Pesquisar Citomegalovírus em Amostras de Fezes de Voluntários Saudáveis Selecionados como Potencial Doador para Transplante de Microbiota Fecal (TRANSFECMV)
16 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges
Pesquisar Citomegalovírus (CMV) em Amostras de Fezes de Voluntários Saudáveis Selecionados como Potencial Doador para Transplante de Microbiota Fecal
O transplante de microbiota fecal (FMT) é recomendado no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI).
O princípio é administrar uma suspensão fecal de um sujeito saudável (doador) no trato digestivo de um paciente com CDI (receptor).
Os doadores estão passando por triagem clínica e laboratorial para reduzir a probabilidade de transmissão de patógenos (infecciosos e outros).
O citomegalovírus (CMV) faz parte dos exames solicitados pela Agence national de securité du médicament et des produits de santé no âmbito da investigação clínica.
É solicitada uma correspondência serológica entre o doador e o receptor CMV.
Esta recomendação elimina muitos potenciais doadores para um destinatário.
Até o momento, o nível de detecção de frequência de CMV nas fezes em voluntários saudáveis com sorologia positiva documentada para CMV não é conhecido.
Além disso, o risco de transmissão do CMV pelas fezes não está estabelecido.
Este estudo tem como objetivo determinar a frequência de detecção de CMV em amostras de fezes de voluntários saudáveis selecionados como potenciais doadores para um FMT e com sorologia positiva para CMV documentada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Centre de biologie pathologie / Laboratoire de virologie
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Lille, França, 59037
- Cic 1403-Crb Inserm-Chu
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Lille, França, 59037
- Service des Maladies Infectieuses
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Limoges, França, 87042
- Cic - Inserm - 1435
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Limoges, França, 87042
- Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène/CNR des Cytomégalovirus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
- Ter um trânsito normal (menos de três evacuações por dia e mais de três evacuações por semana)
- Índice de massa corporal (IMC) <30 e> 16,9
- Aceite as restrições do estudo, ou seja, duas visitas (inclusão e visita seguinte), uma amostra de fezes, dois exames de sangue
- Tendo dado e assinado o consentimento informado
- Ser filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Fazendo um tratamento com ação anti-CMV em três meses por aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir
- Tendo como critério absoluto de exclusão à doação definido pela pesquisa do French Group Fecal Transplant:
- Distúrbios digestivos (diarréia aguda ou crônica) nos três meses anteriores à doação
- Doença crônica conhecida (exceto hipertensão e hipercolesterolemia)
- História documentada de febre tifoide
- Tomando medicação de longo prazo (exceto contraceptivos, tratamento para redução do colesterol e tratamento anti-hipertensivo)
- Antibiótico tomado dentro de três meses
- Estadia nos trópicos durante os três meses anteriores à doação,
- Residência de vários anos nos trópicos (mais de 24 meses)
- Internação no exterior por mais de 24 horas nos últimos 12 meses ao doador ou seus acompanhantes (vivem sob o mesmo teto)
- Voluntários Saudáveis que não atingiram o limite de compensação pela segurança social ou período de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários saudáveis
Para os voluntários saudáveis que correspondam aos critérios de inclusão, serão coletadas amostras de sangue e fezes: uma amostra de sangue durante a visita de inclusão e se forem soropositivos para o CMV, será coletada outra amostra de sangue e eles fornecerão uma amostra de fezes para a próxima visita
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Amostra de sangue no Dia 1 e amostra de sangue e fezes na próxima visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de detecção de CMV
Prazo: 30 dias
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Frequência de detecção de CMV em amostras de fezes de voluntários saudáveis com os critérios de seleção para doação de microbiota fecal e sorologia positiva para CMV
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de CMV nas fezes e no sangue.
Prazo: No dia 30
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Avaliação da relação entre a presença do CMV nas fezes e a detecção da carga viral do CMV no sangue total.
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No dia 30
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Infecciosidade do CMV presente nas fezes
Prazo: No dia 30
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Avaliação da infecciosidade do CMV presente nas fezes
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No dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- I15033 TRANSFECMV
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