糞便微生物叢移植のための潜在的なドナーとして選択された健康なボランティアの糞便サンプル中のサイトメガロウイルスの検索 (TRANSFECMV)
2025年7月16日 更新者：University Hospital, Limoges
糞便微生物叢移植のための潜在的なドナーとして選択された健康なボランティアの糞便サンプル中のサイトメガロ ウイルス (CMV) の検索
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療には、糞便微生物叢移植（FMT）が推奨されます。
原則として、健常者（ドナー）の糞便懸濁液をCDI患者（レシーバー）の消化管に投与します。
ドナーは、病原体の伝染（感染性およびその他）の可能性を減らすために、臨床および実験室でのスクリーニングを受けています。
サイトメガロ ウイルス (CMV) は、臨床研究の文脈で、Agence national de sécurité du medicament et des produits de santé によって要求された検査の一部です。
ドナーとレシピエントの CMV 間の血清マッチングが要求されます。
この推奨により、レシピエントへの多くの潜在的なドナーが排除されます。
今日まで、CMV 血清学が陽性であると記録されている健康なボランティアの便中の CMV の頻度検出レベルは知られていません。
さらに、便を介したCMV感染リスクは確立されていません。
この研究は、FMTの潜在的なドナーとして選択され、CMV血清学が陽性であることが文書化されている健康なボランティアの便サンプルにおけるCMVの検出頻度を決定することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
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Lille、フランス、59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
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Lille、フランス、59037
- Service des Maladies Infectieuses
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Limoges、フランス、87042
- Cic - Inserm - 1435
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Limoges、フランス、87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女
- 正常な通過（1 日に 3 回未満の排便と 1 週間に 3 回を超える排便）がある
- 体格指数 (BMI) <30 and> 16.9
- 研究の制約、すなわち 2 回の訪問 (包含および次の訪問)、便サンプル、2 回の血液検査を受け入れる
- インフォームドコンセントを与え、署名した
- 社会保障制度の加入者または受益者であること
除外基準:
- アシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、ブリンシドフォビルによる抗CMV作用のある治療を3か月で受ける
- French Group Fecal Transplant の調査で定義された寄付に対する絶対的除外基準があること:
- 献血前3ヶ月以内の消化器疾患（急性または慢性の下痢）
- -既知の慢性疾患（高血圧および高コレステロール血症を除く）
- 腸チフスの記録された病歴
- 長期の服薬（避妊薬、コレステロール低下薬、降圧薬を除く）
- 3か月以内に抗生物質を服用
- 寄付前の3か月間、熱帯地方に滞在し、
- 熱帯地域に数年（24ヶ月以上）居住している
- 過去 12 か月間で、ドナーまたはその側近 (同じ屋根の下に住んでいる人) が 24 時間以上海外で入院している
- 社会保障や除外期間による補償限度額に達していない健康ボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
包含基準に対応する健康なボランティアの場合、血液と便のサンプルが採取されます。包含訪問中の血液サンプルであり、CMV の血清陽性である場合は、別の血液サンプルが採取され、便のサンプルが提供されます。次の訪問
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1日目の血液サンプルと次回の来院時の血液と便のサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVの検出頻度
時間枠：30日
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健康なボランティアの糞便サンプルにおける CMV の検出頻度は、糞便微生物叢のギフトの選択基準と CMV 陽性の血清学を持っています
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中および血液中の CMV の存在。
時間枠：30日目
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便中の CMV の存在と全血中の CMV ウイルス量の検出との関連性の評価。
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30日目
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糞便中に存在するCMVの感染力
時間枠：30日目
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糞便中に存在するCMVの感染性の評価
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (推定)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- I15033 TRANSFECMV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。