Cerca il citomegalovirus nei campioni di feci di volontari sani selezionati come potenziale donatore per il trapianto di microbiota fecale (TRANSFECMV)
16 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Cerca il citomegalovirus (CMV) nei campioni di feci di volontari sani selezionati come potenziale donatore per il trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è raccomandato nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI).
Il principio è quello di somministrare una sospensione fecale di un soggetto sano (donatore) nel tubo digerente di un paziente con CDI (ricevente).
I donatori sono sottoposti a screening clinici e di laboratorio per ridurre la probabilità di trasmissione di agenti patogeni (infettivi e di altro tipo).
Il citomegalovirus (CMV) fa parte degli esami richiesti dall'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé nell'ambito della ricerca clinica.
È richiesta una corrispondenza sierologica tra donatore e ricevente CMV.
Questa raccomandazione elimina molti potenziali donatori a un destinatario.
Ad oggi, il livello di rilevamento della frequenza di CMV nelle feci in volontari sani con sierologia CMV positiva documentata non è noto.
Inoltre, il rischio di trasmissione del CMV attraverso le feci non è stabilito.
Questo studio mira a determinare la frequenza di rilevamento di CMV in campioni di feci di volontari sani selezionati come potenziali donatori per un FMT e con una sierologia CMV positiva documentata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
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Lille, Francia, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
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Lille, Francia, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
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Limoges, Francia, 87042
- Cic - Inserm - 1435
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Limoges, Francia, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
- Avere un transito normale (meno di tre feci al giorno e più di tre movimenti intestinali a settimana)
- Indice di massa corporea (BMI) <30 e> 16,9
- Accettare i vincoli dello studio, ovvero due visite (inclusione e visita successiva), un campione di feci, due esami del sangue
- Avere dato e firmato il consenso informato
- Essere iscritti o beneficiari di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Assunzione di un trattamento con azione anti-CMV in tre mesi con aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir
- Avere un criterio di esclusione assoluta alla donazione definito dal sondaggio del gruppo francese Fecal Transplant:
- Disturbi digestivi (diarrea acuta o cronica) nei tre mesi precedenti la donazione
- Malattia cronica nota (eccetto ipertensione e ipercolesterolemia)
- Storia documentata di febbre tifoide
- Assunzione di farmaci a lungo termine (eccetto contraccettivi, ipocolesterolemizzanti e trattamenti antipertensivi)
- Antibiotico assunto entro tre mesi
- Soggiorno ai tropici nei tre mesi precedenti la donazione,
- Residenza di diversi anni ai tropici (oltre 24 mesi)
- Ricovero all'estero di durata superiore a 24 ore negli ultimi 12 mesi al donatore o al suo entourage (chi vive sotto lo stesso tetto)
- Volontari Sani che non hanno raggiunto il limite di indennizzo per periodo previdenziale o di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sani
Ai volontari sani corrispondenti ai criteri di inclusione verranno prelevati campioni di sangue e feci: un campione di sangue durante la visita di inclusione e se sono sieropositivi per il CMV, verrà prelevato loro un altro campione di sangue e verrà fornito un campione di feci per la visita successiva
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Campione di sangue al giorno 1 e campione di sangue e feci alla visita successiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di rilevamento di CMV
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza di rilevamento del CMV in campioni di feci di volontari sani con i criteri di selezione per il dono del microbiota fecale e con una sierologia positiva per il CMV
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di CMV nelle feci e nel sangue.
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Valutazione del legame tra la presenza di CMV nelle feci e la rilevazione della carica virale di CMV nel sangue intero.
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Al giorno 30
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Infettività del CMV presente nelle feci
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Valutazione dell'infettività del CMV presente nelle feci
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Al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- I15033 TRANSFECMV
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