Zoek Cytomegalovirus in gezonde vrijwilligers Ontlasting Monsters geselecteerd als potentiële donor voor fecale microbiota-transplantatie (TRANSFECMV)
16 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Zoek Cytomegalovirus (CMV) in gezonde vrijwilligers Ontlasting Monsters geselecteerd als potentiële donor voor fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt aanbevolen bij de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI).
Het principe is het toedienen van een fecale suspensie van een gezonde proefpersoon (donor) in het spijsverteringskanaal van een patiënt met een CDI (ontvanger).
Donoren worden klinisch en in het laboratorium gescreend om de kans op overdracht van ziekteverwekkers (infectieuze en andere) te verminderen.
Cytomegalovirus (CMV) maakt deel uit van de onderzoeken die worden aangevraagd door het Agence national de sécurité du medicament et des produits de santé in het kader van klinisch onderzoek.
Een sero-matching tussen donor en ontvanger CMV wordt gevraagd.
Deze aanbeveling elimineert veel potentiële donoren voor een ontvanger.
Tot op heden is de frequentie van detectie van CMV in ontlasting bij gezonde vrijwilligers met gedocumenteerde positieve CMV-serologie niet bekend.
Bovendien is het risico van overdracht van CMV via de ontlasting niet vastgesteld.
Deze studie heeft tot doel de detectiefrequentie van CMV te bepalen bij ontlastingsmonsters van gezonde vrijwilligers die zijn geselecteerd als potentiële donoren voor een FMT en waarbij een positieve CMV-serologie is gedocumenteerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Cic - Inserm - 1435
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar
- Een normale transit hebben (minder dan drie stoelgangen per dag en meer dan drie stoelgangen per week)
- Body mass index (BMI) <30 en> 16,9
- Accepteer de beperkingen van de studie, dwz twee bezoeken (opname en vervolgbezoek), een ontlastingsmonster, twee bloedtesten
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend
- Aangesloten of begunstigde zijn van een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met anti-CMV-werking in drie maanden met aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir
- Het hebben van een absoluut uitsluitingscriterium voor donatie gedefinieerd door het onderzoek van de Franse Group Fecal Transplant:
- Spijsverteringsstoornissen (acute of chronische diarree) in de drie maanden voorafgaand aan de donatie
- Bekende chronische ziekte (behalve hypertensie en hypercholesterolemie)
- Gedocumenteerde geschiedenis van buiktyfus
- Langdurige medicatie gebruiken (behalve voorbehoedsmiddelen, cholesterolverlagende en antihypertensiva)
- Antibioticum binnen drie maanden ingenomen
- Verblijf in de tropen gedurende de drie maanden voorafgaand aan donatie,
- Verblijf van meerdere jaren in de tropen (meer dan 24 maanden)
- Ziekenhuisopname in het buitenland van meer dan 24 uur in de afgelopen 12 maanden voor de donor of zijn entourage (degenen die onder hetzelfde dak wonen)
- Gezonde Vrijwilligers die de grens van vergoeding door sociale zekerheid of uitsluitingsperiode niet hebben bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Bij gezonde vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria wordt bloed afgenomen en ontlasting: een bloedstaal tijdens het opnamebezoek en als ze seropositief zijn voor de CMV, wordt er nog een bloedstaal afgenomen en geven ze een ontlastingstaal voor het volgende bezoek
|
Bloedafname op dag 1 en bloed- en ontlastingsafname bij het volgende bezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiefrequentie van CMV
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Detectiefrequentie van CMV bij ontlastingsmonsters van gezonde vrijwilligers met de selectiecriteria voor de gave van fecale microbiota en met een CMV-positieve serologie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van CMV in de ontlasting en in het bloed.
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Evaluatie van het verband tussen de aanwezigheid van CMV in de ontlasting en de detectie van CMV-virale belasting in volbloed.
|
Op dag 30
|
|
Infectiviteit van CMV aanwezig in feces
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Evaluatie van de besmettelijkheid van CMV aanwezig in feces
|
Op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- I15033 TRANSFECMV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .