tai antaa suostumustaan
- Harjoittelun estävä terveydentila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen tutkimus:
Kaikki osallistujat saavat GLA:D Canadan, koulutus- ja hermolihasharjoitusohjelman
|
KOULUTUS: 2 istuntoa käsittelee OA-aiheita (esim. diagnoosi, syyt, riskitekijät, oireet, hoito). Koulutuksen tavoitteena on myös vahvistaa uskoa harjoituksen arvoon kivun hallinnassa ja parantamisessa sekä kannustaa harjoitusten noudattamista ohjelman jälkeen. HARJOITUS: 12 harjoituskertaa (kahdesti viikossa, kukin noin 1 tunti) valvovat terapeutti(t) harjoitusten yksilöllisesti etenemällä, kun hermo-lihas toimii hyvin. Harjoituksia tehdään molemmilla jaloilla ja niissä keskitytään sensorimotoriseen hallintaan, toiminnalliseen vakauteen ja lihasvoimaan. Harjoitukset sisältävät 10 minuutin syklin lämmittelyn, jota seuraa 4 aseman kierros (eli 2 harjoitusta per asema, 3 progressiivista vaikeustasoa 2–3 sarjassa 10–15 toistolla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkka- tai polvikivun voimakkuudessa Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla (0 ei kipua 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
|
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) tai polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
|
EuroQol - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
|
Ohjelman koettu hyöty
Aikaikkuna: 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima; yksi kysymys, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan hyödyllisestä erittäin hyödylliseen"
|
3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
|
Kokonaistyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima; yksi kysymys, jossa viisi vastausvaihtoehtoa vaihtelevat "ei ollenkaan tyytyväinen erittäin tyytyväinen"
|
3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) -kyselylomake
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
|
Potilastietokysely - Nivelrikko (PKQ-OA)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
|
Päivien lukumäärä tyypillisellä viikolla, jolloin liikutaan vähintään 30 minuuttia
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Noin 1 kuukausi ennen ohjelman vastaanottamista (esiohjelma), 3 kuukautta esiohjelmasta ja 12 kuukautta esiohjelmasta
|
|
30 sekunnin tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta esiohjelmasta
|
GLA:n toimittavan terapeutin hallinnoima:D
|
Perustaso ja 3 kuukautta esiohjelmasta
|
|
40 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta esiohjelmasta
|
GLA:n toimittavan terapeutin hallinnoima:D
|
Perustaso ja 3 kuukautta esiohjelmasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aileen M Davis, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Losina E, Weinstein AM, Reichmann WM, Burbine SA, Solomon DH, Daigle ME, Rome BN, Chen SP, Hunter DJ, Suter LG, Jordan JM, Katz JN. Lifetime risk and age at diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis in the US. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):703-11. doi: 10.1002/acr.21898.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Lim BW, Hinman RS. Role of muscle in the genesis and management of knee osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):731-54. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.005.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. Reports of joint instability in knee osteoarthritis: its prevalence and relationship to physical function. Arthritis Rheum. 2004 Dec 15;51(6):941-6. doi: 10.1002/art.20825.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Rutherford DJ, Hubley-Kozey CL, Stanish WD. Changes in knee joint muscle activation patterns during walking associated with increased structural severity in knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Jun;23(3):704-11. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.01.003. Epub 2013 Jan 26.
- O'Donnell S, Lagace C, McRae L, Bancej C. Life with arthritis in Canada: a personal and public health challenge. Chronic Dis Inj Can. 2011 Jun;31(3):135-6.
- Dunlop DD, Song J, Semanik PA, Chang RW, Sharma L, Bathon JM, Eaton CB, Hochberg MC, Jackson RD, Kwoh CK, Mysiw WJ, Nevitt MC, Hootman JM. Objective physical activity measurement in the osteoarthritis initiative: Are guidelines being met? Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3372-82. doi: 10.1002/art.30562.
- Hawker GA, Croxford R, Bierman AS, Harvey PJ, Ravi B, Stanaitis I, Lipscombe LL. All-cause mortality and serious cardiovascular events in people with hip and knee osteoarthritis: a population based cohort study. PLoS One. 2014 Mar 7;9(3):e91286. doi: 10.1371/journal.pone.0091286. eCollection 2014.
- Rissanen P, Aro S, Sintonen H, Asikainen K, Slatis P, Paavolainen P. Costs and cost-effectiveness in hip and knee replacements. A prospective study. Int J Technol Assess Health Care. 1997 Fall;13(4):575-88. doi: 10.1017/s0266462300010059.
- Gunther KP. Surgical approaches for osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2001 Oct;15(4):627-43. doi: 10.1053/berh.2001.0178.
- Felts W, Yelin E. The economic impact of the rheumatic diseases in the United States. J Rheumatol. 1989 Jul;16(7):867-84.
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- Ageberg E. Consequences of a ligament injury on neuromuscular function and relevance to rehabilitation - using the anterior cruciate ligament-injured knee as model. J Electromyogr Kinesiol. 2002 Jun;12(3):205-12. doi: 10.1016/s1050-6411(02)00022-6.
- Hill J, Bird H. Patient knowledge and misconceptions of osteoarthritis assessed by a validated self-completed knowledge questionnaire (PKQ-OA). Rheumatology (Oxford). 2007 May;46(5):796-800. doi: 10.1093/rheumatology/kel407. Epub 2006 Dec 18.
- Lorig K, Holman H. Arthritis Self-Efficacy Scales measure self-efficacy. Arthritis Care Res. 1998 Jun;11(3):155-7. doi: 10.1002/art.1790110302. No abstract available.
- Bredin SS, Gledhill N, Jamnik VK, Warburton DE. PAR-Q+ and ePARmed-X+: new risk stratification and physical activity clearance strategy for physicians and patients alike. Can Fam Physician. 2013 Mar;59(3):273-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLA:D Canada pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .