En fase III sikkerhedsundersøgelse af ferumoxytol sammenlignet med jerncarboxymaltose til behandling af jernmangelanæmi (IDA)
18. juli 2023 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, sikkerhedsundersøgelse af ferumoxytol sammenlignet med ferricarboxymaltose til behandling af jernmangelanæmi (IDA)
For at evaluere sikkerheden ved 1.020 gram (g) intravenøs (IV) ferumoxytol sammenlignet med 1.500 g IV ferricarboxymaltose (FCM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2014
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Corona, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Encino, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Riverside, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Westminster, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Kirksville, Missouri, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Flushing, New York, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Rosedale, New York, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland
- Clinical Trial Site
-
Kraslava, Letland
- Clinical Trial Site
-
Liepāja, Letland
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Letland
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litauen, LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda, Litauen
- Clinical Trial Site
-
Utena, Litauen
- Clinical Trial Site
-
Vilnius, Litauen
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai, Litauen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok, Polen, 15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Polen
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Polen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Debrecen, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Vác, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier omfatter:
Deltagere med IDA og hvor IV jernbehandling er indiceret og defineret som:
- Deltagere med dokumenteret hæmoglobin <12,0 g pr. deciliter (dL) for kvinder og <14,0 g/dL for mænd inden for 60 dage efter dosering og
- Deltagere med dokumenteret transferrinmætning (TSAT) ≤20 % eller Ferritin ≤100 nanogram (ng) pr. ml inden for 60 dage efter dosering
- Dokumenteret anamnese med utilfredsstillende oral jernbehandling eller hos hvem oral jern ikke kan tolereres, eller for hvem oral jern anses for medicinsk upassende (i henhold til oralt jernhistoriespørgeskema)
- Alle deltagere (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed
Nøgleekskluderingskriterier omfatter:
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferumoxytol eller FCM
- Historie med allergi over for et IV-jern
- Anamnese med flere lægemiddelallergier
- Deltagere med dialyseafhængig kronisk nyresygdom
- Hæmoglobin ≤7,0 g/dL
- Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer, har en positiv serum-/uringraviditetstest eller ikke er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen (inklusive kvinder i den fødedygtige alder, som er partnere til mandlige deltagere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferumoxytol
Deltagerne modtog en IV-infusion af ferumoxytol 510 milligram (mg) fortyndet (17 milliliter [ml]) i 233 ml 0,9 % natriumchloridinjektion, United States Pharmacopeia (USP) (normalt saltvand) (slutvolumen 250 ml) over mindst 15 minutter med en anden dosis 7-8 dage efter den første dosis, til en samlet kumulativ dosis på 1,020 g.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FCM
Deltagerne modtog en IV-infusion af FCM 750 mg fortyndet (15 ml) i 235 ml 0,9 % natriumchloridinjektion, USP (normalt saltvand) (slutvolumen 250 ml) over mindst 15 minutter med en anden dosis 7-8 dage efter den første dosis, for en samlet kumulativ dosis på 1.500 g.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldende (TE) moderate til svære overfølsomhedsreaktioner (Rxns), herunder anafylaksi, eller moderat til svær hypotension
Tidsramme: Dag 1 (efter første dosering) til og med uge 5
|
Alle IV jernformuleringer har en vis risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi. Tegn og symptomer, der potentielt repræsenterer overfølsomhed, blev registreret og bedømt af en blindet Clinical Event Committee (CEC). Hypotension er defineret som et >30 % fald i systolisk blodtryk fra baseline eller fald på >20 mmHg for systolisk blodtryk. Statistisk analyse blev kun udført på sammensatte data. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger. |
Dag 1 (efter første dosering) til og med uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med moderate til svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, alvorlige kardiovaskulære hændelser og død
Tidsramme: Dag 1 (efter første dosering) til og med uge 5
|
Alle IV jernformuleringer har en vis risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi. Tegn og symptomer, der potentielt repræsenterer overfølsomhed, blev registreret og bedømt af en blindet Clinical Event Committee (CEC). En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger. |
Dag 1 (efter første dosering) til og med uge 5
|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 5
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5 blev beregnet for hver deltager som: Hæmoglobinændring = hæmoglobin (uge 5) - hæmoglobin (basislinje).
Baseline blev defineret som dag 1-værdien (før injektion af undersøgelseslægemidlet).
Screeningen eller den seneste værdi før dag 1 blev brugt for enhver deltager med manglende oplysninger om dag 1.
|
Baseline (dag 1), uge 5
|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin pr. gram jern administreret fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 5
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin pr. g jern administreret fra baseline (dag 1) til uge 5 blev beregnet for hver deltager som: Hæmoglobinændring = hæmoglobin (uge 5) - hæmoglobin (baseline).
Baseline blev defineret som dag 1-værdien (før injektion af undersøgelseslægemidlet).
Screeningen eller den seneste værdi før dag 1 blev brugt for enhver deltager med manglende oplysninger om dag 1.
|
Baseline (dag 1), uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2016
Først opslået (Anslået)
1. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMAG-FER-IDA-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .