Fáze III bezpečnostní studie ferumoxytolu ve srovnání s železitou karboxymaltózou pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA)
18. července 2023 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze III studie bezpečnosti ferumoxytolu ve srovnání s železitou karboxymaltózou pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA)
Vyhodnotit bezpečnost 1,020 g (g) intravenózního (IV) ferumoxytolu ve srovnání s 1,500 g IV železité karboxymaltózy (FCM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2014
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litva, LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litva, LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda, Litva
- Clinical Trial Site
-
Utena, Litva
- Clinical Trial Site
-
Vilnius, Litva
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai, Litva
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lotyšsko
- Clinical Trial Site
-
Kraslava, Lotyšsko
- Clinical Trial Site
-
Liepāja, Lotyšsko
- Clinical Trial Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Lotyšsko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Clinical Trial Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Maďarsko
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Maďarsko
- Clinical Trial Site
-
Vác, Maďarsko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok, Polsko, 15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Polsko
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Polsko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Corona, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Encino, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Westminster, California, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Kirksville, Missouri, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Flushing, New York, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Rosedale, New York, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:
Účastníci s IDA a u kterých je indikována IV léčba železem a jsou definováni jako:
- Účastníci s prokázaným hemoglobinem <12,0 g na decilitr (dl) u žen a <14,0 g/dl u mužů během 60 dnů od podání dávky A
- Účastníci s dokumentovanou saturací transferinu (TSAT) ≤ 20 % nebo feritinem ≤ 100 nanogramů (ng) na ml během 60 dnů od podání
- Zdokumentovaná anamnéza neuspokojivé perorální terapie železem nebo u těch, kteří perorální železo nemohou tolerovat, nebo u kterých je perorální železo považováno za lékařsky nevhodné (podle dotazníku o anamnéze perorálního železa)
- Všichni účastníci (muži a ženy) ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní a souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce z randomizace po celou dobu trvání studie
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku ferumoxytolu nebo FCM
- Anamnéza alergie na IV železo
- Anamnéza alergií na více léků
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze
- Hemoglobin ≤7,0 g/dl
- Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí, mají pozitivní těhotenský test v séru/moči nebo nejsou ochotny během studie používat účinná antikoncepční opatření (včetně žen ve fertilním věku, které jsou partnerkami mužských účastníků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ferumoxytol
Účastníci dostali intravenózní infuzi ferumoxytolu 510 miligramů (mg) zředěného (17 mililitrů [ml]) v 233 ml 0,9% injekce chloridu sodného, United States Pharmacopeia (USP) (normální fyziologický roztok) (konečný objem 250 ml) po dobu alespoň 15 minut s druhou dávkou 7-8 dní po první dávce, na celkovou kumulativní dávku 1,020 g.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FCM
Účastníci dostali IV infuzi FCM 750 mg zředěného (15 ml) ve 235 ml 0,9% injekce chloridu sodného, USP (normální fyziologický roztok) (konečný objem 250 ml) po dobu alespoň 15 minut s druhou dávkou 7-8 dní po první dávka, pro celkovou kumulativní dávku 1 500 g.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se středně těžkými až těžkými hypersenzitivními reakcemi (Rxns), včetně anafylaxe (TE), středními až těžkými hypotenzemi
Časové okno: Den 1 (po první dávce) až 5. týden
|
Všechny přípravky obsahující železo IV nesou určité riziko závažných reakcí z přecitlivělosti nebo anafylaxe. Známky a symptomy potenciálně reprezentující hypersenzitivitu byly zaznamenány a posouzeny zaslepenou komisí pro klinické události (CEC). Hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku o >30 % oproti výchozí hodnotě nebo pokles o >20 mmHg u systolického krevního tlaku. Statistická analýza byla provedena pouze na složených datech. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. |
Den 1 (po první dávce) až 5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se středně těžkými až závažnými hypersenzitivními reakcemi, včetně anafylaxe, závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtí
Časové okno: Den 1 (po první dávce) až 5. týden
|
Všechny přípravky obsahující železo IV nesou určité riziko závažných reakcí z přecitlivělosti nebo anafylaxe. Známky a symptomy potenciálně reprezentující hypersenzitivitu byly zaznamenány a posouzeny zaslepenou komisí pro klinické události (CEC). Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. |
Den 1 (po první dávce) až 5. týden
|
|
Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden
|
Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 5 byla vypočtena pro každého účastníka jako: Změna hemoglobinu = hemoglobin (5. týden) - hemoglobin (základní hodnota).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léčiva).
Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne.
|
Výchozí stav (1. den), 5. týden
|
|
Průměrná změna hemoglobinu na gram podávaného železa od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden
|
Průměrná změna hemoglobinu na g železa podaného od výchozího stavu (1. den) do 5. týdne byla pro každého účastníka vypočtena jako: Změna hemoglobinu = hemoglobin (5. týden) - hemoglobin (výchozí hodnota).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léčiva).
Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne.
|
Výchozí stav (1. den), 5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMAG-FER-IDA-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .