Исследование III фазы безопасности ферумокситола по сравнению с карбоксимальтозой железа для лечения железодефицитной анемии (ЖДА)
18 июля 2023 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование безопасности ферумокситола по сравнению с карбоксимальтозой железа для лечения железодефицитной анемии (ЖДА)
Оценить безопасность 1,020 г (г) внутривенного (в/в) ферумокситола по сравнению с 1,500 г в/в карбоксимальтозы железа (ФКМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2014
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Debrecen, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Vác, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия
- Clinical Trial Site
-
Kraslava, Латвия
- Clinical Trial Site
-
Liepāja, Латвия
- Clinical Trial Site
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Латвия, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Латвия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Литва, LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Литва, LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda, Литва
- Clinical Trial Site
-
Utena, Литва
- Clinical Trial Site
-
Vilnius, Литва
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai, Литва
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok, Польша, 15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Польша
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Польша
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Corona, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения включают:
Участники с ЖДА, которым показана внутривенная терапия железом, определяемая как:
- Участники с документально подтвержденным уровнем гемоглобина <12,0 г на децилитр (дл) для женщин и <14,0 г/дл для мужчин в течение 60 дней после введения дозы.
- Участники с подтвержденным насыщением трансферрина (TSAT) ≤20% или ферритином ≤100 нанограммов (нг) на мл в течение 60 дней после введения дозы
- Задокументированный анамнез неудовлетворительной пероральной терапии препаратами железа или у которых пероральный прием препаратов железа непереносим, или для которых пероральный прием препаратов железа считается нецелесообразным с медицинской точки зрения (согласно анкете по пероральному приему препаратов железа)
- Все участники (мужчины и женщины) детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, которые соглашаются регулярно использовать адекватную контрацепцию из рандомизированных на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения включают:
- Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент ферумокситола или FCM
- История аллергии на внутривенное железо
- История множественной лекарственной аллергии
- Участники с зависимой от диализа хронической болезнью почек
- Гемоглобин ≤7,0 г/дл
- Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью, имеют положительный тест на беременность в сыворотке/моче или не желают использовать эффективные меры контрацепции во время исследования (включая женщин детородного возраста, которые являются партнерами участников-мужчин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферумокситол
Участники получили внутривенное вливание ферумокситола 510 миллиграмм (мг), разведенного (17 миллилитров [мл]) в 233 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, Фармакопея США (USP) (физиологический раствор) (конечный объем 250 мл) в течение не менее 15 минут. со второй дозой через 7-8 дней после первой дозы, до общей кумулятивной дозы 1,020 г.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФКМ
Участники получали внутривенное вливание FCM 750 мг, разбавленного (15 мл) в 235 мл 0,9% раствора хлорида натрия, USP (физиологический раствор) (конечный объем 250 мл) в течение не менее 15 минут со второй дозой через 7-8 дней после первой. доза, для общей кумулятивной дозы 1.500 г.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с появляющимися после лечения (TE) реакциями гиперчувствительности от умеренной до тяжелой степени (Rxns), включая анафилаксию, или гипотензией от умеренной до тяжелой
Временное ограничение: День 1 (после первой дозы) до недели 5
|
Все препараты железа для внутривенного введения несут некоторый риск серьезных реакций гиперчувствительности или анафилаксии. Признаки и симптомы, потенциально представляющие собой гиперчувствительность, регистрировались и оценивались слепым Комитетом по клиническим явлениям (CEC). Гипотензия определяется как падение систолического артериального давления >30% от исходного уровня или снижение >20 мм рт.ст. систолического артериального давления. Статистический анализ проводился только на составных данных. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления». |
День 1 (после первой дозы) до недели 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с реакциями гиперчувствительности от умеренных до тяжелых, включая анафилаксию, серьезные сердечно-сосудистые события и смерть
Временное ограничение: День 1 (после первой дозы) до недели 5
|
Все препараты железа для внутривенного введения несут некоторый риск серьезных реакций гиперчувствительности или анафилаксии. Признаки и симптомы, потенциально представляющие собой гиперчувствительность, регистрировались и оценивались слепым Комитетом по клиническим явлениям (CEC). Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления». |
День 1 (после первой дозы) до недели 5
|
|
Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5
|
Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели рассчитывали для каждого участника следующим образом: изменение гемоглобина = гемоглобин (5-я неделя) - гемоглобин (исходный уровень).
Исходный уровень определяли как значение на 1-й день (до инъекции исследуемого препарата).
Скрининг или самое последнее значение до дня 1 использовалось для любого участника с отсутствующей информацией о дне 1.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 5
|
|
Среднее изменение гемоглобина на грамм введенного железа от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5
|
Среднее изменение содержания гемоглобина на грамм железа, введенного от исходного уровня (день 1) до недели 5, рассчитывали для каждого участника следующим образом: изменение гемоглобина = гемоглобин (неделя 5) - гемоглобин (исходный уровень).
Исходный уровень определяли как значение на 1-й день (до инъекции исследуемого препарата).
Скрининг или самое последнее значение до дня 1 использовалось для любого участника с отсутствующей информацией о дне 1.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMAG-FER-IDA-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .