Badanie III fazy bezpieczeństwa ferumoksytolu w porównaniu z karboksymaltozą żelazową w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA)
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Faza III, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa ferumoksytolu w porównaniu z karboksymaltozą żelazową w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA)
Ocena bezpieczeństwa 1,020 gramów (g) dożylnego (IV) ferumoksytolu w porównaniu z 1,500 g karboksymaltozy żelazowej (FCM) podawanej dożylnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2014
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litwa, LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litwa, LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda, Litwa
- Clinical Trial Site
-
Utena, Litwa
- Clinical Trial Site
-
Vilnius, Litwa
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai, Litwa
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok, Polska, 15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Polska
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Polska
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Corona, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Clinical Trial Site
-
Debrecen, Węgry
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Węgry
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Węgry
- Clinical Trial Site
-
Vác, Węgry
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa
- Clinical Trial Site
-
Kraslava, Łotwa
- Clinical Trial Site
-
Liepāja, Łotwa
- Clinical Trial Site
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Łotwa, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Łotwa
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia obejmują:
Uczestnicy z IDA, u których leczenie żelazem dożylnym jest wskazane i zdefiniowane jako:
- Uczestnicy z udokumentowaną hemoglobiną <12,0 g na decylitr (dl) dla kobiet i <14,0 g/dl dla mężczyzn w ciągu 60 dni od podania dawki oraz
- Uczestnicy z udokumentowanym wysyceniem transferyną (TSAT) ≤20% lub ferrytyną ≤100 nanogramów (ng) na ml w ciągu 60 dni od podania
- Udokumentowana historia niezadowalającej doustnej terapii żelazem lub u których żelazo doustne nie jest tolerowane lub u których żelazo doustne jest uważane za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia (zgodnie z doustnym kwestionariuszem historii żelaza)
- Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, którzy zgodzą się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od randomizacji przez cały czas trwania badania
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:
- Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik ferumoksytolu lub FCM
- Historia alergii na żelazo podawane dożylnie
- Historia alergii na wiele leków
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy
- Hemoglobina ≤7,0 g/dl
- Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią, mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania (w tym kobiety w wieku rozrodczym, które są partnerami uczestników płci męskiej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ferumoksytol
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną 510 miligramów (mg) ferumoksytolu rozcieńczonego (17 mililitrów [ml]) w 233 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) (sól fizjologiczna) (końcowa objętość 250 ml) przez co najmniej 15 minut z drugą dawką 7-8 dni po pierwszej dawce, dla całkowitej dawki skumulowanej 1,020 g.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FCM
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylną FCM 750 mg rozcieńczoną (15 ml) w 235 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, USP (sól fizjologiczna) (końcowa objętość 250 ml) przez co najmniej 15 minut z drugą dawką 7-8 dni po pierwszym dawki, co daje łączną dawkę skumulowaną 1500 g.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z nagłymi w leczeniu (TE) umiarkowanymi do ciężkich reakcjami nadwrażliwości (Rxns), w tym anafilaksją lub umiarkowanym do ciężkiego niedociśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) do Tygodnia 5
|
Wszystkie preparaty żelaza podawane dożylnie niosą ze sobą pewne ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji. Oznaki i objawy potencjalnie reprezentujące nadwrażliwość zostały zarejestrowane i ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Niedociśnienie definiuje się jako >30% spadek skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych lub spadek >20 mmHg skurczowego ciśnienia krwi. Analizę statystyczną przeprowadzono tylko na danych złożonych. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. |
Dzień 1 (po pierwszej dawce) do Tygodnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich reakcjami nadwrażliwości, w tym anafilaksją, poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zgonem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) do Tygodnia 5
|
Wszystkie preparaty żelaza podawane dożylnie niosą ze sobą pewne ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji. Oznaki i objawy potencjalnie reprezentujące nadwrażliwość zostały zarejestrowane i ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. |
Dzień 1 (po pierwszej dawce) do Tygodnia 5
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
|
Średnią zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika w następujący sposób: Zmiana hemoglobiny = Hemoglobina (tydzień 5) - Hemoglobina (linia wyjściowa).
Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku).
Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny na gram podanego żelaza od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
|
Średnią zmianę hemoglobiny na g podanego żelaza od wartości początkowej (Dzień 1) do 5 tygodnia obliczono dla każdego uczestnika w następujący sposób: Zmiana hemoglobiny = Hemoglobina (Tydzień 5) - Hemoglobina (Linia podstawowa).
Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku).
Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Niedożywienie
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Choroby niedoborowe
- Niedobory żelaza
- Hematynika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Tlenek żelazożelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMAG-FER-IDA-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .