Vaiheen III turvallisuustutkimus ferumoksitolista rautakarboksimaltoosiin verrattuna raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu turvallisuustutkimus ferumoksitolista rautakarboksimaltoosiin verrattuna raudanpuuteanemian (IDA) hoitoon
Arvioidaan 1,020 gramman (g) suonensisäisen (IV) ferumoksitolin turvallisuus verrattuna 1 500 grammaan IV rautakarboksimaltoosia (FCM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2014
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Kraslava, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Liepāja, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Latvia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Liettua, LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Liettua, LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda, Liettua
- Clinical Trial Site
-
Utena, Liettua
- Clinical Trial Site
-
Vilnius, Liettua
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai, Liettua
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok, Puola, 15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Puola
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Puola
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Debrecen, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Vác, Unkari
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Corona, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Kirksville, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:
Osallistujat, joilla on IDA ja joille IV-rautahoito on indikoitu ja määritelty seuraavasti:
- Osallistujat, joiden hemoglobiini on dokumentoitu <12,0 g/desilitra (dL) naisilla ja <14,0 g/dl miehillä 60 päivän kuluessa annostelusta.
- Osallistujat, joiden dokumentoitu transferriinisaturaatio (TSAT) on ≤20 % tai ferritiini ≤100 nanogrammaa (ng)/ml 60 päivän kuluessa annostelusta
- Dokumentoitu historian epätyydyttävä oraalinen rautahoito tai joille suun kautta otettavaa rautaa ei siedä tai joille suun kautta otettavaa rautaa ei pidetä lääketieteellisesti sopimattomana (suullisen rautahistorian kyselylomakkeen mukaan)
- Kaikki hedelmällisessä iässä olevat osallistujat (miehet ja naiset), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka suostuvat käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin ferumoksitolin tai FCM:n aineosalle
- Allergia IV-raudalle
- Useiden lääkeaineallergioiden historia
- Osallistujat, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus
- Hemoglobiini ≤7,0 g/dl
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi, imettävät, joilla on positiivinen seerumi/virtsaraskaustesti tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat miespuolisten osallistujien kumppaneita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferumoksitoli
Osallistujat saivat IV-infuusion ferumoksitolia 510 milligrammaa (mg) laimennettuna (17 millilitraa [ml]) 233 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, Yhdysvaltain farmakopea (USP) (normaali suolaliuos) (lopullinen tilavuus 250 ml) vähintään 15 minuutin aikana toisella annoksella 7-8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos on 1,020 g.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FCM
Osallistujat saivat IV-infuusion 750 mg FCM:ää laimennettuna (15 ml) 235 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, USP (normaali suolaliuos) (lopullinen tilavuus 250 ml) vähintään 15 minuutin ajan ja toinen annos 7-8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. annoksella, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos on 1 500 g.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoa vaativia (TE) keskivaikeita tai vaikeita yliherkkyysreaktioita (Rxns), mukaan lukien anafylaksia tai kohtalainen tai vaikea hypotensio
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) viikkoon 5
|
Kaikki IV rautavalmisteet sisältävät jonkin verran riskiä vakavista yliherkkyysreaktioista tai anafylaksiasta. Potentiaalisesti yliherkkyyttä edustavat merkit ja oireet kirjattiin ja arvioitiin sokeutetussa kliinisten tapahtumien komiteassa (CEC). Hypotensiolla tarkoitetaan systolisen verenpaineen laskua >30 % lähtötasosta tai >20 mmHg:n laskua systolisessa verenpaineessa. Tilastollinen analyysi suoritettiin vain yhdistetyille tiedoille. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. |
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) viikkoon 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on keskivaikeita tai vaikeita yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat ja kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) viikkoon 5
|
Kaikki IV rautavalmisteet sisältävät jonkin verran riskiä vakavista yliherkkyysreaktioista tai anafylaksiasta. Potentiaalisesti yliherkkyyttä edustavat merkit ja oireet kirjattiin ja arvioitiin sokeutetussa kliinisten tapahtumien komiteassa (CEC). Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. |
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) viikkoon 5
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5 laskettiin kullekin osallistujalle seuraavasti: Hemoglobiinin muutos = hemoglobiini (viikko 5) - Hemoglobiini (lähtötaso).
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 arvoksi (ennen tutkimuslääkkeen injektiota).
Seulontaa tai viimeisintä arvoa ennen päivää 1 käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui päivän 1 tiedot.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos per gramma rautaa annettuna lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
|
Keskimääräinen hemoglobiinin muutos per gramma rautaa annettua lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 5 laskettiin kullekin osallistujalle seuraavasti: Hemoglobiinin muutos = hemoglobiini (viikko 5) - Hemoglobiini (lähtötaso).
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 arvoksi (ennen tutkimuslääkkeen injektiota).
Seulontaa tai viimeisintä arvoa ennen päivää 1 käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui päivän 1 tiedot.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMAG-FER-IDA-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .