Wyszukiwanie wirusa cytomegalii w próbkach kału zdrowych ochotników wybranych jako potencjalny dawca do przeszczepu mikroflory kałowej (TRANSFECMV)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Wyszukiwanie wirusa cytomegalii (CMV) w próbkach kału zdrowych ochotników wybranych jako potencjalny dawca do przeszczepu mikroflory kałowej
Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) jest zalecany w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (CDI).
Zasadą jest podawanie zawiesiny kałowej osoby zdrowej (dawcy) do przewodu pokarmowego pacjenta z CDI (biorcy).
Dawcy są poddawani skriningowi klinicznemu i laboratoryjnemu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa przeniesienia patogenów (zakaźnych i innych).
Wirus cytomegalii (CMV) jest częścią badań wymaganych przez Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé w kontekście badań klinicznych.
Wymagane jest dopasowanie serologiczne między dawcą a biorcą CMV.
To zalecenie eliminuje wielu potencjalnych dawców biorcy.
Do tej pory nie jest znany poziom wykrywalności CMV w kale u zdrowych ochotników z udokumentowaną dodatnią serologią CMV.
Ponadto nie ustalono ryzyka przeniesienia wirusa CMV przez kał.
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości wykrywania CMV w próbkach kału zdrowych ochotników wybranych jako potencjalni dawcy FMT i mających udokumentowany pozytywny wynik badań serologicznych CMV
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
-
Lille, Francja, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
-
Lille, Francja, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
-
Limoges, Francja, 87042
- Cic - Inserm - 1435
-
Limoges, Francja, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
- Normalny pasaż (mniej niż trzy wypróżnienia dziennie i więcej niż trzy wypróżnienia tygodniowo)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 i> 16,9
- Zaakceptuj ograniczenia badania, tj. dwie wizyty (włączenie i wizyta kontrolna), próbka kału, dwa badania krwi
- Po wyrażeniu i podpisaniu świadomej zgody
- Bycie stowarzyszonym lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie kuracji o działaniu anty-CMV w ciągu 3 miesięcy acyklowirem, walacyklowirem, gancyklowirem, walgancyklowirem, foskarnetem, cydofowirem, bryncidofowirem
- Posiadanie bezwzględnych kryteriów wykluczenia z dawstwa określonych w ankiecie French Group Fecal Transplant:
- Zaburzenia trawienia (ostra lub przewlekła biegunka) w ciągu trzech miesięcy przed dawstwem
- Znana choroba przewlekła (z wyjątkiem nadciśnienia i hipercholesterolemii)
- Udokumentowana historia duru brzusznego
- Długotrwałe przyjmowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, leków obniżających poziom cholesterolu i leków przeciwnadciśnieniowych)
- Antybiotyk przyjmowany w ciągu trzech miesięcy
- przebywać w tropikach przez trzy miesiące przed oddaniem,
- Kilkuletni pobyt w tropikach (powyżej 24 miesięcy)
- Hospitalizacja za granicą powyżej 24 godzin w ciągu ostatnich 12 miesięcy dawcy lub jego otoczenia (mieszkających pod jednym dachem)
- Zdrowi Wolontariusze, którzy nie osiągnęli limitu zadośćuczynienia przez ubezpieczenie społeczne lub okres wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
W przypadku zdrowych ochotników spełniających kryteria włączenia zostaną im pobrane Próbki krwi i kału: próbka krwi podczas wizyty włączenia, a jeśli są seropozytywni w kierunku CMV, zostanie im pobrana kolejna próbka krwi i pobrana zostanie próbka kału do następna wizyta
|
Próbka krwi w 1. dniu oraz próbka krwi i kału podczas następnej wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wykrywania CMV
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość wykrywania CMV w próbkach kału zdrowych ochotników z kryteriami selekcji pod kątem daru mikroflory kałowej i serologii dodatniej pod względem CMV
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność CMV w kale i we krwi.
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Ocena związku między obecnością CMV w kale a wykryciem miana wirusa CMV w pełnej krwi.
|
W dniu 30
|
|
Zakaźność CMV obecna w kale
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Ocena zakaźności wirusa CMV obecnego w kale
|
W dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- I15033 TRANSFECMV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .