Søk etter cytomegalovirus hos friske frivillige avføringsprøver valgt som potensiell donor for fekal mikrobiotatransplantasjon (TRANSFECMV)
16. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Søk etter Cytomegalovirus (CMV) i friske frivillige avføringsprøver valgt som potensiell donor for fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) anbefales ved behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI).
Prinsippet er å administrere en fekal suspensjon av et friskt individ (donor) i fordøyelseskanalen til en pasient med en CDI (mottaker).
Donorer blir klinisk og laboratorieundersøkelser for å redusere sannsynligheten for overføring av patogener (smittsomme og andre).
Cytomegalovirus (CMV) er en del av undersøkelsene som etterspørres av Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé i sammenheng med klinisk forskning.
En sero-matching mellom donor og mottaker CMV etterspørres.
Denne anbefalingen eliminerer mange potensielle givere til en mottaker.
Til dags dato er frekvensdeteksjonsnivået av CMV i avføring hos friske frivillige med dokumentert positiv CMV-serologi ikke kjent.
I tillegg er CMV-overføringsrisiko via avføringen ikke etablert.
Denne studien tar sikte på å bestemme deteksjonsfrekvensen av CMV i friske frivillige avføringsprøver valgt som potensielle donorer for en FMT og har en positiv CMV-serologi dokumentert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Cic - Inserm - 1435
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år og under 65 år
- Å ha en normal transitt (mindre enn tre avføringer per dag og mer enn tre avføringer per uke)
- Kroppsmasseindeks (BMI) <30 og> 16,9
- Godta begrensningene i studien, dvs. to besøk (inkludering og etterfølgende besøk), en avføringsprøve, to blodprøver
- Etter å ha gitt og signert informert samtykke
- Å være tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Tar en behandling med anti-CMV-virkning på tre måneder med acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir
- Å ha et absolutt eksklusjonskriterie for donasjon definert av undersøkelsen til French Group Fecal Transplant:
- Fordøyelsessykdommer (akutt eller kronisk diaré) i de tre månedene før donasjon
- Kjent kronisk sykdom (unntatt hypertensjon og hyperkolesterolemi)
- Dokumentert historie med tyfoidfeber
- Tar langtidsmedisiner (unntatt prevensjonsmidler, kolesterolsenkende og antihypertensiv behandling)
- Antibiotika tatt innen tre måneder
- Bo i tropene i løpet av de tre månedene før donasjonen,
- Flere års opphold i tropene (over 24 måneder)
- Sykehusinnleggelse i utlandet på mer enn 24 timer i løpet av de siste 12 månedene til giveren eller hans følge (de som bor under samme tak)
- Friske Frivillige som ikke har nådd grensen for kompensasjon etter trygd eller utestengelsesperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
For friske frivillige som tilsvarer inklusjonskriteriene vil det bli tatt dem Blod- og avføringsprøver: en blodprøve under inklusjonsbesøket, og hvis de er seropositive for CMV, vil det bli tatt en ny blodprøve til dem og de vil gi en avføringsprøve for følgende besøk
|
Blodprøve på dag 1 og blod- og avføringsprøve ved neste besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsfrekvens for CMV
Tidsramme: 30 dager
|
Påvisningsfrekvens av CMV hos friske frivillige avføringsprøver med seleksjonskriteriene for gave av fekal mikrobiota og med en CMV-positiv serologi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av CMV i avføringen og i blodet.
Tidsramme: På dag 30
|
Evaluering av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av CMV i avføringen og påvisning av CMV viral belastning i fullblod.
|
På dag 30
|
|
Infektivitet av CMV tilstede i fekal
Tidsramme: På dag 30
|
Evaluering av smitteevnen til CMV tilstede i fekal
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I15033 TRANSFECMV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .