En fase III sikkerhetsstudie av ferumoksytol sammenlignet med jernkarboksymaltose for behandling av jernmangelanemi (IDA)
18. juli 2023 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, sikkerhetsstudie av ferumoksytol sammenlignet med jernkarboksymaltose for behandling av jernmangelanemi (IDA)
For å evaluere sikkerheten til 1,020 gram (g) intravenøs (IV) ferumoksytol sammenlignet med 1,500 g IV ferrikarboksymaltose (FCM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2014
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Corona, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Encino, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Riverside, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Westminster, California, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
North Miami, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
South Miami, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Flint, Michigan, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Kirksville, Missouri, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Flushing, New York, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Rosedale, New York, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Kraslava, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Liepāja, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Latvia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litauen, LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda, Litauen
- Clinical Trial Site
-
Utena, Litauen
- Clinical Trial Site
-
Vilnius, Litauen
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai, Litauen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok, Polen, 15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Polen
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Polen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Debrecen, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Vác, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier inkluderer:
Deltakere med IDA og hvor IV jernbehandling er indisert og definert som:
- Deltakere med dokumentert hemoglobin <12,0 g per desiliter (dL) for kvinner og <14,0 g/dL for menn innen 60 dager etter dosering og
- Deltakere med dokumentert transferrinmetning (TSAT) ≤20 % eller Ferritin ≤100 nanogram (ng) per ml innen 60 dager etter dosering
- Dokumentert historie med utilfredsstillende oral jernbehandling eller hvor oralt jern ikke kan tolereres, eller for hvem oralt jern anses som medisinsk upassende (i henhold til spørreskjemaet for oralt jernhistorie)
- Alle deltakere (mann og kvinne) i fertil alder som er seksuelt aktive som samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra randomisering gjennom hele studiens varighet
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon mot enhver komponent av ferumoksytol eller FCM
- Historie med allergi mot et IV-jern
- Historie med flere medikamentallergier
- Deltakere med dialyseavhengig kronisk nyresykdom
- Hemoglobin ≤7,0 g/dL
- Kvinnelige deltakere som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer, har en positiv serum-/uringraviditetstest eller ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler under studien (inkludert kvinner i fertil alder som er partnere til mannlige deltakere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferumoksytol
Deltakerne fikk en IV-infusjon av ferumoksytol 510 milligram (mg) fortynnet (17 milliliter [ml]) i 233 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, United States Pharmacopeia (USP) (normal saltvann) (sluttvolum 250 ml) over minst 15 minutter med en andre dose 7-8 dager etter den første dosen, for en total kumulativ dose på 1,020 g.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FCM
Deltakerne fikk en IV-infusjon av FCM 750 mg fortynnet (15 ml) i 235 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP (normalt saltvann) (sluttvolum 250 ml) over minst 15 minutter med en andre dose 7-8 dager etter den første dose, for en total kumulativ dose på 1.500 g.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte (TE) moderate til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (Rxns), inkludert anafylaksi, eller moderat til alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Dag 1 (etter første dosering) til og med uke 5
|
Alle IV jernformuleringer har en viss risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi. Tegn og symptomer som potensielt representerer overfølsomhet ble registrert og bedømt av en blindet Clinical Event Committee (CEC). Hypotensjon er definert som et >30 % fall i systolisk blodtrykk fra baseline eller reduksjon på >20 mmHg for systolisk blodtrykk. Statistisk analyse ble kun utført på sammensatte data. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger. |
Dag 1 (etter første dosering) til og med uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med moderate til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, alvorlige kardiovaskulære hendelser og død
Tidsramme: Dag 1 (etter første dosering) til og med uke 5
|
Alle IV jernformuleringer har en viss risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi. Tegn og symptomer som potensielt representerer overfølsomhet ble registrert og bedømt av en blindet Clinical Event Committee (CEC). Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger. |
Dag 1 (etter første dosering) til og med uke 5
|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline til uke 5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 5
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline til uke 5 ble beregnet for hver deltaker som: Hemoglobin Change = Hemoglobin (Uke 5) - Hemoglobin (Baseline).
Baseline ble definert som dag 1-verdien (før injeksjon av studiemedikamentet).
Screeningen eller den siste verdien før dag 1 ble brukt for alle deltakere med manglende informasjon om dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 5
|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin per gram jern administrert fra baseline til uke 5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 5
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin per g jern administrert fra baseline (dag 1) til uke 5 ble beregnet for hver deltaker som: Hemoglobin endring = hemoglobin (uke 5) - hemoglobin (baseline).
Baseline ble definert som dag 1-verdien (før injeksjon av studiemedikamentet).
Screeningen eller den siste verdien før dag 1 ble brukt for alle deltakere med manglende informasjon om dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMAG-FER-IDA-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .