Suche nach Cytomegalovirus in Stuhlproben gesunder Freiwilliger, die als potentieller Spender für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation ausgewählt wurden (TRANSFECMV)
16. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Suchen Sie nach Cytomegalovirus (CMV) in Stuhlproben gesunder Freiwilliger, die als potenzieller Spender für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation ausgewählt wurden
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird zur Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) empfohlen.
Das Prinzip besteht darin, eine Stuhlsuspension eines gesunden Probanden (Spender) in den Verdauungstrakt eines Patienten mit einem CDI (Empfänger) zu verabreichen.
Spender werden klinisch und im Labor untersucht, um die Wahrscheinlichkeit der Übertragung von Krankheitserregern (infektiös und andere) zu verringern.
Cytomegalovirus (CMV) ist Teil der von der Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé im Rahmen der klinischen Forschung geforderten Untersuchungen.
Ein Sero-Matching zwischen Spender- und Empfänger-CMV wird angefordert.
Diese Empfehlung eliminiert viele potenzielle Spender für einen Empfänger.
Bis heute ist die Nachweishäufigkeit von CMV im Stuhl bei gesunden Probanden mit dokumentierter positiver CMV-Serologie nicht bekannt.
Darüber hinaus ist ein CMV-Übertragungsrisiko über den Stuhl nicht nachgewiesen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Nachweishäufigkeit von CMV in Stuhlproben gesunder Freiwilliger zu bestimmen, die als potenzielle Spender für eine FMT ausgewählt wurden und eine positive CMV-Serologie dokumentiert haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
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Lille, Frankreich, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
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Lille, Frankreich, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
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Limoges, Frankreich, 87042
- Cic - Inserm - 1435
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Limoges, Frankreich, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 und unter 65 Jahren
- Einen normalen Stuhlgang haben (weniger als drei Stuhlgänge pro Tag und mehr als drei Stuhlgänge pro Woche)
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 und > 16,9
- Akzeptieren Sie die Einschränkungen der Studie, dh zwei Besuche (Einschluss und Folgebesuch), eine Stuhlprobe, zwei Bluttests
- Nach erteilter und unterschriebener Einverständniserklärung
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems sein
Ausschlusskriterien:
- Einnahme einer Behandlung mit Anti-CMV-Wirkung in drei Monaten durch Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, Brincidofovir
- Ein absolutes Ausschlusskriterium für eine Spende, definiert durch die Umfrage der French Group Fecal Transplant:
- Verdauungsstörungen (akuter oder chronischer Durchfall) in den drei Monaten vor der Spende
- Bekannte chronische Erkrankung (außer Bluthochdruck und Hypercholesterinämie)
- Dokumentierte Geschichte von Typhus
- Einnahme von Dauermedikamenten (außer Verhütungsmittel, cholesterinsenkende und blutdrucksenkende Behandlung)
- Antibiotika innerhalb von drei Monaten eingenommen
- Aufenthalt in den Tropen in den drei Monaten vor der Spende,
- Mehrjähriger Aufenthalt in den Tropen (über 24 Monate)
- Krankenhausaufenthalt im Ausland von mehr als 24 Stunden in den letzten 12 Monaten des Spenders oder seiner Umgebung (diejenigen, die unter demselben Dach leben)
- Gesunde Freiwillige, die die Grenze der Entschädigung durch die Sozialversicherung oder die Ausschlussfrist nicht erreicht haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunden Freiwilligen, die den Einschlusskriterien entsprechen, werden Blut- und Stuhlproben entnommen: eine Blutprobe während des Einschlussbesuchs und wenn sie seropositiv für das CMV sind, wird ihnen eine weitere Blutprobe entnommen und sie geben eine Stuhlprobe ab folgenden Besuch
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Blutprobe am 1. Tag und Blut- und Stuhlprobe beim nächsten Besuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungshäufigkeit von CMV
Zeitfenster: 30 Tage
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Nachweishäufigkeit von CMV in Stuhlproben von gesunden Freiwilligen mit den Auswahlkriterien für die Gabe fäkaler Mikrobiota und einer CMV-positiven Serologie
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von CMV im Stuhl und im Blut.
Zeitfenster: Am Tag 30
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von CMV im Stuhl und dem Nachweis der CMV-Viruslast im Vollblut.
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Am Tag 30
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Infektiosität von im Stuhl vorhandenem CMV
Zeitfenster: Am Tag 30
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Bewertung der Infektiosität von im Stuhl vorhandenem CMV
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Am Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- I15033 TRANSFECMV
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