Etsi sytomegalovirus terveiltä vapaaehtoisilta Ulostenäytteistä, jotka on valittu potentiaaliseksi luovuttajaksi ulosteen mikrobiotan siirtoon (TRANSFECMV)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Etsi sytomegalovirusta (CMV) terveistä vapaaehtoisista ulostenäytteistä, jotka on valittu mahdolliseksi luovuttajaksi ulosteen mikrobiotan siirtoon
Ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) suositellaan toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa.
Periaatteena on antaa terveen kohteen (luovuttajan) ulostesuspensio potilaan ruoansulatuskanavaan, jolla on CDI (receiver).
Luovuttajille tehdään kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia patogeenien (tarttuvien ja muiden) leviämisen todennäköisyyden vähentämiseksi.
Sytomegalovirus (CMV) on osa tutkimuksia, joita Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé pyytää kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Luovuttajan ja vastaanottajan CMV:n välillä vaaditaan serovastaavuutta.
Tämä suositus poistaa monia mahdollisia luovuttajia vastaanottajalta.
Tähän mennessä ei tiedetä CMV:n esiintymistiheyttä ulosteessa terveillä vapaaehtoisilla, joilla on dokumentoitu positiivinen CMV-serologia.
Lisäksi CMV-tartuntariskiä ulosteen kautta ei ole vahvistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CMV:n havaitsemistaajuus terveistä vapaaehtoisista ulostenäytteistä, jotka on valittu mahdollisiksi luovuttajiksi FMT:tä varten ja joilla on dokumentoitu positiivinen CMV-serologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
-
Lille, Ranska, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
-
Lille, Ranska, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
-
Limoges, Ranska, 87042
- Cic - Inserm - 1435
-
Limoges, Ranska, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaali kulku (vähemmän kuin kolme ulostetta päivässä ja yli kolme suoliston liikettä viikossa)
- Painoindeksi (BMI) <30 ja> 16.9
- Hyväksy tutkimuksen rajoitukset, eli kaksi käyntiä (inkluusio ja seuraava käynti), ulostenäyte, kaksi verikoetta
- Tietoisen suostumuksen antamisen ja allekirjoittamisen jälkeen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- CMV-vastaisen hoidon ottaminen kolmessa kuukaudessa asykloviirilla, valasykloviirilla, gansikloviiriga, valgansikloviirilla, foskarnetilla, sidofoviirilla, brincidofoviiriga
- Ranskalaisen Group Fecal Transplantin tekemässä tutkimuksessa määritellyt ehdottoman luovutuksen poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatushäiriöt (akuutti tai krooninen ripuli) kolmen kuukauden aikana ennen luovuttamista
- Tunnettu krooninen sairaus (paitsi verenpainetauti ja hyperkolesterolemia)
- Dokumentoitu lavantautihistoria
- Pitkäaikainen lääkitys (paitsi ehkäisyvalmisteet, kolesterolia alentava ja verenpainelääke)
- Antibiootti otettu kolmen kuukauden sisällä
- Pysy tropiikissa kolmen kuukauden ajan ennen luovutusta,
- Useiden vuosien oleskelu tropiikissa (yli 24 kuukautta)
- Yli 24 tunnin sairaalahoito ulkomailla viimeisen 12 kuukauden aikana luovuttajalle tai hänen lähipiirilleen (saman katon alla asuvat)
- Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät ole saavuttaneet sosiaaliturva- tai poissulkemisajan korvausrajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille, jotka vastaavat sisällyttämiskriteerit, otetaan heiltä Veri- ja ulostenäytteet: verinäyte inkluusiokäynnin aikana ja jos he ovat seropositiivisia CMV:n suhteen, heiltä otetaan toinen verinäyte ja he antavat ulostenäytteen seuraavan vierailun
|
Verinäyte päivänä 1 ja veri- ja ulostenäyte seuraavalla käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV:n havaitsemistaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CMV:n havaitsemistiheys terveistä vapaaehtoisista ulostenäytteistä, joiden valintakriteerit ovat ulosteen mikrobiotan lahja ja joilla on CMV-positiivinen serologia
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV:n esiintyminen ulosteessa ja veressä.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Yhteyden arviointi CMV:n esiintymisen ulosteessa ja CMV-viruskuorman havaitsemisen välillä kokoverestä.
|
Päivänä 30
|
|
Ulosteessa esiintyvän CMV:n tarttuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Ulosteessa olevan CMV:n tarttuvuuden arviointi
|
Päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I15033 TRANSFECMV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .