Поиск цитомегаловируса в образцах стула здоровых добровольцев, выбранных в качестве потенциального донора для трансплантации фекальной микробиоты (TRANSFECMV)
16 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Поиск цитомегаловируса (ЦМВ) в образцах стула здоровых добровольцев, выбранных в качестве потенциального донора для трансплантации фекальной микробиоты
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) рекомендуется при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI).
Принцип заключается в введении фекальной взвеси здорового субъекта (донора) в пищеварительный тракт пациента с ИКД (реципиента).
Доноры проходят клинический и лабораторный скрининг для снижения вероятности передачи возбудителей (инфекционных и др.).
Цитомегаловирус (ЦМВ) является частью исследований, запрошенных Национальным агентством по безопасности лекарств и продуктов здравоохранения в контексте клинических исследований.
Требуется серосовместимость между донором и реципиентом ЦМВ.
Эта рекомендация исключает многих потенциальных доноров для реципиента.
На сегодняшний день уровень частоты обнаружения ЦМВ в кале у здоровых добровольцев с документально подтвержденной положительной серологией ЦМВ неизвестен.
Кроме того, риск передачи ЦМВ через стул не установлен.
Это исследование направлено на определение частоты обнаружения ЦМВ в образцах стула здоровых добровольцев, отобранных в качестве потенциальных доноров для ТФМ и имеющих задокументированный положительный серологический результат ЦМВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
-
Lille, Франция, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
-
Lille, Франция, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
-
Limoges, Франция, 87042
- Cic - Inserm - 1435
-
Limoges, Франция, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 и моложе 65 лет
- Наличие нормального транзита (менее трех стулов в день и более трех дефекаций в неделю)
- Индекс массы тела (ИМТ) <30 и >16,9
- Примите ограничения исследования, т.е. два посещения (включение и последующее посещение), образец стула, два анализа крови
- Дав и подписав информированное согласие
- Быть аффилированным лицом или бенефициаром схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Проведение лечения с анти-ЦМВ действием через три месяца ацикловиром, валацикловиром, ганцикловиром, валганцикловиром, фоскарнетом, цидофовиром, бринцидофовиром
- Критерии абсолютного исключения для донорства, определенные опросом French Group Fecal Transplant:
- Расстройства пищеварения (острая или хроническая диарея) за три месяца до сдачи крови
- Известное хроническое заболевание (кроме гипертензии и гиперхолестеринемии)
- Документированная история брюшного тифа
- Длительный прием лекарств (кроме противозачаточных, гипохолестеринемических и антигипертензивных препаратов)
- Антибиотик принимается в течение трех месяцев
- Пребывание в тропиках в течение трех месяцев до пожертвования,
- Проживание несколько лет в тропиках (более 24 месяцев)
- Госпитализация за границу более 24 часов за последние 12 месяцев донору или его окружению (живущим под одной крышей)
- Здоровые добровольцы, которые не достигли предела компенсации по социальному обеспечению или периоду исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые добровольцы
Для здоровых добровольцев, соответствующих критериям включения, у них будут взяты образцы крови и стула: образец крови во время посещения включения, и если они серопозитивны на ЦМВ, у них будет взят еще один образец крови, и они дадут образец стула для следующий визит
|
Образец крови в 1-й день и образец крови и кала при следующем посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения ЦМВ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота обнаружения ЦМВ в образцах стула здоровых добровольцев с критериями отбора на дар фекальной микробиоты и имеющих ЦМВ-положительную серологию
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ЦМВ в кале и крови.
Временное ограничение: В день 30
|
Оценка связи между наличием ЦМВ в стуле и обнаружением вирусной нагрузки ЦМВ в цельной крови.
|
В день 30
|
|
Инфекционность ЦМВ, присутствующего в фекалиях
Временное ограничение: В день 30
|
Оценка инфекционности ЦМВ, присутствующего в фекалиях
|
В день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- I15033 TRANSFECMV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .