Recherche de cytomégalovirus dans des échantillons de selles de volontaires sains sélectionnés comme donneur potentiel pour une greffe de microbiote fécal (TRANSFECMV)
16 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Rechercher le cytomégalovirus (CMV) dans des échantillons de selles de volontaires sains sélectionnés comme donneur potentiel pour une greffe de microbiote fécal
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est recommandée dans le traitement des infections récurrentes à Clostridium difficile (ICD).
Le principe est d'administrer une suspension fécale d'un sujet sain (donneur) dans le tube digestif d'un patient atteint d'un ICD (receveur).
Les donneurs font l'objet d'un dépistage clinique et en laboratoire pour réduire la probabilité de transmission d'agents pathogènes (infectieux et autres).
Le cytomégalovirus (CMV) fait partie des examens demandés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de la recherche clinique.
Un séro-matching entre donneur et receveur CMV est demandé.
Cette recommandation élimine de nombreux donneurs potentiels pour un receveur.
À ce jour, la fréquence de détection du CMV dans les selles chez les volontaires sains avec une sérologie CMV positive documentée n'est pas connue.
De plus, le risque de transmission du CMV par les selles n'est pas établi.
Cette étude vise à déterminer la fréquence de détection du CMV dans des échantillons de selles de volontaires sains sélectionnés comme donneurs potentiels pour une FMT et ayant une sérologie CMV positive documentée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
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Lille, France, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
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Lille, France, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
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Limoges, France, 87042
- Cic - Inserm - 1435
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Limoges, France, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- Avoir un transit normal (moins de trois selles par jour et plus de trois selles par semaine)
- Indice de masse corporelle (IMC) <30 et> 16,9
- Accepter les contraintes de l'étude, c'est-à-dire deux visites (d'inclusion et de Suite), un prélèvement de selles, deux prises de sang
- Avoir donné et signé un consentement éclairé
- Etre affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Prise d'un traitement à action anti-CMV en trois mois par acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir
- Avoir un critère absolu d'exclusion au don défini par l'enquête du Groupe Français Greffe Fécale :
- Troubles digestifs (diarrhée aiguë ou chronique) dans les trois mois précédant le don
- Maladie chronique connue (sauf hypertension et hypercholestérolémie)
- Antécédents documentés de fièvre typhoïde
- Prise de médicaments au long cours (hors contraceptifs, hypocholestérolémiants et antihypertenseurs)
- Antibiotique pris dans les trois mois
- Séjour sous les tropiques pendant les trois mois précédant le don,
- Résidence de plusieurs années sous les tropiques (plus de 24 mois)
- Hospitalisation à l'étranger de plus de 24 heures dans les 12 derniers mois du donneur ou de son entourage (ceux vivant sous le même toit)
- Volontaires sains n'ayant pas atteint le plafond d'indemnisation par la sécurité sociale ou la période d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
Pour les volontaires sains correspondant aux critères d'inclusion, il leur sera prélevé des échantillons de sang et de selles : un échantillon de sang lors de la visite d'inclusion et s'ils sont séropositifs pour le CMV, il leur sera prélevé un autre échantillon de sang et ils donneront un échantillon de selles pour la visite suivante
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Échantillon de sang au jour 1 et échantillon de sang et de selles à la prochaine visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de détection du CMV
Délai: 30 jours
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Fréquence de détection du CMV dans des échantillons de selles de volontaires sains avec les critères de sélection pour le don de microbiote fécal et ayant une sérologie CMV positive
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de CMV dans les selles et dans le sang.
Délai: Au jour 30
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Evaluation du lien entre la présence de CMV dans les selles et la détection de la charge virale CMV dans le sang total.
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Au jour 30
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Infectivité du CMV présent dans les matières fécales
Délai: Au jour 30
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Evaluation de l'infectiosité du CMV présent dans les fèces
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Au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimé)
29 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- I15033 TRANSFECMV
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