- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02694978
Uno studio di fase III sulla sicurezza del ferumossitolo rispetto al carbossimaltosio ferrico per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA)
Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, sulla sicurezza del ferumossitolo rispetto al carbossimaltosio ferrico per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
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Vaughan, Ontario, Canada
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
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Jelgava, Lettonia
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Kraslava, Lettonia
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Liepāja, Lettonia
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Riga, Lettonia, LV-1002
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Riga, Lettonia, LV-1006
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Riga, Lettonia, LV-1010
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Ventspils, Lettonia
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Kaunas, Lituania, LT-44320
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Kaunas, Lituania, LT-48259
- Clinical Trial Site
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Kaunas, Lituania, LT-49449
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Klaipėda, Lituania
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Utena, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Šiauliai, Lituania
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Białystok, Polonia, 15-224
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Białystok, Polonia, 15-732
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Warszawa, Polonia
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Wrocław, Polonia
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Ponce, Porto Rico
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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Corona, California, Stati Uniti
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Encino, California, Stati Uniti
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Granada Hills, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Oxnard, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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West Hollywood, California, Stati Uniti
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Westminster, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Thomasville, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60202
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti
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Flint, Michigan, Stati Uniti
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Kirksville, Missouri, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New York
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East Setauket, New York, Stati Uniti
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Flushing, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rosedale, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Clinical Trial Site
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Marion, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Clinical Trial Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
-
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Clinical Trial Site
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Budapest, Ungheria
- Clinical Trial Site
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Debrecen, Ungheria
- Clinical Trial Site
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Komárom, Ungheria
- Clinical Trial Site
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Szekszárd, Ungheria
- Clinical Trial Site
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Vác, Ungheria
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri chiave di inclusione includono:
Partecipanti con IDA e nei quali il trattamento con ferro IV è indicato e definito come:
- Partecipanti con emoglobina documentata <12,0 g per decilitro (dL) per le femmine e <14,0 g/dL per i maschi entro 60 giorni dalla somministrazione E
- Partecipanti con saturazione della transferrina documentata (TSAT) ≤20% o Ferritina ≤100 nanogrammi (ng) per ml entro 60 giorni dalla somministrazione
- Storia documentata di terapia a base di ferro per via orale insoddisfacente o in cui il ferro per via orale non può essere tollerato, o per i quali il ferro per via orale è considerato inappropriato dal punto di vista medico (come da questionario sulla storia del ferro per via orale)
- Tutti i partecipanti (maschi e femmine) in età fertile che sono sessualmente attivi e che accettano di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla randomizzazione per tutta la durata dello studio
I principali criteri di esclusione includono:
- Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ferumoxytol o FCM
- Storia di allergia a un ferro IV
- Storia di più allergie ai farmaci
- Partecipanti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi
- Emoglobina ≤7,0 g/dL
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano, hanno un test di gravidanza su siero/urina positivo o non sono disposte a utilizzare precauzioni contraccettive efficaci durante lo studio (comprese le donne in età fertile che sono partner di partecipanti di sesso maschile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ferumossitolo
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di ferumossitolo 510 milligrammi (mg) diluito (17 millilitri [ml]) in 233 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopeia (USP) (soluzione salina normale) (volume finale 250 ml) per almeno 15 minuti con una seconda dose 7-8 giorni dopo la prima dose, per una dose cumulativa totale di 1.020 g.
|
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FCM
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di FCM 750 mg diluito (15 mL) in 235 mL di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP (soluzione salina normale) (volume finale 250 mL) per almeno 15 minuti con una seconda dose 7-8 giorni dopo la prima dose, per una dose cumulativa totale di 1.500 g.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipanti con reazioni di ipersensibilità emergenti dal trattamento (TE) da moderate a gravi (Rxns), inclusa anafilassi o ipotensione da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5
|
Tutte le formulazioni di ferro EV comportano un certo rischio di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi. Segni e sintomi che potenzialmente rappresentano l'ipersensibilità sono stati registrati e giudicati da un comitato per gli eventi clinici (CEC) in cieco. L'ipotensione è definita come un calo > 30% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o una diminuzione di > 20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica. L'analisi statistica è stata eseguita solo su dati compositi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati. |
Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipanti con reazioni di ipersensibilità da moderate a gravi, tra cui anafilassi, eventi cardiovascolari gravi e morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5
|
Tutte le formulazioni di ferro EV comportano un certo rischio di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi. Segni e sintomi che potenzialmente rappresentano l'ipersensibilità sono stati registrati e giudicati da un comitato per gli eventi clinici (CEC) in cieco. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati. |
Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5
|
Variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5
|
La variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come: Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana 5) - Emoglobina (basale).
Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio).
Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti.
|
Basale (giorno 1), settimana 5
|
Variazione media dell'emoglobina per grammo di ferro somministrato dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5
|
La variazione media dell'emoglobina per g di ferro somministrato dal basale (giorno 1) alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come: Variazione emoglobinica = Emoglobina (settimana 5) - Emoglobina (basale).
Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio).
Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti.
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Basale (giorno 1), settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Carenze di ferro
- Ematinici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la nutrizione parenterale
- Ossido ferrosoferrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMAG-FER-IDA-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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