Søg Cytomegalovirus i raske frivillige afføringsprøver udvalgt som potentiel donor til fækal mikrobiotatransplantation (TRANSFECMV)
16. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
Søg Cytomegalovirus (CMV) i raske frivillige afføringsprøver udvalgt som potentiel donor til fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) anbefales til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI).
Princippet er at indgive en fækal suspension af en rask person (donor) i fordøjelseskanalen hos en patient med en CDI (receiver).
Donorer gennemgår klinisk og laboratoriescreening for at reducere sandsynligheden for overførsel af patogener (infektiøs og anden).
Cytomegalovirus (CMV) er en del af de undersøgelser, der anmodes af Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé i forbindelse med klinisk forskning.
Der anmodes om en sero-matching mellem donor og modtager CMV.
Denne anbefaling eliminerer mange potentielle donorer til en modtager.
Til dato kendes frekvensen påvisningsniveauet af CMV i afføring hos raske frivillige med dokumenteret positiv CMV-serologi.
Derudover er CMV-overførselsrisiko via afføringen ikke påvist.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme påvisningsfrekvensen af CMV i raske frivillige afføringsprøver udvalgt som potentielle donorer til en FMT og har en positiv CMV-serologi dokumenteret
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
-
Lille, Frankrig, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
-
Lille, Frankrig, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Cic - Inserm - 1435
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år og under 65 år
- At have en normal transit (mindre end tre afføringer om dagen og mere end tre afføringer om ugen)
- Body mass index (BMI) <30 og> 16,9
- Accepter undersøgelsens begrænsninger, dvs. to besøg (inkludering og efterfølgende besøg), en afføringsprøve, to blodprøver
- Efter at have givet og underskrevet informeret samtykke
- At være tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- At tage en behandling med anti-CMV-virkning på tre måneder med acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir
- At have et absolut udelukkelseskriterie til donation defineret af undersøgelsen fra French Group Fecal Transplant:
- Fordøjelsesforstyrrelser (akut eller kronisk diarré) i de tre måneder før donation
- Kendt kronisk sygdom (undtagen hypertension og hyperkolesterolæmi)
- Dokumenteret historie med tyfus
- Tager langtidsmedicin (undtagen præventionsmidler, kolesterolsænkende og antihypertensiv behandling)
- Antibiotikum taget inden for tre måneder
- Ophold i troperne i de tre måneder før donation,
- Flere års ophold i troperne (over 24 måneder)
- Indlæggelse i udlandet i mere end 24 timer inden for de sidste 12 måneder til donoren eller dennes følge (dem, der bor under samme tag)
- Friske Frivillige, der ikke har nået grænsen for kompensation efter social sikring eller udelukkelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
For raske frivillige, der svarer til inklusionskriterierne, vil der blive taget dem Blod- og afføringsprøver: en blodprøve under inklusionsbesøget, og hvis de er seropositive for CMV, vil der blive taget en ny blodprøve til dem, og de vil give en afføringsprøve for følgende besøg
|
Blodprøve på dag 1 og blod- og afføringsprøve ved næste besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens af CMV
Tidsramme: 30 dage
|
Påvisningshyppighed af CMV hos raske frivillige afføringsprøver med udvælgelseskriterierne for gave af fækal mikrobiota og med en CMV-positiv serologi
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af CMV i afføringen og i blodet.
Tidsramme: På dag 30
|
Evaluering af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af CMV i afføringen og påvisningen af CMV viral belastning i fuldblod.
|
På dag 30
|
|
Infektivitet af CMV til stede i fæces
Tidsramme: På dag 30
|
Evaluering af infektiviteten af CMV til stede i fæces
|
På dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (Anslået)
29. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- I15033 TRANSFECMV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .