Buscar citomegalovirus en muestras de heces de voluntarios sanos seleccionados como donante potencial para trasplante de microbiota fecal (TRANSFECMV)
17 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Limoges
Buscar citomegalovirus (CMV) en muestras de heces de voluntarios sanos seleccionados como donante potencial para trasplante de microbiota fecal
Se recomienda el trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI).
El principio es administrar una suspensión fecal de un sujeto sano (donante) en el tracto digestivo de un paciente con CDI (receptor).
Los donantes están siendo evaluados clínicamente y en laboratorio para reducir la probabilidad de transmisión de patógenos (infecciosos y otros).
El citomegalovirus (CMV) forma parte de los exámenes solicitados por la Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé en el contexto de la investigación clínica.
Se solicita serocompatibilidad entre donante y receptor CMV.
Esta recomendación elimina muchos donantes potenciales para un receptor.
Hasta la fecha, se desconoce el nivel de detección de frecuencia de CMV en heces en voluntarios sanos con serología positiva para CMV documentada.
Además, no se ha establecido el riesgo de transmisión del CMV a través de las heces.
Este estudio tiene como objetivo determinar la frecuencia de detección de CMV en muestras de heces de voluntarios sanos seleccionados como posibles donantes para un FMT y que tengan documentada una serología positiva para CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
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Lille, Francia, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
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Lille, Francia, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
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Limoges, Francia, 87042
- Cic - Inserm - 1435
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Limoges, Francia, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65 años
- Tener un tránsito normal (menos de tres deposiciones por día y más de tres deposiciones por semana)
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 y > 16,9
- Aceptar las limitaciones del estudio, es decir, dos visitas (inclusión y visita posterior), una muestra de heces, dos análisis de sangre
- Haber dado y firmado el consentimiento informado
- Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tomando un tratamiento con acción anti-CMV en tres meses por aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir
- Tener un criterio de exclusión absoluta a la donación definido por la encuesta de French Group Fecal Transplant:
- Trastornos digestivos (diarrea aguda o crónica) en los tres meses previos a la donación
- Enfermedad crónica conocida (excepto hipertensión e hipercolesterolemia)
- Antecedentes documentados de fiebre tifoidea.
- Toma de medicación a largo plazo (excepto anticonceptivos, hipocolesterolemiantes y antihipertensivos)
- Antibiótico tomado dentro de los tres meses.
- Estancia en trópicos durante los tres meses previos a la donación,
- Residencia de varios años en trópicos (más de 24 meses)
- Hospitalización en el extranjero de más de 24 horas en los últimos 12 meses al donante o su entorno (los que viven bajo el mismo techo)
- Voluntarios Sanos que no hayan llegado al límite de indemnización por seguridad social o periodo de carencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voluntarios sanos
A los voluntarios sanos que correspondan a los criterios de inclusión se les tomará muestras de sangre y heces: una muestra de sangre durante la visita de inclusión y si son seropositivos para el CMV, se les tomará otra muestra de sangre y se les dará una muestra de heces para la siguiente visita
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Muestra de sangre en el día 1 y muestra de sangre y heces en la próxima visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de detección de CMV
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia de detección de CMV en muestras de heces de voluntarios sanos con los criterios de selección por don de microbiota fecal y serología CMV positiva
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de CMV en heces y en sangre.
Periodo de tiempo: En el día 30
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Evaluación del vínculo entre la presencia de CMV en heces y la detección de carga viral de CMV en sangre total.
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En el día 30
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Infectividad de CMV presente en heces
Periodo de tiempo: En el día 30
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Evaluación de la infectividad de CMV presente en heces
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En el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- I15033 TRANSFECMV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .