鉄欠乏性貧血（IDA）の治療におけるカルボキシマルトース第二鉄と比較したフェルモキシトールの第III相安全性研究
2023年7月18日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
鉄欠乏性貧血（IDA）の治療におけるフェルモキシトールとカルボキシマルトース第二鉄との比較における第III相、無作為化、多施設共同、二重盲検、安全性研究
1.020 グラム (g) のフェルモキシトールの静脈内 (IV) 投与の安全性を、1.500 g の IV カルボキシマルトース鉄 (FCM) と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2014
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Corona、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Encino、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
La Mesa、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Orange、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Oxnard、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Riverside、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
San Diego、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Westminster、California、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
North Miami、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
South Miami、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Thomasville、Georgia、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park、Illinois、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Flint、Michigan、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Saginaw、Michigan、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Kirksville、Missouri、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket、New York、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Flushing、New York、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
New York、New York、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Rosedale、New York、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Clinical Trial Site
-
Marion、Ohio、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Clinical Trial Site
-
Longview、Texas、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz、Texas、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Vaughan、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Clinical Trial Site
-
Debrecen、ハンガリー
- Clinical Trial Site
-
Komárom、ハンガリー
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd、ハンガリー
- Clinical Trial Site
-
Vác、ハンガリー
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok、ポーランド、15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Wrocław、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava、ラトビア
- Clinical Trial Site
-
Kraslava、ラトビア
- Clinical Trial Site
-
Liepāja、ラトビア
- Clinical Trial Site
-
Riga、ラトビア、LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga、ラトビア、LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga、ラトビア、LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils、ラトビア
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas、リトアニア、LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas、リトアニア、LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda、リトアニア
- Clinical Trial Site
-
Utena、リトアニア
- Clinical Trial Site
-
Vilnius、リトアニア
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai、リトアニア
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準は次のとおりです。
IDAを患っており、IV鉄治療が適応および定義されている参加者:
- 投与後60日以内にヘモグロビン値が女性で12.0g/dL未満、男性で14.0g/dL未満と記録された参加者および
- 投与後60日以内に文書化されたトランスフェリン飽和度（TSAT）≤20％またはフェリチン≤100ナノグラム（ng）/mLの参加者
- 不十分な経口鉄療法の記録された履歴、経口鉄剤が許容できない人、または経口鉄剤が医学的に不適切と考えられる人（経口鉄剤歴アンケートによる）
- 性的に活動的で、妊娠の可能性のあるすべての参加者（男性および女性）で、研究期間を通じて無作為化により日常的に適切な避妊を行うことに同意する人
主な除外基準は次のとおりです。
- フェルモキシトールまたはFCMのいずれかの成分に対する既知の過敏症反応
- 点滴アイロンに対するアレルギーの既往
- 多剤アレルギーの既往歴
- 透析依存性慢性腎臓病の参加者
- ヘモグロビン ≤7.0 g/dL
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、血清/尿妊娠検査陽性、または研究中に効果的な避妊予防策を使用する意思のない女性参加者（男性参加者のパートナーで妊娠の可能性のある女性を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェルモキシトール
参加者は、米国薬局方 (USP) (生理食塩水) 233 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液で希釈 (17 ミリリットル [mL]) したフェルモキシトール 510 ミリグラム (mg) (最終容量 250 mL) を少なくとも 15 分間かけて IV 注入されました。最初の投与から 7 ～ 8 日後に 2 回目の投与を行い、合計累積投与量は 1.020 g になります。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：FCM
参加者は、USP（生理食塩水）235 mLで希釈（15 mL）したFCM 750 mgのIV注入（最終容量250 mL）を少なくとも15分間かけて受け、最初の投与から7～8日後に2回目の投与を行った。合計累積投与量は 1.500 g です。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アナフィラキシーを含む中等度から重度の過敏反応（Rxns）、または中等度から重度の低血圧を患う治療緊急事態（TE）の参加者
時間枠：1日目（初回投与後）から5週目まで
|
すべての IV 鉄製剤には、重篤な過敏症反応またはアナフィラキシーのリスクが伴います。 過敏症を示す可能性のある兆候と症状は記録され、盲検の臨床事象委員会 (CEC) によって裁定されました。 低血圧は、ベースラインからの収縮期血圧の > 30% 低下、または収縮期血圧の > 20 mmHg の低下として定義されます。 統計分析は複合データに対してのみ実行されました。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。 |
1日目（初回投与後）から5週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アナフィラキシー、重篤な心血管イベント、死亡を含む中等度から重度の過敏反応を起こした参加者
時間枠：1日目（初回投与後）から5週目まで
|
すべての IV 鉄製剤には、重篤な過敏症反応またはアナフィラキシーのリスクが伴います。 過敏症を示す可能性のある兆候と症状は記録され、盲検の臨床事象委員会 (CEC) によって裁定されました。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。 |
1日目（初回投与後）から5週目まで
|
|
ベースラインから5週目までのヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、5 週目
|
ベースラインから 5 週目までのヘモグロビンの平均変化は、各参加者について次のように計算されました: ヘモグロビン変化 = ヘモグロビン (5 週目) - ヘモグロビン (ベースライン)。
ベースラインは、1日目の値（治験薬の注射前）として定義されました。
1 日目の情報が不足している参加者には、1 日目前のスクリーニング値または最新の値が使用されました。
|
ベースライン (1 日目)、5 週目
|
|
ベースラインから5週目までの投与鉄1グラムあたりのヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、5 週目
|
ベースライン（1 日目）から 5 週目までに投与された鉄 1 g あたりのヘモグロビンの平均変化は、各参加者について次のように計算されました：ヘモグロビン変化 = ヘモグロビン（5 週目） - ヘモグロビン（ベースライン）。
ベースラインは、1日目の値（治験薬の注射前）として定義されました。
1 日目の情報が不足している参加者には、1 日目前のスクリーニング値または最新の値が使用されました。
|
ベースライン (1 日目)、5 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月29日
一次修了 (実際)
2017年1月16日
研究の完了 (実際)
2017年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (推定)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。